- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01588288
Galectin 3-dosering til diagnosticering af nodulær og multinodulær struma (Galectins)
Diagnose Interesse for Galectin 3-dosering ved nodulær og multinodulær struma-forbehandling
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Endogene celleoverfladegalectiner har for nylig vundet interesse som antigene determinanter for varieret tumorvæv. De bruges også som potentielle mål for antitumorterapi ved at koble cytotoksiske molekyler eller radioisotoper enten med kulhydratrester eller med antistoffer antigalektiner.
Derudover synes plasmaniveaudoseringen af galectin 3 mulig og giver en diagnostisk hjælp ved skjoldbruskkirtellæsioner og til overvågning af pladecellehoved og -hals.
I en undersøgelse af thyreoidea-tumorer var sensitiviteten [Se] og specificiteten [Sp] af plasmaniveauet ringe (lige over 70%), men denne undersøgelse blev udført med en lav og heterogen rekruttering (70 patienter). Inkludering af et større antal patienter med et bedre udvalg ville bedre informere os om kvaliteterne af disse diagnostiske assays.
Et yderligere argument ville være doseringen af galectiner i vandskylningen af nålespirationsbiopsien. Denne undersøgelse er aldrig blevet lavet indtil videre, og der er ingen beviser for at forudsige dens følsomhed og specificitet. Fordelen er, at galectin ikke vil blive "fortyndet", som det ville være tilfældet i en analyse udført i blodet. Desuden ville den udvælge kandidater til dosisknuder, dvs. dem, hvis størrelse ville pålægge, hvis det var en kræftsygdom, at ty til kirurgisk behandling mere omfattende end oprindeligt planlagt. Faktisk, sammenlignet med præoperativ allerede eksisterende måling ville "interessant" dosering diagnosticere:
- med en god pålidelighed (Se og Sp > 80%)
- en kræftsygdom, der kræver yderligere behandling (dvs. kirurgisk revision for at opnå en total thyreoidektomi, ledsaget af lymfeknudedissektion), hvilket resulterer i en højere risiko for morbiditet ved reoperation.
Efterforskerne mener derfor, at præoperativ galectin 3-dosering i plasma eller i stikvandsskylningen kan have stærke argumenter, der peger på en neoplastisk til en fuld indledende gestus i et enkelt kirurgisk trin, en gestus meget mindre risikabel og dyr.
I denne undersøgelse har patienterne fordel af rutinemæssig monitorering af skjoldbruskkirtelknolder i henhold til gældende anbefalinger. Kun for kirurgiske patienter vil oplysningerne om interventionen blive indsamlet for at kende den endelige histologiske diagnose.
Galectin 3 vil blive målt præoperativt i:
- plasma
- vandskylning af FNA.
Analysernes diagnostiske karakteristika, sensitivitet og specificitet vil blive etableret i forhold til referencemetoden, som er den histologiske analyse af prøven (rapporten), der hævder eksistensen af en vesikulær afstamning tumor, benign (adenom) eller malign (papillær eller follikulær).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrig, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Frankrig, 76000
- CHRouen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder
- 18 år eller mere
- Patient med en eller flere skjoldbruskkirtelknuder med følgende definition:
En knude er en afgrænset intraparenkymal ekspansiv udvikling. Dette er således en struktur, der vises på to snit vinkelret ægformet. en knude er synlig på ultralyd ved deres masseeffekt (konturdeformation), dens ultralydskontrast i forhold til tilstødende parenkym eller ved undertrykkelse af vaskulære strukturer i dens periferi (halo og cantilever)
- Indikation for en cytopunktur, efter undersøgerens opfattelse
- Definitiv postoperativ histologisk analyse, der bekræfter en godartet eller ondartet tumor af vesikulære afstamningsceller.
- Patient tilknyttet det franske offentlige velfærdssystem
- Patient, der underskrev et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Simpel struma
- Skjoldbruskkirtel dysfunktion
- Hashimotos thyroiditis
- Basedows sygdom
- Ingen operation ved afslutningen af undersøgelsen
- Efter endelig postoperativ histologisk analyse: lymfom, medullært skjoldbruskkirtelcarcinom, anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft eller fokal Hashimotos thyroiditis
- Graviditet
- Major under værgemål,
- Person berøvet ham administrativ og retslig frihed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Galectin 3 dosis
Præoperativ Galectin 3 dosering i plasma og vand skyl af nålen aspirationsbiopsi
|
Præoperativ Galectin 3-dosering i plasma og vand skyl af nålespirationsbiopsi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet (Se) og specificitet (Sp) af plasmatisk galectin 3-dosis i præoperativ
Tidsramme: 1 dag
|
Se og Sp af plasmatisk galectin 3-dosering vil blive fastlagt i forhold til referencemetoden, som er den histologiske analyse af prøven (rapport), der hævder eksistensen af en vesikulær afstamning tumor, benign (adenom) eller ondartet (papillær eller follikulær). Tærsklen, der giver det bedste kompromis for værdierne af Se og Sp, vil blive søgt grafisk. Herefter vil arealet under kurven og dets konfidensinterval ved 95 % blive beregnet og testet mod værdien 0,5, det vil sige et område, hvor analysen ikke har nogen diagnostisk værdi. |
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet (Se) og specificitet (Sp) af præoperativ galectin 3-dosis i vandskylningen af nålespirationsbiopsien
Tidsramme: En gang i præoperativ
|
Se og Sp af galectin 3-dosering i skyllevandet i nåleaspirationsbiopsien vil blive fastlagt i forhold til referencemetoden, som er den histologiske analyse af prøven (rapport), der hævder eksistensen af en vesikulær afstamning tumor, benign (adenom) eller malign. (papillær eller follikulær). Tærsklen, der giver det bedste kompromis for værdierne af Se og Sp, vil blive søgt grafisk. Herefter vil arealet under kurven og dets konfidensinterval ved 95 % blive beregnet og testet mod værdien 0,5, det vil sige et område, hvor analysen ikke har nogen diagnostisk værdi. |
En gang i præoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne CAILLEUX, MD, Rouen University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011/042/HP
- 2011-A00569-32 (Registry Identifier: RCB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Struma, Nodular
-
Peking Union Medical College HospitalTilmelding efter invitation
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...UkendtForbedring af Keratotic Nodular SizeBangladesh
-
Steen BonnemaAfsluttet
-
University of KhartoumSudan Medical Specialization BoardAfsluttetForekomst af skjoldbruskkirtelkræft i langvarig MNGSudan
-
Central South UniversityUkendt
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
Steen BonnemaAfsluttet
-
Odense University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Galectin 3 dosis
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Postoperativ atrieflimren | Post-pericardiotomi syndromBrasilien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLupus nefritis
-
University of MessinaAfsluttet
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetPlacenta Accreta, tredje trimesterKalkun
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Afsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttetHuman papillomavirus infektionEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGalectin-3 og Pemphigus
-
Assiut UniversityUkendt
-
Providence Health & ServicesProvidence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute; Galectin...AfsluttetMetastatisk melanomForenede Stater