Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Galectin 3-dosering til diagnosticering af nodulær og multinodulær struma (Galectins)

7. oktober 2016 opdateret af: University Hospital, Rouen

Diagnose Interesse for Galectin 3-dosering ved nodulær og multinodulær struma-forbehandling

Efterforskerne vil dosere galectin 3 i plasma og skylles med vand af nålespirationsbiopsien hos patienter med skjoldbruskkirtelknolder. Efterforskerne sigter mod at vise, at præoperativ dosering af galectin 3 kunne give en god diagnose af malign versus godartet skjoldbruskkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endogene celleoverfladegalectiner har for nylig vundet interesse som antigene determinanter for varieret tumorvæv. De bruges også som potentielle mål for antitumorterapi ved at koble cytotoksiske molekyler eller radioisotoper enten med kulhydratrester eller med antistoffer antigalektiner.

Derudover synes plasmaniveaudoseringen af ​​galectin 3 mulig og giver en diagnostisk hjælp ved skjoldbruskkirtellæsioner og til overvågning af pladecellehoved og -hals.

I en undersøgelse af thyreoidea-tumorer var sensitiviteten [Se] og specificiteten [Sp] af plasmaniveauet ringe (lige over 70%), men denne undersøgelse blev udført med en lav og heterogen rekruttering (70 patienter). Inkludering af et større antal patienter med et bedre udvalg ville bedre informere os om kvaliteterne af disse diagnostiske assays.

Et yderligere argument ville være doseringen af ​​galectiner i vandskylningen af ​​nålespirationsbiopsien. Denne undersøgelse er aldrig blevet lavet indtil videre, og der er ingen beviser for at forudsige dens følsomhed og specificitet. Fordelen er, at galectin ikke vil blive "fortyndet", som det ville være tilfældet i en analyse udført i blodet. Desuden ville den udvælge kandidater til dosisknuder, dvs. dem, hvis størrelse ville pålægge, hvis det var en kræftsygdom, at ty til kirurgisk behandling mere omfattende end oprindeligt planlagt. Faktisk, sammenlignet med præoperativ allerede eksisterende måling ville "interessant" dosering diagnosticere:

  • med en god pålidelighed (Se og Sp > 80%)
  • en kræftsygdom, der kræver yderligere behandling (dvs. kirurgisk revision for at opnå en total thyreoidektomi, ledsaget af lymfeknudedissektion), hvilket resulterer i en højere risiko for morbiditet ved reoperation.

Efterforskerne mener derfor, at præoperativ galectin 3-dosering i plasma eller i stikvandsskylningen kan have stærke argumenter, der peger på en neoplastisk til en fuld indledende gestus i et enkelt kirurgisk trin, en gestus meget mindre risikabel og dyr.

I denne undersøgelse har patienterne fordel af rutinemæssig monitorering af skjoldbruskkirtelknolder i henhold til gældende anbefalinger. Kun for kirurgiske patienter vil oplysningerne om interventionen blive indsamlet for at kende den endelige histologiske diagnose.

Galectin 3 vil blive målt præoperativt i:

  • plasma
  • vandskylning af FNA.

Analysernes diagnostiske karakteristika, sensitivitet og specificitet vil blive etableret i forhold til referencemetoden, som er den histologiske analyse af prøven (rapporten), der hævder eksistensen af ​​en vesikulær afstamning tumor, benign (adenom) eller malign (papillær eller follikulær).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

193

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • CHRouen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder
  • 18 år eller mere
  • Patient med en eller flere skjoldbruskkirtelknuder med følgende definition:

En knude er en afgrænset intraparenkymal ekspansiv udvikling. Dette er således en struktur, der vises på to snit vinkelret ægformet. en knude er synlig på ultralyd ved deres masseeffekt (konturdeformation), dens ultralydskontrast i forhold til tilstødende parenkym eller ved undertrykkelse af vaskulære strukturer i dens periferi (halo og cantilever)

  • Indikation for en cytopunktur, efter undersøgerens opfattelse
  • Definitiv postoperativ histologisk analyse, der bekræfter en godartet eller ondartet tumor af vesikulære afstamningsceller.
  • Patient tilknyttet det franske offentlige velfærdssystem
  • Patient, der underskrev et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Simpel struma
  • Skjoldbruskkirtel dysfunktion
  • Hashimotos thyroiditis
  • Basedows sygdom
  • Ingen operation ved afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Efter endelig postoperativ histologisk analyse: lymfom, medullært skjoldbruskkirtelcarcinom, anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft eller fokal Hashimotos thyroiditis
  • Graviditet
  • Major under værgemål,
  • Person berøvet ham administrativ og retslig frihed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Galectin 3 dosis
Præoperativ Galectin 3 dosering i plasma og vand skyl af nålen aspirationsbiopsi
Præoperativ Galectin 3-dosering i plasma og vand skyl af nålespirationsbiopsi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet (Se) og specificitet (Sp) af plasmatisk galectin 3-dosis i præoperativ
Tidsramme: 1 dag

Se og Sp af plasmatisk galectin 3-dosering vil blive fastlagt i forhold til referencemetoden, som er den histologiske analyse af prøven (rapport), der hævder eksistensen af ​​en vesikulær afstamning tumor, benign (adenom) eller ondartet (papillær eller follikulær).

Tærsklen, der giver det bedste kompromis for værdierne af Se og Sp, vil blive søgt grafisk. Herefter vil arealet under kurven og dets konfidensinterval ved 95 % blive beregnet og testet mod værdien 0,5, det vil sige et område, hvor analysen ikke har nogen diagnostisk værdi.

1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet (Se) og specificitet (Sp) af præoperativ galectin 3-dosis i vandskylningen af ​​nålespirationsbiopsien
Tidsramme: En gang i præoperativ

Se og Sp af galectin 3-dosering i skyllevandet i nåleaspirationsbiopsien vil blive fastlagt i forhold til referencemetoden, som er den histologiske analyse af prøven (rapport), der hævder eksistensen af ​​en vesikulær afstamning tumor, benign (adenom) eller malign. (papillær eller follikulær).

Tærsklen, der giver det bedste kompromis for værdierne af Se og Sp, vil blive søgt grafisk. Herefter vil arealet under kurven og dets konfidensinterval ved 95 % blive beregnet og testet mod værdien 0,5, det vil sige et område, hvor analysen ikke har nogen diagnostisk værdi.

En gang i præoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne CAILLEUX, MD, Rouen University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2012

Først opslået (Skøn)

30. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011/042/HP
  • 2011-A00569-32 (Registry Identifier: RCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Struma, Nodular

Kliniske forsøg med Galectin 3 dosis

Abonner