- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01588288
Dosering galectine 3 bij de diagnose van nodulair en multinodulair struma (Galectins)
Diagnose Belang van galectine 3-dosering bij nodulaire en multinodulaire struma-voorbehandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endogene galectines op het celoppervlak hebben recentelijk belangstelling gekregen als antigene determinanten van gevarieerd tumorweefsel. Ze worden ook gebruikt als mogelijke doelwitten voor antitumortherapie door cytotoxische moleculen of radio-isotopen te koppelen aan koolhydraatresiduen of antigalectines met antilichamen.
Bovendien lijkt de plasmadosering van galectine 3 mogelijk en biedt een diagnostische hulp bij schildklierlaesies en bij het bewaken van plaveiselcelhoofd en nek.
In een onderzoek naar schildkliertumoren was de sensitiviteit [Se] en specificiteit [Sp] van de plasmaspiegel slecht (iets meer dan 70%), maar dit onderzoek werd uitgevoerd met een lage en heterogene rekrutering (70 patiënten). De opname van een groter aantal patiënten met een betere selectie zou ons beter informeren over de kwaliteiten van deze diagnostische assays.
Een bijkomend argument zou de dosering van galectines in de waterspoeling van de naaldaspiratiebiopsie zijn. Deze studie is tot nu toe nooit uitgevoerd en er is geen bewijs om de gevoeligheid en specificiteit ervan te voorspellen. Het voordeel is dat galectine niet wordt "verdund", zoals het geval zou zijn bij een test die in het bloed wordt uitgevoerd. Bovendien zou het kandidaten selecteren voor doseringsknobbels, dwz degenen waarvan de omvang, als het kanker zou zijn, zou dwingen om hun toevlucht te nemen tot een uitgebreidere chirurgische behandeling dan oorspronkelijk gepland. Inderdaad, in vergelijking met preoperatieve reeds bestaande dosering zou een "interessante" dosering een diagnose stellen:
- met een goede betrouwbaarheid (Se en Sp > 80%)
- een kanker die aanvullende behandeling vereist (d.w.z. chirurgische revisie om een totale thyreoïdectomie te bereiken, vergezeld van lymfeklierdissectie) resulterend in een hoger risico op morbiditeit bij heroperatie.
De onderzoekers zijn daarom van mening dat preoperatieve galectine 3-dosering in plasma of in het spoelwater van de punctie sterke argumenten zou kunnen hebben die wijzen op een neoplastische tot een volledige initiële beweging in een enkele chirurgische stap, een beweging die veel minder riskant en duur is.
In deze studie profiteren patiënten van routinematige controle van schildklierknobbeltjes volgens de huidige aanbevelingen. Alleen voor chirurgische patiënten zal de informatie over de ingreep worden verzameld om de definitieve histologische diagnose te kennen.
Galectine 3 wordt preoperatief gemeten in:
- plasma
- waterspoeling van FNA.
De diagnostische kenmerken van de assays, gevoeligheid en specificiteit zullen worden vastgesteld ten opzichte van de referentiemethode, namelijk de histologische analyse van het monster (rapport) dat het bestaan van een vesiculaire tumor, goedaardig (adenoom) of kwaadaardig (papillair of folliculair), bevestigt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- CHRouen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- 18 jaar of ouder
- Patiënt met een of meer schildklierknobbeltjes met de volgende definitie:
Een knobbeltje is een afgebakende intraparenchymale expansieve ontwikkeling. Dit is dus een structuur die verschijnt op twee sneden loodrecht eivormig. een knobbel is zichtbaar op echografie door hun massa-effect (contourvervorming), het ultrasone contrast ten opzichte van aangrenzend parenchym of door onderdrukking van vasculaire structuren aan de periferie (halo en cantilever)
- Indicatie voor een cytopunctuur, naar het oordeel van de onderzoeker
- Definitieve postoperatieve histologische analyse die een goedaardige of kwaadaardige tumor van vesiculaire afstammingscellen bevestigt.
- Patiënt aangesloten bij het Franse openbare welzijnssysteem
- Patiënt die een geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Eenvoudige struma
- Schildklierdisfunctie
- Thyroïditis van Hashimoto
- De ziekte van Basedow
- Geen operatie aan het einde van de studie
- Na definitieve postoperatieve histologische analyse: lymfoom, medullair schildkliercarcinoom, anaplastische schildklierkanker of focale thyroïditis van Hashimoto
- Zwangerschap
- Majoor onder curatele,
- Persoon beroofd van hem administratieve en gerechtelijke vrijheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Galectine 3 dosering
Preoperatieve galectine 3 dosering in plasma en waterspoeling van de naaldaspiratiebiopsie
|
Preoperatieve galectine 3 dosering in plasma en waterspoeling van de naaldaspiratiebiopsie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid (Se) en specificiteit (Sp) van plasmatische galectine 3-dosering preoperatief
Tijdsspanne: 1 dag
|
Se en Sp van plasmatische galectine 3-dosering zullen worden vastgesteld ten opzichte van de referentiemethode, namelijk de histologische analyse van het monster (rapport) dat het bestaan van een vesiculaire tumor, goedaardig (adenoom) of kwaadaardig (papillair of folliculair), bevestigt. De drempel die het beste compromis geeft voor de waarden van Se en Sp zal grafisch worden opgezocht. Vervolgens wordt het gebied onder de curve en het betrouwbaarheidsinterval op 95% berekend en getoetst aan de waarde 0,5, dat wil zeggen een gebied waar de assay geen diagnostische waarde heeft. |
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid (Se) en specificiteit (Sp) van preoperatieve galectine 3-dosering in de waterspoeling van de naaldaspiratiebiopsie
Tijdsspanne: Eenmaal preoperatief
|
Se en Sp van galectine 3 dosering in de waterspoeling van de naaldaspiratiebiopsie zal worden vastgesteld ten opzichte van de referentiemethode, namelijk de histologische analyse van het monster (rapport) dat het bestaan van een vesiculaire tumor, goedaardig (adenoom) of kwaadaardig, bevestigt (papillair of folliculair). De drempel die het beste compromis geeft voor de waarden van Se en Sp zal grafisch worden opgezocht. Vervolgens wordt het gebied onder de curve en het betrouwbaarheidsinterval op 95% berekend en getoetst aan de waarde 0,5, dat wil zeggen een gebied waar de assay geen diagnostische waarde heeft. |
Eenmaal preoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne CAILLEUX, MD, Rouen University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011/042/HP
- 2011-A00569-32 (Register-ID: RCB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .