Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkování galektinu 3 v diagnostice nodulární a multinodulární strumy (Galectins)

7. října 2016 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Diagnostika Zájem o dávkování galektinu 3 v předléčbě nodulární a multinodulární strumy

U pacientů s uzly štítné žlázy budou vyšetřovatelé dávkovat galektin 3 v plazmě a propláchnutí vodou z jehlové aspirační biopsie. Cílem výzkumníků je ukázat, že předoperační dávka galektinu 3 by mohla poskytnout dobrou diagnózu maligního versus benigního karcinomu štítné žlázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Endogenní galektiny buněčného povrchu se v poslední době staly předmětem zájmu jako antigenní determinanty různých nádorových tkání. Používají se také jako potenciální cíle pro protinádorovou terapii spojením cytotoxických molekul nebo radioizotopů buď se zbytky sacharidů, nebo s protilátkami antigalektiny.

Kromě toho se zdá, že dávkování galektinu 3 v plazmě je možné a poskytuje diagnostickou pomoc při lézích štítné žlázy a při monitorování spinocelulární hlavy a krku.

Ve studii nádorů štítné žlázy byla citlivost [Se] a specificita [Sp] plazmatické hladiny nízká (něco přes 70 %), ale tato studie byla provedena s nízkým a heterogenním náborem (70 pacientů). Zahrnutí většího počtu pacientů s lepší selekcí by nás lépe informovalo o kvalitách těchto diagnostických testů.

Dalším argumentem by bylo dávkování galektinů ve vodním výplachu jehlové aspirační biopsie. Tato studie nebyla dosud nikdy provedena a neexistují žádné důkazy, které by předpovídaly její citlivost a specificitu. Výhodou je, že galektin nebude "naředěn", jak by tomu bylo v případě testu provedeného v krvi. Navíc by vybrala kandidáty na dávkové noduly, tedy takové, jejichž velikost by v případě rakoviny nutila uchýlit se k chirurgické léčbě rozsáhlejší, než bylo původně plánováno. Ve srovnání s předoperačním již existujícím odměřováním by „zajímavé“ dávkování diagnostikovalo:

  • s dobrou spolehlivostí (Se a Sp > 80 %)
  • rakovina vyžadující další léčbu (tj. chirurgická revize k dosažení totální tyreoidektomie, doprovázená disekcí lymfatických uzlin), což má za následek vyšší riziko morbidity při reoperaci.

Vyšetřovatelé se proto domnívají, že předoperační dávkování galektinu 3 v plazmě nebo ve výplachu vodou vpichu by mohlo mít pádné argumenty ukazující na neoplastické až úplné počáteční gesto v jediném chirurgickém kroku, což je gesto mnohem méně riskantní a nákladné.

V této studii mají pacienti prospěch z rutinního sledování uzlů štítné žlázy podle současných doporučení. Pouze u chirurgických pacientů budou shromážděny informace o zákroku, aby se zjistila konečná histologická diagnóza.

Galektin 3 bude měřen předoperačně v:

  • plazma
  • opláchnutí FNA vodou.

Diagnostické charakteristiky testů, citlivost a specificita budou stanoveny ve vztahu k referenční metodě, kterou je histologická analýza vzorku (zpráva) prokazující existenci nádoru vezikulární linie, benigního (adenom) nebo maligního (papilární nebo folikulární).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

193

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rouen, Francie, 76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Francie, 76000
        • CHRouen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • 18 let nebo více
  • Pacient s jedním nebo více uzly štítné žlázy s následující definicí:

Uzel je ohraničený intraparenchymální expanzivní vývoj. Jedná se tedy o strukturu, která se objevuje na dvou řezech kolmých vejčitých. uzlík je viditelný na ultrazvuku svým masovým efektem (deformace obrysu), kontrastem ultrazvuku vůči sousednímu parenchymu nebo represí cévních struktur na jeho periferii (halo a konzola)

  • Indikace k cytopunkci podle názoru zkoušejícího
  • Definitivní pooperační histologická analýza potvrzující benigní nebo maligní nádor buněk vezikulární linie.
  • Pacient přidružený k francouzskému systému veřejné sociální péče
  • Pacient, který podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jednoduchá struma
  • Dysfunkce štítné žlázy
  • Hashimotova tyreoiditida
  • Basedowova nemoc
  • Žádná operace na konci studie
  • Po definitivní pooperační histologické analýze: lymfom, medulární karcinom štítné žlázy, anaplastický karcinom štítné žlázy nebo fokální Hashimotova tyreoiditida
  • Těhotenství
  • Major pod opatrovnictvím,
  • Osoba zbavená správní a soudní svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávkování galektinu 3
Předoperační dávkování galektinu 3 v plazmě a výplachu vodou z jehlové aspirační biopsie
Předoperační dávkování galektinu 3 v plazmě a výplachu vodou z jehlové aspirační biopsie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita (Se) a specificita (Sp) dávky plazmatického galektinu 3 v předoperačním období
Časové okno: 1 den

Dávky Se a Sp plazmatického galektinu 3 budou stanoveny ve vztahu k referenční metodě, kterou je histologická analýza vzorku (zpráva) prokazující existenci nádoru vezikulární linie, benigního (adenom) nebo maligního (papilární nebo folikulární).

Práh poskytující nejlepší kompromis pro hodnoty Se a Sp bude vyhledán graficky. Poté bude vypočítána plocha pod křivkou a její interval spolehlivosti na 95 % a budou testovány proti hodnotě 0,5, tedy oblasti, kde test nemá žádnou diagnostickou hodnotu.

1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita (Se) a specificita (Sp) předoperační dávky galektinu 3 ve vodním výplachu jehlou aspirační biopsie
Časové okno: Jednou před operací

Dávkování Se a Sp galektinu 3 ve vodním výplachu jehlou aspirační biopsie bude stanoveno ve vztahu k referenční metodě, kterou je histologická analýza vzorku (zpráva) prokazující existenci nádoru vezikulární linie, benigního (adenom) nebo maligního (papilární nebo folikulární).

Práh poskytující nejlepší kompromis pro hodnoty Se a Sp bude vyhledán graficky. Poté bude vypočítána plocha pod křivkou a její interval spolehlivosti na 95 % a budou testovány proti hodnotě 0,5, tedy oblasti, kde test nemá žádnou diagnostickou hodnotu.

Jednou před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne CAILLEUX, MD, Rouen University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2011/042/HP
  • 2011-A00569-32 (Identifikátor registru: RCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dávkování galektinu 3

Předplatit