Galektiini 3:n annostus nodulaarisen ja multinodulaarisen struuman diagnosoinnissa (Galectins)
Galectin 3 -annoksen diagnoosin kiinnostavuus nodulaarisen ja multinodulaarisen struuman esihoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Endogeeniset solupinnan galektiinit ovat viime aikoina herättäneet kiinnostusta vaihtelevan kasvainkudoksen antigeenisinä determinanteina. Niitä käytetään myös mahdollisina kohteina kasvainten vastaisessa terapiassa kytkemällä sytotoksisia molekyylejä tai radioisotooppeja joko hiilihydraattitähteisiin tai antigalektiinivasta-aineisiin.
Lisäksi galektiini 3:n plasmatason annostus vaikuttaa mahdolliselta ja tarjoaa diagnostista apua kilpirauhasen leesioissa ja levyepiteelipään ja kaulan seurannassa.
Kilpirauhaskasvaimia koskevassa tutkimuksessa plasmatason herkkyys [Se] ja spesifisyys [Sp] olivat heikkoja (hieman yli 70 %), mutta tämä tutkimus tehtiin alhaisella ja heterogeenisellä rekrytoidulla (70 potilasta). Suuremman määrän potilaita, joilla on parempi valikoima, saisi paremmin tietoa näiden diagnostisten määritysten ominaisuuksista.
Lisäargumentti olisi galektiinien annostelu neulan aspiraatiobiopsian vesihuuhtelussa. Tätä tutkimusta ei ole koskaan tehty toistaiseksi, eikä sen herkkyyden ja spesifisyyden ennustamiseksi ole näyttöä. Etuna on, että galektiini ei "laimenne", kuten tapahtuisi verellä tehdyssä määrityksessä. Lisäksi se valitsisi annoskyhmyihin ehdokkaita eli sellaisia, joiden koko pakottaisi, jos kyseessä olisi syöpä, turvautumaan alun perin suunniteltua laajempaan kirurgiseen hoitoon. Verrattuna jo olemassa olevaan preoperatiiviseen mittaukseen "mielenkiintoinen" annostus voisi diagnosoida:
- hyvällä luotettavuudella (Se ja Sp > 80 %)
- lisähoitoa vaativa syöpä (esim. kirurginen korjaus, jotta saavutetaan täydellinen kilpirauhasen poisto, johon liittyy imusolmukkeiden dissektio), mikä lisää sairastumisriskiä uusintaleikkauksen yhteydessä.
Siksi tutkijat uskovat, että ennen leikkausta annetulla galektiini 3:n annoksella plasmassa tai pistovesihuuhtelussa voi olla vahvoja perusteita, jotka osoittavat kasvainperäisestä täydelliseen alkueleeseen yhdessä leikkausvaiheessa, mikä on paljon vähemmän riskialtista ja kallis ele.
Tässä tutkimuksessa potilaat hyötyvät kilpirauhasen kyhmyjen rutiininomaisesta seurannasta nykyisten suositusten mukaisesti. Vain kirurgisilta potilailta kerätään tiedot interventiosta lopullisen histologisen diagnoosin selvittämiseksi.
Galectin 3 mitataan ennen leikkausta:
- plasma
- FNA:n vesihuuhtelu.
Määritysten diagnostiset ominaisuudet, herkkyys ja spesifisyys määritetään suhteessa vertailumenetelmään, joka on näytteen histologinen analyysi (raportti), joka vahvistaa hyvänlaatuisen (adenoma) tai pahanlaatuisen (papillaarisen tai follikulaarisen) kasvaimen olemassaolon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Ranska, 76000
- CHRouen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- Potilas, jolla on yksi tai useampi kilpirauhasen kyhmy, jolla on seuraava määritelmä:
Kyhmy on rajattu intraparenkymaalinen ekspansiivinen kehitys. Tämä on siis rakenne, joka näkyy kahdessa kohtisuorassa munamaisessa leikkauksessa. kyhmy näkyy ultraäänellä niiden massavaikutuksena (muodon muodonmuutos), sen ultraäänikontrastinsa suhteessa viereiseen parenkyymiin tai sen reuna-alueiden verisuonirakenteiden tukahduttamiseen (halo ja uloke)
- Sytopunktion indikaatio tutkijan mielestä
- Lopullinen postoperatiivinen histologinen analyysi, joka vahvistaa rakkulasolujen hyvän- tai pahanlaatuisen kasvaimen.
- Potilas, joka kuuluu Ranskan julkiseen hyvinvointijärjestelmään
- Potilas, joka allekirjoitti tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Yksinkertainen struuma
- Kilpirauhasen toimintahäiriö
- Hashimoton kilpirauhastulehdus
- Basedow'n tauti
- Ei leikkausta tutkimuksen lopussa
- Lopullisen postoperatiivisen histologisen analyysin jälkeen: lymfooma, medullaarinen kilpirauhassyöpä, anaplastinen kilpirauhassyöpä tai fokaalinen Hashimoton kilpirauhastulehdus
- Raskaus
- Huoltajana oleva majuri,
- Häneltä riistettiin hallinnollinen ja oikeudellinen vapaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Galectin 3 -annos
Preoperatiivinen Galectin 3 -annostus plasmassa ja neulan aspiraatiobiopsian huuhtelu vedellä
|
Preoperatiivinen Galectin 3 -annostus plasmassa ja vesihuuhtelu neulan aspiraatiobiopsiasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman galektiini 3 -annoksen herkkyys (Se) ja spesifisyys (Sp) preoperatiivisessa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Plasman galektiini 3:n Se ja Sp määritetään suhteessa vertailumenetelmään, joka on näytteen (raportti) histologinen analyysi, joka vahvistaa hyvänlaatuisen (adenooma) tai pahanlaatuisen (papillaarisen tai follikulaarisen) rakkulalinjan kasvaimen olemassaolon. Kynnys, joka antaa parhaan kompromissin Se:n ja Sp:n arvoille, etsitään graafisesti. Sitten lasketaan käyrän alla oleva pinta-ala ja sen luottamusväli 95 %:lla ja testataan arvoa 0,5 vastaan, toisin sanoen aluetta, jolla määrityksellä ei ole diagnostista arvoa. |
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivisen galektiini 3 -annoksen herkkyys (Se) ja spesifisyys (Sp) neulan aspiraatiobiopsian vesihuuhtelussa
Aikaikkuna: Kerran ennen leikkausta
|
Galektiini 3:n Se- ja Sp-annos neulan aspiraatiobiopsian vesihuuhtelussa määritetään suhteessa vertailumenetelmään, joka on näytteen (raportin) histologinen analyysi, joka vahvistaa rakkulalinjan kasvaimen, hyvänlaatuisen (adenooman) tai pahanlaatuisen. (papillaarinen tai follikulaarinen). Kynnys, joka antaa parhaan kompromissin Se:n ja Sp:n arvoille, etsitään graafisesti. Sitten lasketaan käyrän alla oleva pinta-ala ja sen luottamusväli 95 %:lla ja testataan arvoa 0,5 vastaan, toisin sanoen aluetta, jolla määrityksellä ei ole diagnostista arvoa. |
Kerran ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne CAILLEUX, MD, Rouen University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011/042/HP
- 2011-A00569-32 (Rekisterin tunniste: RCB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .