- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01588288
Dávkování galektinu 3 v diagnostice nodulární a multinodulární strumy (Galectins)
Diagnostika Zájem o dávkování galektinu 3 v předléčbě nodulární a multinodulární strumy
Přehled studie
Detailní popis
Endogenní galektiny buněčného povrchu se v poslední době staly předmětem zájmu jako antigenní determinanty různých nádorových tkání. Používají se také jako potenciální cíle pro protinádorovou terapii spojením cytotoxických molekul nebo radioizotopů buď se zbytky sacharidů, nebo s protilátkami antigalektiny.
Kromě toho se zdá, že dávkování galektinu 3 v plazmě je možné a poskytuje diagnostickou pomoc při lézích štítné žlázy a při monitorování spinocelulární hlavy a krku.
Ve studii nádorů štítné žlázy byla citlivost [Se] a specificita [Sp] plazmatické hladiny nízká (něco přes 70 %), ale tato studie byla provedena s nízkým a heterogenním náborem (70 pacientů). Zahrnutí většího počtu pacientů s lepší selekcí by nás lépe informovalo o kvalitách těchto diagnostických testů.
Dalším argumentem by bylo dávkování galektinů ve vodním výplachu jehlové aspirační biopsie. Tato studie nebyla dosud nikdy provedena a neexistují žádné důkazy, které by předpovídaly její citlivost a specificitu. Výhodou je, že galektin nebude "naředěn", jak by tomu bylo v případě testu provedeného v krvi. Navíc by vybrala kandidáty na dávkové noduly, tedy takové, jejichž velikost by v případě rakoviny nutila uchýlit se k chirurgické léčbě rozsáhlejší, než bylo původně plánováno. Ve srovnání s předoperačním již existujícím odměřováním by „zajímavé“ dávkování diagnostikovalo:
- s dobrou spolehlivostí (Se a Sp > 80 %)
- rakovina vyžadující další léčbu (tj. chirurgická revize k dosažení totální tyreoidektomie, doprovázená disekcí lymfatických uzlin), což má za následek vyšší riziko morbidity při reoperaci.
Vyšetřovatelé se proto domnívají, že předoperační dávkování galektinu 3 v plazmě nebo ve výplachu vodou vpichu by mohlo mít pádné argumenty ukazující na neoplastické až úplné počáteční gesto v jediném chirurgickém kroku, což je gesto mnohem méně riskantní a nákladné.
V této studii mají pacienti prospěch z rutinního sledování uzlů štítné žlázy podle současných doporučení. Pouze u chirurgických pacientů budou shromážděny informace o zákroku, aby se zjistila konečná histologická diagnóza.
Galektin 3 bude měřen předoperačně v:
- plazma
- opláchnutí FNA vodou.
Diagnostické charakteristiky testů, citlivost a specificita budou stanoveny ve vztahu k referenční metodě, kterou je histologická analýza vzorku (zpráva) prokazující existenci nádoru vezikulární linie, benigního (adenom) nebo maligního (papilární nebo folikulární).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rouen, Francie, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Francie, 76000
- CHRouen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- 18 let nebo více
- Pacient s jedním nebo více uzly štítné žlázy s následující definicí:
Uzel je ohraničený intraparenchymální expanzivní vývoj. Jedná se tedy o strukturu, která se objevuje na dvou řezech kolmých vejčitých. uzlík je viditelný na ultrazvuku svým masovým efektem (deformace obrysu), kontrastem ultrazvuku vůči sousednímu parenchymu nebo represí cévních struktur na jeho periferii (halo a konzola)
- Indikace k cytopunkci podle názoru zkoušejícího
- Definitivní pooperační histologická analýza potvrzující benigní nebo maligní nádor buněk vezikulární linie.
- Pacient přidružený k francouzskému systému veřejné sociální péče
- Pacient, který podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jednoduchá struma
- Dysfunkce štítné žlázy
- Hashimotova tyreoiditida
- Basedowova nemoc
- Žádná operace na konci studie
- Po definitivní pooperační histologické analýze: lymfom, medulární karcinom štítné žlázy, anaplastický karcinom štítné žlázy nebo fokální Hashimotova tyreoiditida
- Těhotenství
- Major pod opatrovnictvím,
- Osoba zbavená správní a soudní svobody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávkování galektinu 3
Předoperační dávkování galektinu 3 v plazmě a výplachu vodou z jehlové aspirační biopsie
|
Předoperační dávkování galektinu 3 v plazmě a výplachu vodou z jehlové aspirační biopsie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita (Se) a specificita (Sp) dávky plazmatického galektinu 3 v předoperačním období
Časové okno: 1 den
|
Dávky Se a Sp plazmatického galektinu 3 budou stanoveny ve vztahu k referenční metodě, kterou je histologická analýza vzorku (zpráva) prokazující existenci nádoru vezikulární linie, benigního (adenom) nebo maligního (papilární nebo folikulární). Práh poskytující nejlepší kompromis pro hodnoty Se a Sp bude vyhledán graficky. Poté bude vypočítána plocha pod křivkou a její interval spolehlivosti na 95 % a budou testovány proti hodnotě 0,5, tedy oblasti, kde test nemá žádnou diagnostickou hodnotu. |
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita (Se) a specificita (Sp) předoperační dávky galektinu 3 ve vodním výplachu jehlou aspirační biopsie
Časové okno: Jednou před operací
|
Dávkování Se a Sp galektinu 3 ve vodním výplachu jehlou aspirační biopsie bude stanoveno ve vztahu k referenční metodě, kterou je histologická analýza vzorku (zpráva) prokazující existenci nádoru vezikulární linie, benigního (adenom) nebo maligního (papilární nebo folikulární). Práh poskytující nejlepší kompromis pro hodnoty Se a Sp bude vyhledán graficky. Poté bude vypočítána plocha pod křivkou a její interval spolehlivosti na 95 % a budou testovány proti hodnotě 0,5, tedy oblasti, kde test nemá žádnou diagnostickou hodnotu. |
Jednou před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne CAILLEUX, MD, Rouen University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011/042/HP
- 2011-A00569-32 (Identifikátor registru: RCB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dávkování galektinu 3
-
Eastern Mediterranean UniversityDokončeno
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborSrdeční choroba | Aortální stenóza, těžkáSpojené státy, Kanada
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmegaZatím nenabírámeSmíšená dyslipidémieKolumbie
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNeznámý
-
Edwards LifesciencesNáborInsuficience plicních chlopní | Komplexní vrozená srdeční vada | Dysfunkční vedení RVOT | Degenerace plicních chlopníSpojené státy
-
Edwards LifesciencesNáborStenóza aortální chlopně | Aortální stenóza, kalcifikujícíSpojené státy, Austrálie, Švýcarsko, Kanada, Japonsko, Holandsko
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...DokončenoKetóza | Postprandiální hyperglykémie | Poruchy metabolismu glukózy (včetně diabetes mellitus)Dánsko
-
UNICANCERDokončeno
-
University of Massachusetts, WorcesterStaženo