Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Galectin 3-dosering ved diagnose av nodulær og multinodulær struma (Galectins)

7. oktober 2016 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Diagnose Interesse for Galectin 3-dosering ved forbehandling av nodulær og multinodulær struma

Etterforskerne vil dosere galectin 3 i plasma og vannskylling av nålens aspirasjonsbiopsi hos pasienter med skjoldbruskknuter. Etterforskerne tar sikte på å vise at preoperativ dosering av galectin 3 kan gi god diagnose av ondartet versus godartet skjoldbruskkjertelkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endogene celleoverflategalektiner har nylig fått interesse som antigene determinanter for variert tumorvev. De brukes også som potensielle mål for antitumorterapi ved å koble cytotoksiske molekyler eller radioisotoper enten med karbohydratrester, eller med antistoffer antigalektiner.

I tillegg virker plasmanivådoseringen av galectin 3 mulig og gir en diagnostisk hjelp ved skjoldbruskkjertellesjoner og ved overvåking av plateepitelhode og -hals.

I en studie på skjoldbruskkjertelsvulster var sensitiviteten [Se] og spesifisiteten [Sp] av plasmanivået dårlig (litt over 70 %), men denne studien ble gjennomført med lav og heterogen rekruttering (70 pasienter). Inkludering av et større antall pasienter med et bedre utvalg vil bedre informere oss om kvalitetene til disse diagnostiske analysene.

Et tilleggsargument ville være doseringen av galektiner i vannskyllingen av nålespirasjonsbiopsien. Denne studien har aldri blitt gjort så langt, og det er ingen bevis for å forutsi dens sensitivitet og spesifisitet. Fordelen er at galectin ikke vil bli "fortynnet" slik tilfellet ville vært i en analyse utført i blodet. Dessuten ville den velge ut kandidater for doseringsknuter, dvs. de hvis størrelse ville påtvinge, hvis det var kreft, å ty til kirurgisk behandling mer omfattende enn opprinnelig planlagt. Faktisk, sammenlignet med preoperativ allerede eksisterende måling vil "interessant" dosering diagnostisere:

  • med god pålitelighet (Se og Sp > 80%)
  • en kreft som krever ytterligere behandling (dvs. kirurgisk revisjon for å oppnå en total tyreoidektomi, ledsaget av lymfeknutedisseksjon) som resulterer i en høyere risiko for sykelighet ved reoperasjon.

Etterforskerne mener derfor at preoperativ galektin 3-dosering i plasma eller i punkteringsvannskylling kan ha sterke argumenter som peker på en neoplastisk til en full initial gest i et enkelt kirurgisk trinn, en gest som er mye mindre risikabel og dyr.

I denne studien drar pasientene nytte av rutinemessig overvåking av skjoldbruskknuter i henhold til gjeldende anbefalinger. Kun for kirurgiske pasienter vil informasjonen om intervensjonen samles inn for å vite den endelige histologiske diagnosen.

Galektin 3 vil bli målt preoperativt i:

  • plasma
  • vannskylling av FNA.

De diagnostiske egenskapene til analysene, sensitivitet og spesifisitet vil bli etablert i forhold til referansemetoden som er den histologiske analysen av prøven (rapporten) som påstår eksistensen av en vesikulær avstamningssvulst, benign (adenom) eller ondartet (papillær eller follikulær).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

193

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • CHRouen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner
  • 18 år eller mer
  • Pasient med en eller flere skjoldbruskknuter med følgende definisjon:

En knute er en avgrenset intraparenkymal ekspansiv utvikling. Dette er altså en struktur som vises på to kutt vinkelrett eggformet. en knute er synlig på ultralyd ved masseeffekten (konturdeformasjon), ultralydkontrasten i forhold til tilstøtende parenkym eller ved undertrykkelse av vaskulære strukturer i periferien (halo og utkrager)

  • Indikasjon for cytopunktur, etter utrederens oppfatning
  • Definitiv postoperativ histologisk analyse som bekrefter en godartet eller ondartet svulst i vesikulære avstamningsceller.
  • Pasient tilknyttet det franske offentlige velferdssystemet
  • Pasient som signerte et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enkel struma
  • Skjoldbrusk dysfunksjon
  • Hashimotos tyreoiditt
  • Basedows sykdom
  • Ingen operasjon ved slutten av studien
  • Etter definitiv postoperativ histologisk analyse: lymfom, medullært skjoldbruskkjertelkarsinom, anaplastisk skjoldbruskkjertelkreft eller fokal Hashimotos tyreoiditt
  • Svangerskap
  • Major under vergemål,
  • Person fratatt ham administrativ og rettslig frihet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Galectin 3 dosering
Preoperativ Galectin 3 dosering i plasma og vann skylling av nålen aspirasjonsbiopsi
Preoperativ Galectin 3 dosering i plasma og vann skylling av nålen aspirasjonsbiopsi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet (Se) og spesifisitet (Sp) av plasmatisk galectin 3-dosering i preoperativ
Tidsramme: 1 dag

Se og Sp av plasmatisk galectin 3-dosering vil bli etablert i forhold til referansemetoden som er den histologiske analysen av prøven (rapporten) som påstår eksistensen av en vesikulær avstamningssvulst, benign (adenom) eller ondartet (papillær eller follikulær).

Terskelen som gir det beste kompromisset for verdiene til Se og Sp vil søkes grafisk. Deretter vil arealet under kurven og dets konfidensintervall på 95 % bli beregnet og testet mot verdien 0,5, det vil si et område hvor analysen ikke har noen diagnostisk verdi.

1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet (Se) og spesifisitet (Sp) for preoperativ galektin 3-dosering i vannskylling av nålens aspirasjonsbiopsi
Tidsramme: En gang i preoperativ

Se og Sp av galectin 3-dosering i vannskyllingen av nålens aspirasjonsbiopsi vil bli etablert i forhold til referansemetoden som er den histologiske analysen av prøven (rapporten) som påstår eksistensen av en vesikulær avstamningssvulst, benign (adenom) eller ondartet (papillær eller follikulær).

Terskelen som gir det beste kompromisset for verdiene til Se og Sp vil søkes grafisk. Deretter vil arealet under kurven og dets konfidensintervall på 95 % bli beregnet og testet mot verdien 0,5, det vil si et område hvor analysen ikke har noen diagnostisk verdi.

En gang i preoperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne CAILLEUX, MD, Rouen University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2011/042/HP
  • 2011-A00569-32 (Registeridentifikator: RCB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Galectin 3 dosering

3
Abonnere