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Dosagem de Galectina 3 no Diagnóstico de Bócio Nodular e Multinodular (Galectins)

7 de outubro de 2016 atualizado por: University Hospital, Rouen

Diagnóstico Interesse da Dosagem de Galectina 3 no Pré-Tratamento de Bócio Nodular e Multinodular

Os investigadores irão dosar galectina 3 no plasma e enxaguar com água a biópsia por aspiração com agulha em pacientes com nódulos tireoidianos. Os pesquisadores pretendem mostrar que a dosagem pré-operatória da galectina 3 pode fornecer um bom diagnóstico de câncer de tireoide maligno versus benigno.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Galectinas endógenas de superfície celular recentemente ganharam interesse como determinantes antigênicos de vários tecidos tumorais. Eles também são usados ​​como alvos potenciais para terapia antitumoral por acoplamento de moléculas citotóxicas ou radioisótopos com resíduos de carboidratos ou com anticorpos antigalectinas.

Além disso, a dosagem plasmática de galectina 3 parece possível e fornece uma ajuda diagnóstica em lesões da tireoide e no monitoramento de células escamosas da cabeça e pescoço.

Em um estudo sobre tumores de tireoide, a sensibilidade [Se] e especificidade [Sp] do nível plasmático foi pobre (pouco mais de 70%), mas este estudo foi conduzido com um recrutamento baixo e heterogêneo (70 pacientes). A inclusão de um maior número de pacientes com uma melhor seleção nos informaria melhor sobre as qualidades desses testes diagnósticos.

Um argumento adicional seria a dosagem de galectinas no enxágue com água da punção aspirativa. Este estudo nunca foi feito até agora e não há evidências para prever sua sensibilidade e especificidade. A vantagem é que a galectina não será "diluída" como seria o caso em um ensaio feito no sangue. Além disso, selecionaria candidatos a nódulos de dosagem, ou seja, aqueles cujo tamanho obrigaria, caso se tratasse de um câncer, a recorrer a tratamento cirúrgico mais extenso do que inicialmente previsto. De fato, em comparação com a dosagem pré-operatória já existente, a dosagem "interessante" diagnosticaria:

  • com boa confiabilidade (Se e Sp > 80%)
  • um câncer que requer tratamento adicional (ou seja, revisão cirúrgica para alcançar uma tireoidectomia total, acompanhada de dissecção linfonodal) resultando em maior risco de morbidade se reoperação.

Os investigadores acreditam, portanto, que a dosagem pré-operatória de galectina 3 no plasma ou no enxágue com água da punção poderia ter fortes argumentos apontando para uma neoplásica a um gesto inicial completo em uma única etapa cirúrgica, um gesto muito menos arriscado e caro.

Neste estudo, os pacientes se beneficiam do monitoramento de rotina dos nódulos tireoidianos de acordo com as recomendações atuais. Apenas para pacientes cirúrgicos, as informações sobre a intervenção serão coletadas para saber o diagnóstico histológico final.

A galectina 3 será medida no pré-operatório em:

  • plasma
  • enxágüe com água de FNA.

As características diagnósticas dos ensaios, sensibilidade e especificidade serão estabelecidas em relação ao método de referência que é a análise histológica do espécime (laudo) afirmando a existência de um tumor de linhagem vesicular, benigno (adenoma) ou maligno (papilar ou folicular).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

193

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rouen, França, 76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, França, 76000
        • CHRouen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem e mulher
  • 18 anos ou mais
  • Paciente com um ou mais nódulos de tireoide com a seguinte definição:

Um nódulo é um desenvolvimento expansivo intraparenquimatoso circunscrito. Esta é assim uma estrutura que surge sobre dois cortes ovóides perpendiculares. um nódulo é visível no ultrassom por seu efeito de massa (deformação do contorno), seu contraste ultrassonográfico em relação ao parênquima adjacente ou por repressão de estruturas vasculares em sua periferia (halo e cantilever)

  • Indicação de citopunção, na opinião do investigador
  • Análise histológica pós-operatória definitiva confirmando tumor benigno ou maligno de células de linhagem vesicular.
  • Paciente filiado ao sistema de bem-estar público francês
  • Paciente que assinou um consentimento informado

Critério de exclusão:

  • bócio simples
  • disfunção da tireóide
  • tireoidite de Hashimoto
  • doença de Basedow
  • Nenhuma cirurgia no final do estudo
  • Após análise histológica pós-operatória definitiva: linfoma, carcinoma medular da tireoide, câncer anaplásico da tireoide ou tireoidite de Hashimoto focal
  • Gravidez
  • Maior sob tutela,
  • Pessoa privada de liberdade administrativa e judicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Galectina 3 dosagem
Dosagem pré-operatória de Galectina 3 no plasma e enxágue com água da biópsia aspirativa por agulha
Dosagem pré-operatória de Galectina 3 no plasma e enxágue com água da biópsia aspirativa por agulha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade (Se) e especificidade (Sp) da dosagem plasmática de galectina 3 no pré-operatório
Prazo: 1 dia

Se e Sp da dosagem plasmática de galectina 3 serão estabelecidos em relação ao método de referência que é a análise histológica do espécime (laudo) afirmando a existência de um tumor de linhagem vesicular, benigno (adenoma) ou maligno (papilar ou folicular).

O limite que oferece o melhor compromisso para os valores de Se e Sp será pesquisado graficamente. Em seguida, a área sob a curva e seu intervalo de confiança a 95% serão calculados e testados contra o valor 0,5, ou seja, uma área onde o ensaio não tem valor diagnóstico.

1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade (Se) e especificidade (Sp) da dosagem pré-operatória de galectina 3 no enxágue com água da punção aspirativa
Prazo: Uma vez no pré-operatório

Se e Sp da dosagem de galectina 3 no enxágue com água da punção aspirativa serão estabelecidos em relação ao método de referência que é a análise histológica do espécime (laudo) afirmando a existência de um tumor de linhagem vesicular, benigno (adenoma) ou maligno (papilar ou folicular).

O limite que oferece o melhor compromisso para os valores de Se e Sp será pesquisado graficamente. Em seguida, a área sob a curva e seu intervalo de confiança a 95% serão calculados e testados contra o valor 0,5, ou seja, uma área onde o ensaio não tem valor diagnóstico.

Uma vez no pré-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne CAILLEUX, MD, Rouen University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2011/042/HP
  • 2011-A00569-32 (Identificador de registro: RCB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bócio Nodular

Ensaios clínicos em Galectina 3 dosagem

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