- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01588288
Galectin 3-dosering ved diagnose av nodulær og multinodulær struma (Galectins)
Diagnose Interesse for Galectin 3-dosering ved forbehandling av nodulær og multinodulær struma
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endogene celleoverflategalektiner har nylig fått interesse som antigene determinanter for variert tumorvev. De brukes også som potensielle mål for antitumorterapi ved å koble cytotoksiske molekyler eller radioisotoper enten med karbohydratrester, eller med antistoffer antigalektiner.
I tillegg virker plasmanivådoseringen av galectin 3 mulig og gir en diagnostisk hjelp ved skjoldbruskkjertellesjoner og ved overvåking av plateepitelhode og -hals.
I en studie på skjoldbruskkjertelsvulster var sensitiviteten [Se] og spesifisiteten [Sp] av plasmanivået dårlig (litt over 70 %), men denne studien ble gjennomført med lav og heterogen rekruttering (70 pasienter). Inkludering av et større antall pasienter med et bedre utvalg vil bedre informere oss om kvalitetene til disse diagnostiske analysene.
Et tilleggsargument ville være doseringen av galektiner i vannskyllingen av nålespirasjonsbiopsien. Denne studien har aldri blitt gjort så langt, og det er ingen bevis for å forutsi dens sensitivitet og spesifisitet. Fordelen er at galectin ikke vil bli "fortynnet" slik tilfellet ville vært i en analyse utført i blodet. Dessuten ville den velge ut kandidater for doseringsknuter, dvs. de hvis størrelse ville påtvinge, hvis det var kreft, å ty til kirurgisk behandling mer omfattende enn opprinnelig planlagt. Faktisk, sammenlignet med preoperativ allerede eksisterende måling vil "interessant" dosering diagnostisere:
- med god pålitelighet (Se og Sp > 80%)
- en kreft som krever ytterligere behandling (dvs. kirurgisk revisjon for å oppnå en total tyreoidektomi, ledsaget av lymfeknutedisseksjon) som resulterer i en høyere risiko for sykelighet ved reoperasjon.
Etterforskerne mener derfor at preoperativ galektin 3-dosering i plasma eller i punkteringsvannskylling kan ha sterke argumenter som peker på en neoplastisk til en full initial gest i et enkelt kirurgisk trinn, en gest som er mye mindre risikabel og dyr.
I denne studien drar pasientene nytte av rutinemessig overvåking av skjoldbruskknuter i henhold til gjeldende anbefalinger. Kun for kirurgiske pasienter vil informasjonen om intervensjonen samles inn for å vite den endelige histologiske diagnosen.
Galektin 3 vil bli målt preoperativt i:
- plasma
- vannskylling av FNA.
De diagnostiske egenskapene til analysene, sensitivitet og spesifisitet vil bli etablert i forhold til referansemetoden som er den histologiske analysen av prøven (rapporten) som påstår eksistensen av en vesikulær avstamningssvulst, benign (adenom) eller ondartet (papillær eller follikulær).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Frankrike, 76000
- CHRouen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner
- 18 år eller mer
- Pasient med en eller flere skjoldbruskknuter med følgende definisjon:
En knute er en avgrenset intraparenkymal ekspansiv utvikling. Dette er altså en struktur som vises på to kutt vinkelrett eggformet. en knute er synlig på ultralyd ved masseeffekten (konturdeformasjon), ultralydkontrasten i forhold til tilstøtende parenkym eller ved undertrykkelse av vaskulære strukturer i periferien (halo og utkrager)
- Indikasjon for cytopunktur, etter utrederens oppfatning
- Definitiv postoperativ histologisk analyse som bekrefter en godartet eller ondartet svulst i vesikulære avstamningsceller.
- Pasient tilknyttet det franske offentlige velferdssystemet
- Pasient som signerte et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enkel struma
- Skjoldbrusk dysfunksjon
- Hashimotos tyreoiditt
- Basedows sykdom
- Ingen operasjon ved slutten av studien
- Etter definitiv postoperativ histologisk analyse: lymfom, medullært skjoldbruskkjertelkarsinom, anaplastisk skjoldbruskkjertelkreft eller fokal Hashimotos tyreoiditt
- Svangerskap
- Major under vergemål,
- Person fratatt ham administrativ og rettslig frihet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Galectin 3 dosering
Preoperativ Galectin 3 dosering i plasma og vann skylling av nålen aspirasjonsbiopsi
|
Preoperativ Galectin 3 dosering i plasma og vann skylling av nålen aspirasjonsbiopsi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensitivitet (Se) og spesifisitet (Sp) av plasmatisk galectin 3-dosering i preoperativ
Tidsramme: 1 dag
|
Se og Sp av plasmatisk galectin 3-dosering vil bli etablert i forhold til referansemetoden som er den histologiske analysen av prøven (rapporten) som påstår eksistensen av en vesikulær avstamningssvulst, benign (adenom) eller ondartet (papillær eller follikulær). Terskelen som gir det beste kompromisset for verdiene til Se og Sp vil søkes grafisk. Deretter vil arealet under kurven og dets konfidensintervall på 95 % bli beregnet og testet mot verdien 0,5, det vil si et område hvor analysen ikke har noen diagnostisk verdi. |
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensitivitet (Se) og spesifisitet (Sp) for preoperativ galektin 3-dosering i vannskylling av nålens aspirasjonsbiopsi
Tidsramme: En gang i preoperativ
|
Se og Sp av galectin 3-dosering i vannskyllingen av nålens aspirasjonsbiopsi vil bli etablert i forhold til referansemetoden som er den histologiske analysen av prøven (rapporten) som påstår eksistensen av en vesikulær avstamningssvulst, benign (adenom) eller ondartet (papillær eller follikulær). Terskelen som gir det beste kompromisset for verdiene til Se og Sp vil søkes grafisk. Deretter vil arealet under kurven og dets konfidensintervall på 95 % bli beregnet og testet mot verdien 0,5, det vil si et område hvor analysen ikke har noen diagnostisk verdi. |
En gang i preoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne CAILLEUX, MD, Rouen University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011/042/HP
- 2011-A00569-32 (Registeridentifikator: RCB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Galectin 3 dosering
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...FullførtAnkyloserende spondylitt
-
University of MessinaFullført
-
Assiut UniversityFullførtInfeksjon av humant papillomavirusEgypt
-
Assiut UniversityUkjent
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Avsluttet
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåGalectin-3 og Pemphigus
-
Providence Health & ServicesProvidence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute; Galectin...FullførtMetastatisk melanomForente stater
-
Eastern Mediterranean UniversityFullførtOvervekt og fedmeKypros
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeHjertesykdommer | Aortastenose, alvorligForente stater, Canada
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkjent