Galectin 3 adagolása a csomós és multinoduláris golyva diagnosztizálásában (Galectins)
A Galectin 3 adagolása a noduláris és multinoduláris golyva előkezelésében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az endogén sejtfelszíni galektinek a közelmúltban felkeltik az érdeklődést a különféle daganatszövetek antigéndeterminánsaiként. A daganatellenes terápia potenciális célpontjaként is használhatók citotoxikus molekulák vagy radioizotópok szénhidrátmaradékokkal vagy antigalektinek antitestekkel való összekapcsolásával.
Ezenkívül a galectin 3 plazmaszintű adagolása lehetségesnek tűnik, és diagnosztikai segítséget nyújt a pajzsmirigy elváltozásaiban, valamint a laphámsejtes fej és nyak monitorozásában.
Egy pajzsmirigydaganatokra vonatkozó vizsgálatban a plazmaszint érzékenysége [Se] és specificitása [Sp] gyenge volt (valamivel több mint 70%), de ezt a vizsgálatot alacsony és heterogén toborzás mellett (70 beteg) végezték. Nagyobb számú, jobb szelekcióval rendelkező beteg bevonása jobban tájékoztatna bennünket ezeknek a diagnosztikai vizsgálatoknak a tulajdonságairól.
További érv lenne a galektinek adagolása a tűaspirációs biopszia vizes öblítésében. Ezt a tanulmányt ez idáig még soha nem végezték el, és nincs bizonyíték arra, hogy megjósolná érzékenységét és specifitását. Az előny az, hogy a galektin nem lesz "hígítva", mint a vérben végzett vizsgálatnál. Ezen túlmenően az adagolási csomópontok jelöltjeit választaná ki, vagyis azokat, akiknek mérete rákos megbetegedés esetén az eredetileg tervezettnél kiterjedtebb sebészeti kezelést igényelne. Valójában a már meglévő preoperatív méréshez képest "érdekes" adagolás diagnosztizálná:
- jó megbízhatósággal (Se és Sp > 80%)
- kiegészítő kezelést igénylő rák (pl. sebészi revízió a teljes pajzsmirigyeltávolítás elérése érdekében, nyirokcsomó-disszekció kíséretében), ami nagyobb megbetegedési kockázatot eredményez az újraműtét esetén.
A kutatók ezért úgy vélik, hogy a galectin 3 preoperatív adagolása a plazmában vagy a szúrt vizes öblítésben erős érvek lehetnek, amelyek rámutatnak a daganatos megbetegedésre a teljes kezdeti gesztusra egyetlen műtéti lépésben, amely gesztus sokkal kevésbé kockázatos és költséges.
Ebben a vizsgálatban a betegek számára előnyös a pajzsmirigy csomók rutinszerű monitorozása a jelenlegi ajánlások szerint. Csak sebészeti betegek esetében a beavatkozással kapcsolatos információkat gyűjtik a végső szövettani diagnózis megismeréséhez.
A Galectin 3-at a műtét előtt mérik:
- vérplazma
- FNA vizes öblítése.
A vizsgálatok diagnosztikai jellemzőit, szenzitivitását és specificitását a referenciamódszerhez viszonyítva határozzák meg, amely a minta (jelentés) szövettani elemzése, amely jóindulatú (adenoma) vagy rosszindulatú (papilláris vagy follikuláris) tumor jelenlétét igazolja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rouen, Franciaország, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Franciaország, 76000
- CHRouen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő
- 18 éves vagy idősebb
- Beteg egy vagy több pajzsmirigycsomóval a következő meghatározással:
A csomó egy körülírt intraparenchymális kiterjedt fejlődés. Ez tehát egy olyan szerkezet, amely két, egymásra merőleges, tojásdad alakú vágáson jelenik meg. egy csomó az ultrahangon tömeghatásuk (kontúr deformáció), a szomszédos parenchimához viszonyított ultrahang-kontrasztja vagy a perifériáján lévő érszerkezetek elnyomása (halo és konzol) révén látható.
- A vizsgáló véleménye szerint citopuncture indikációja
- Végleges posztoperatív szövettani analízis, amely megerősíti a hólyagos eredetű sejtek jó- vagy rosszindulatú daganatát.
- A francia közjóléti rendszerhez tartozó beteg
- Beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Egyszerű golyva
- Pajzsmirigy diszfunkció
- Hashimoto pajzsmirigygyulladás
- Basedow-kór
- A vizsgálat végén nincs műtét
- Végleges posztoperatív szövettani elemzés után: limfóma, medulláris pajzsmirigy karcinóma, anaplasztikus pajzsmirigyrák vagy fokális Hashimoto thyreoiditis
- Terhesség
- gondnokság alatt álló őrnagy,
- A közigazgatási és bírói szabadságtól megfosztott személy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Galectin 3 adagolása
Preoperatív Galectin 3 adagolása a plazmában és a tűaspirációs biopszia vízzel történő öblítésében
|
Preoperatív Galectin 3 adagolása a plazmában és a tűaspirációs biopszia vízzel történő öblítésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmatikus galectin 3 adagolás szenzitivitása (Se) és specificitása (Sp) preoperatív időszakban
Időkeret: 1 nap
|
A plazmatikus galectin 3 dózisának Se és Sp értékét a referenciamódszerhez viszonyítva határozzák meg, amely a minta szövettani elemzése (jelentés), amely jóindulatú (adenoma) vagy rosszindulatú (papilláris vagy follikuláris) daganat jelenlétét igazolja. A Se és Sp értékére a legjobb kompromisszumot adó küszöbértéket a rendszer grafikusan keresi. Ezután kiszámítják a görbe alatti területet és annak 95%-os konfidencia intervallumát, és tesztelik a 0,5 értékkel, vagyis azzal a területtel, ahol a vizsgálatnak nincs diagnosztikus értéke. |
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A preoperatív galectin 3 adagolás érzékenysége (Se) és specificitása (Sp) a tűaspirációs biopszia vizes öblítésében
Időkeret: Egyszer a műtét előtt
|
A galectin 3 Se és Sp dózisát a tűaspirációs biopszia vizes öblítésében a referenciamódszerhez viszonyítva határozzák meg, amely a minta szövettani analízise (jelentés), amely megerősíti a hólyagos eredetű daganat, jóindulatú (adenoma) vagy rosszindulatú daganat meglétét. (papilláris vagy follikuláris). A Se és Sp értékére a legjobb kompromisszumot adó küszöbértéket a rendszer grafikusan keresi. Ezután kiszámítják a görbe alatti területet és annak 95%-os konfidencia intervallumát, és tesztelik a 0,5 értékkel, vagyis azzal a területtel, ahol a vizsgálatnak nincs diagnosztikus értéke. |
Egyszer a műtét előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne CAILLEUX, MD, Rouen University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011/042/HP
- 2011-A00569-32 (Registry Identifier: RCB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .