Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawkowanie galektyny 3 w diagnostyce wola guzkowego i wieloguzkowego (Galectins)

7 października 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Znaczenie diagnostyczne dawkowania galektyny 3 w leczeniu wola guzkowego i wieloguzkowego

Badacze będą dawkować galektynę 3 w osoczu i wodzie płuczącej biopsję aspiracyjną igły u pacjentów z guzkami tarczycy. Celem badaczy jest wykazanie, że przedoperacyjne dawkowanie galektyny 3 może zapewnić dobrą diagnozę złośliwego i łagodnego raka tarczycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endogenne galektyny na powierzchni komórek zyskały ostatnio zainteresowanie jako determinanty antygenowe różnych tkanek nowotworowych. Są one również wykorzystywane jako potencjalne cele w terapii przeciwnowotworowej poprzez sprzęganie cząsteczek cytotoksycznych lub radioizotopów albo z resztami węglowodanowymi, albo z przeciwciałami przeciw galektynami.

Ponadto dawkowanie galektyny 3 na poziomie osocza wydaje się możliwe i stanowi pomoc diagnostyczną w zmianach w tarczycy oraz w monitorowaniu płaskonabłonkowego głowy i szyi.

W badaniu dotyczącym guzów tarczycy czułość [Se] i swoistość [Sp] poziomu w osoczu była słaba (nieco ponad 70%), ale to badanie przeprowadzono przy niskiej i niejednorodnej rekrutacji (70 pacjentów). Włączenie większej liczby pacjentów z lepszą selekcją lepiej informowałoby nas o właściwościach tych testów diagnostycznych.

Dodatkowym argumentem byłoby dawkowanie galektyn w wodzie płuczącej biopsję aspiracyjną igłową. Do tej pory nie przeprowadzono tego badania i nie ma dowodów pozwalających przewidzieć jego czułość i swoistość. Zaletą jest to, że galektyna nie zostanie „rozcieńczona”, jak miałoby to miejsce w przypadku testu przeprowadzonego we krwi. Co więcej, wyselekcjonowałaby kandydatów do dawkowania guzków, czyli takich, których rozmiar narzucałby, gdyby to był nowotwór, zastosowanie leczenia chirurgicznego na szerszą skalę niż pierwotnie planowano. Rzeczywiście, w porównaniu z już istniejącym przedoperacyjnym pomiarem „interesujące” dawkowanie pozwoliłoby zdiagnozować:

  • z dobrą niezawodnością (Se i Sp > 80%)
  • nowotwór wymagający dodatkowego leczenia (tj. rewizja chirurgiczna w celu uzyskania całkowitej tyreoidektomii, której towarzyszy wycięcie węzłów chłonnych), co zwiększa ryzyko powikłań w przypadku reoperacji.

Badacze uważają zatem, że przedoperacyjne dawkowanie galektyny 3 w osoczu lub w wodzie płuczącej podczas nakłuć może mieć mocne argumenty wskazujące na pełny początkowy gest w jednym kroku chirurgicznym, gest o wiele mniej ryzykowny i kosztowny.

W tym badaniu pacjenci odnoszą korzyści z rutynowego monitorowania guzków tarczycy zgodnie z aktualnymi zaleceniami. Tylko w przypadku pacjentów chirurgicznych informacje o interwencji będą zbierane w celu poznania ostatecznego rozpoznania histologicznego.

Galektyna 3 będzie mierzona przed operacją w:

  • osocze
  • płukanie wodą FNA.

Charakterystyka diagnostyczna testów, czułość i swoistość zostaną ustalone w odniesieniu do metody referencyjnej, którą jest analiza histologiczna próbki (raport) stwierdzająca istnienie guza pochodzenia pęcherzykowego, łagodnego (gruczolak) lub złośliwego (brodawkowatego lub pęcherzykowego).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

193

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rouen, Francja, 76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Francja, 76000
        • CHRouen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • 18 lat lub więcej
  • Pacjent z jednym lub kilkoma guzkami tarczycy o następującej definicji:

Guzek to ograniczony wewnątrzmiąższowy, ekspansywny rozwój. Jest to więc struktura pojawiająca się na dwóch prostopadłych nacięciach owalnych. guzek jest widoczny w USG dzięki efektowi masy (zniekształceniu konturu), kontrastowi ultrasonograficznemu w stosunku do sąsiedniego miąższu lub represji struktur naczyniowych na jego obwodzie (halo i wspornik)

  • Wskazania do cytopunkcji w opinii badacza
  • Ostateczna pooperacyjna analiza histologiczna potwierdzająca łagodny lub złośliwy guz komórek linii pęcherzykowej.
  • Pacjent związany z francuskim systemem opieki społecznej
  • Pacjent, który podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Prosty wole
  • Dysfunkcja tarczycy
  • Zapalenie tarczycy Hashimoto
  • Choroba Basedowa
  • Brak operacji na koniec badania
  • Po ostatecznej pooperacyjnej analizie histologicznej: chłoniak, rak rdzeniasty tarczycy, rak anaplastyczny tarczycy lub ogniskowe zapalenie tarczycy typu Hashimoto
  • Ciąża
  • Major pod kuratelą,
  • Osoba pozbawiona od niego wolności administracyjnej i sądowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawkowanie galektyny 3
Przedoperacyjna dawka Galectin 3 w osoczu i płukaniu wodą biopsji aspiracyjnej igłowej
Procedura: Dawkowanie galektyny 3
Przedoperacyjna dawka Galectin 3 w osoczu i płukaniu wodą biopsji aspiracyjnej igłowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość (Se) i specyficzność (Sp) dawkowania galektyny 3 w osoczu w okresie przedoperacyjnym
Ramy czasowe: 1 dzień

Se i Sp dawkowania galektyny 3 w osoczu zostaną ustalone względem metody referencyjnej, którą jest analiza histologiczna próbki (raport) stwierdzająca istnienie guza linii pęcherzykowej, łagodnego (gruczolak) lub złośliwego (brodawkowatego lub pęcherzykowego).

Próg dający najlepszy kompromis dla wartości Se i Sp zostanie wyszukany graficznie. Następnie zostanie obliczone pole pod krzywą i jego przedział ufności na poziomie 95%, które zostaną przetestowane względem wartości 0,5, czyli obszaru, w którym test nie ma wartości diagnostycznej.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość (Se) i specyficzność (Sp) przedoperacyjnej dawki galektyny 3 w wodzie płuczącej biopsję aspiracyjną igłową
Ramy czasowe: Raz w okresie przedoperacyjnym

Dawkowanie Se i Sp galektyny 3 w wodzie płuczącej biopsję aspiracyjną igłową zostanie ustalone względem metody referencyjnej, jaką jest analiza histologiczna próbki (raport) stwierdzająca istnienie guza pochodzenia pęcherzykowego, łagodnego (gruczolak) lub złośliwego (brodawkowate lub mieszkowe).

Próg dający najlepszy kompromis dla wartości Se i Sp zostanie wyszukany graficznie. Następnie zostanie obliczone pole pod krzywą i jego przedział ufności na poziomie 95%, które zostaną przetestowane względem wartości 0,5, czyli obszaru, w którym test nie ma wartości diagnostycznej.
Raz w okresie przedoperacyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne CAILLEUX, MD, Rouen University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011/042/HP
  • 2011-A00569-32 (Identyfikator rejestru: RCB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dawkowanie galektyny 3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj