此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

半乳糖凝集素 3 在结节性和多结节性甲状腺肿诊断中的用量 (Galectins)

2016年10月7日 更新者:University Hospital, Rouen

Galectin 3剂量在结节性和多结节性甲状腺肿预处理中的诊断意义

研究人员将在甲状腺结节患者的针吸活检的血浆和水中冲洗半乳糖凝集素 3。 研究人员旨在证明术前剂量的半乳糖凝集素 3 可以很好地诊断恶性甲状腺癌与良性甲状腺癌。

研究概览

详细说明

内源性细胞表面半乳糖凝集素最近作为各种肿瘤组织的抗原决定簇引起了人们的兴趣。 通过将细胞毒性分子或放射性同位素与碳水化合物残基或抗体抗半乳糖凝集素偶联,它们还被用作抗肿瘤治疗的潜在靶点。

此外,半乳糖凝集素 3 的血浆水平剂量似乎是可能的,并在甲状腺病变和监测头颈部鳞状细胞方面提供诊断帮助。

在一项关于甲状腺肿瘤的研究中,血浆水平的敏感性 [Se] 和特异性 [Sp] 很差(刚好超过 70%),但这项研究是在低水平和异质性招募下进行的(70 名患者)。 纳入更多患者并进行更好的选择将更好地告知我们这些诊断分析的质量。

另一个论据是半乳糖凝集素在针吸活检的水冲洗中的剂量。 迄今为止从未进行过这项研究,也没有证据可以预测其敏感性和特异性。 优点是半乳糖凝集素不会像在血液中进行的化验那样被“稀释”。 此外,它会选择剂量结节的候选者,即那些如果是癌症,其大小会强行采用比原计划更广泛的手术治疗的候选者。 事实上,与术前现有的计量“有趣”剂量相比,可以诊断:

  • 具有良好的可靠性(Se 和 Sp > 80%)
  • 需要额外治疗的癌症(即 手术翻修以实现全甲状腺切除术,并伴有淋巴结清扫术)导致再次手术的发病率更高。

因此,研究人员认为,血浆或穿刺水冲洗中的术前半乳糖凝集素 3 剂量可能具有强有力的论据,表明肿瘤可在单个手术步骤中完成完整的初始动作,这种动作风险更小且成本更低。

在这项研究中,患者受益于根据当前建议对甲状腺结节进行的常规监测。 仅针对手术患者,将收集有关干预的信息以了解最终的组织学诊断。

Galectin 3 将在术前测量:

  • 等离子体
  • FNA 的水冲洗。

测定的诊断特征、敏感性和特异性将相对于参考方法建立,参考方法是标本(报告)的组织学分析,断言存在水泡谱系肿瘤、良性(腺瘤)或恶性(乳头状或滤泡状)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

193

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rouen、法国、76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen、法国、76000
        • CHRouen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男女
  • 18岁或以上
  • 患有具有以下定义的一个或多个甲状腺结节的患者:

结节是一种局限性的实质内扩张性发育。 因此,这是一个出现在两个垂直卵形切口上的结构。 通过占位效应(轮廓变形)、相对于邻近实质的超声对比或通过抑制其周围的血管结构(晕和悬臂),结节在超声上可见

  • 研究者认为细胞穿刺术的指征
  • 明确的术后组织学分析证实了囊泡谱系细胞的良性或恶性肿瘤。
  • 患者隶属于法国公共福利系统
  • 签署知情同意书的患者

排除标准:

  • 单纯性甲状腺肿
  • 甲状腺功能障碍
  • 桥本氏甲状腺炎
  • 巴道氏病
  • 研究结束时没有手术
  • 明确的术后组织学分析后:淋巴瘤、甲状腺髓样癌、未分化甲状腺癌或局灶性桥本氏甲状腺炎
  • 怀孕
  • 监护下的少校,
  • 被剥夺行政和司法自由的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:半乳糖凝集素 3 用量
术前 Galectin 3 在血浆和针吸活检水冲洗中的用量
术前 Galectin 3 在血浆中的剂量和水冲洗的针吸活检。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术前血浆半乳糖凝集素3剂量的敏感性(Se)和特异性(Sp)
大体时间:1天

血浆半乳糖凝集素 3 剂量的 Se 和 Sp 将相对于参考方法确定,该参考方法是标本的组织学分析(报告),断言存在水泡谱系肿瘤,良性(腺瘤)或恶性(乳头状或滤泡状)。

将以图形方式搜索为 Se 和 Sp 值提供最佳折衷的阈值。 然后将计算曲线下的面积及其在 95% 的置信区间,并将针对值 0.5 进行测试,也就是说该区域的化验没有诊断价值。

1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术前半乳糖凝集素 3 在针吸活检水冲洗中剂量的敏感性 (Se) 和特异性 (Sp)
大体时间:一旦在术前

半乳糖凝集素 3 的 Se 和 Sp 在针吸活检的水冲洗中的剂量将相对于参考方法确定,该参考方法是标本(报告)的组织学分析,断言存在水泡谱系肿瘤,良性(腺瘤)或恶性(乳头状或滤泡状)。

将以图形方式搜索为 Se 和 Sp 值提供最佳折衷的阈值。 然后将计算曲线下的面积及其在 95% 的置信区间,并将针对值 0.5 进行测试,也就是说该区域的化验没有诊断价值。

一旦在术前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anne CAILLEUX, MD、Rouen University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月27日

首次发布 (估计)

2012年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月7日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2011/042/HP
  • 2011-A00569-32 (注册表标识符:RCB)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅