Dosificación de galectina 3 en el diagnóstico de bocio nodular y multinodular (Galectins)
Interés diagnóstico de la dosificación de galectina 3 en el pretratamiento del bocio nodular y multinodular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las galectinas endógenas de la superficie celular han ganado recientemente interés como determinantes antigénicos de diversos tejidos tumorales. También se utilizan como objetivos potenciales para la terapia antitumoral mediante el acoplamiento de moléculas citotóxicas o radioisótopos con residuos de carbohidratos o con anticuerpos antigalectinas.
Además, la dosificación a nivel plasmático de galectina 3 parece posible y proporciona una ayuda diagnóstica en lesiones tiroideas y en el seguimiento de células escamosas de cabeza y cuello.
En un estudio sobre tumores tiroideos, la sensibilidad [Se] y la especificidad [Sp] del nivel plasmático fueron bajas (poco más del 70 %), pero este estudio se realizó con un reclutamiento bajo y heterogéneo (70 pacientes). La inclusión de un mayor número de pacientes con una mejor selección nos informaría mejor sobre las cualidades de estos ensayos diagnósticos.
Un argumento adicional sería la dosis de galectinas en el agua de enjuague de la biopsia por aspiración con aguja. Este estudio nunca se ha realizado hasta el momento y no hay evidencia para predecir su sensibilidad y especificidad. La ventaja es que la galectina no se "diluirá" como sería el caso en un ensayo realizado en la sangre. Además, se seleccionarían candidatos a dosificación de nódulos, es decir, aquellos cuyo tamaño impondría, en caso de cáncer, recurrir a un tratamiento quirúrgico más extenso del inicialmente previsto. De hecho, en comparación con la dosificación preoperatoria ya existente, la dosificación "interesante" diagnosticaría:
- con una buena fiabilidad (Se y Sp > 80%)
- un cáncer que requiere tratamiento adicional (es decir, revisión quirúrgica para lograr una tiroidectomía total, acompañada de disección de ganglios linfáticos) lo que resulta en un mayor riesgo de morbilidad si se reinterviene.
Por tanto, los investigadores creen que la dosificación preoperatoria de galectina 3 en plasma o en el agua de enjuague de la punción podría tener argumentos de peso que apunten a una neoplasia a un gesto inicial completo en un solo paso quirúrgico, un gesto mucho menos arriesgado y costoso.
En este estudio, los pacientes se benefician de la monitorización rutinaria de los nódulos tiroideos según las recomendaciones actuales. Solo para pacientes quirúrgicos, se recogerá la información de la intervención para conocer el diagnóstico histológico final.
La galectina 3 se medirá antes de la operación en:
- plasma
- enjuague con agua de FNA.
Las características diagnósticas de los ensayos, sensibilidad y especificidad se establecerán en relación al método de referencia que es el análisis histológico de la muestra (informe) afirmando la existencia de un tumor de linaje vesicular, benigno (adenoma) o maligno (papilar o folicular).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rouen, Francia, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Francia, 76000
- CHRouen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres
- 18 años o más
- Paciente con uno o más nódulos tiroideos con la siguiente definición:
Un nódulo es un desarrollo expansivo intraparenquimatoso circunscrito. Se trata pues de una estructura que aparece sobre dos cortes ovoides perpendiculares. un nódulo es visible en la ecografía por su efecto de masa (deformación del contorno), su contraste ecográfico en relación con el parénquima adyacente o por la represión de las estructuras vasculares en su periferia (halo y voladizo)
- Indicación de citopunción, a juicio del investigador
- Análisis histológico postoperatorio definitivo que confirma un tumor benigno o maligno de células de estirpe vesicular.
- Paciente afiliado al sistema de bienestar público francés
- Paciente que firmó un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- bocio simple
- Disfunción tiroidea
- tiroiditis de Hashimoto
- enfermedad de basedow
- Sin cirugía al final del estudio.
- Después del análisis histológico postoperatorio definitivo: linfoma, carcinoma medular de tiroides, cáncer de tiroides anaplásico o tiroiditis focal de Hashimoto
- El embarazo
- Mayor bajo tutela,
- Persona privada de su libertad administrativa y judicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dosis de galectina 3
Dosificación preoperatoria de Galectina 3 en plasma y enjuague con agua de la biopsia por aspiración con aguja
|
Dosificación preoperatoria de Galectina 3 en plasma y enjuague con agua de la biopsia por aspiración con aguja.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad (Se) y especificidad (Sp) de la dosificación de galectina 3 plasmática en el preoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día
|
La Se y Sp de la dosificación de galectina 3 plasmática se establecerán en relación al método de referencia que es el análisis histológico de la muestra (informe) afirmando la existencia de un tumor de estirpe vesicular, benigno (adenoma) o maligno (papilar o folicular). Se buscará gráficamente el umbral que ofrezca el mejor compromiso para los valores de Se y Sp. Luego se calculará el área bajo la curva y su intervalo de confianza al 95% y se contrastará contra el valor 0,5, es decir un área donde el ensayo no tiene valor diagnóstico. |
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad (Se) y especificidad (Sp) de la dosificación preoperatoria de galectina 3 en el agua de enjuague de la biopsia por aspiración con aguja
Periodo de tiempo: Una vez en el preoperatorio
|
La dosificación de Se y Sp de galectina 3 en el agua de enjuague de la biopsia por aspiración con aguja se establecerá en relación con el método de referencia que es el análisis histológico del espécimen (informe) afirmando la existencia de un tumor de linaje vesicular, benigno (adenoma) o maligno (papilar o folicular). Se buscará gráficamente el umbral que ofrezca el mejor compromiso para los valores de Se y Sp. Luego se calculará el área bajo la curva y su intervalo de confianza al 95% y se contrastará contra el valor 0,5, es decir un área donde el ensayo no tiene valor diagnóstico. |
Una vez en el preoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne CAILLEUX, MD, Rouen University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011/042/HP
- 2011-A00569-32 (Identificador de registro: RCB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .