- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01588288
Dosagem de Galectina 3 no Diagnóstico de Bócio Nodular e Multinodular (Galectins)
Diagnóstico Interesse da Dosagem de Galectina 3 no Pré-Tratamento de Bócio Nodular e Multinodular
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Galectinas endógenas de superfície celular recentemente ganharam interesse como determinantes antigênicos de vários tecidos tumorais. Eles também são usados como alvos potenciais para terapia antitumoral por acoplamento de moléculas citotóxicas ou radioisótopos com resíduos de carboidratos ou com anticorpos antigalectinas.
Além disso, a dosagem plasmática de galectina 3 parece possível e fornece uma ajuda diagnóstica em lesões da tireoide e no monitoramento de células escamosas da cabeça e pescoço.
Em um estudo sobre tumores de tireoide, a sensibilidade [Se] e especificidade [Sp] do nível plasmático foi pobre (pouco mais de 70%), mas este estudo foi conduzido com um recrutamento baixo e heterogêneo (70 pacientes). A inclusão de um maior número de pacientes com uma melhor seleção nos informaria melhor sobre as qualidades desses testes diagnósticos.
Um argumento adicional seria a dosagem de galectinas no enxágue com água da punção aspirativa. Este estudo nunca foi feito até agora e não há evidências para prever sua sensibilidade e especificidade. A vantagem é que a galectina não será "diluída" como seria o caso em um ensaio feito no sangue. Além disso, selecionaria candidatos a nódulos de dosagem, ou seja, aqueles cujo tamanho obrigaria, caso se tratasse de um câncer, a recorrer a tratamento cirúrgico mais extenso do que inicialmente previsto. De fato, em comparação com a dosagem pré-operatória já existente, a dosagem "interessante" diagnosticaria:
- com boa confiabilidade (Se e Sp > 80%)
- um câncer que requer tratamento adicional (ou seja, revisão cirúrgica para alcançar uma tireoidectomia total, acompanhada de dissecção linfonodal) resultando em maior risco de morbidade se reoperação.
Os investigadores acreditam, portanto, que a dosagem pré-operatória de galectina 3 no plasma ou no enxágue com água da punção poderia ter fortes argumentos apontando para uma neoplásica a um gesto inicial completo em uma única etapa cirúrgica, um gesto muito menos arriscado e caro.
Neste estudo, os pacientes se beneficiam do monitoramento de rotina dos nódulos tireoidianos de acordo com as recomendações atuais. Apenas para pacientes cirúrgicos, as informações sobre a intervenção serão coletadas para saber o diagnóstico histológico final.
A galectina 3 será medida no pré-operatório em:
- plasma
- enxágüe com água de FNA.
As características diagnósticas dos ensaios, sensibilidade e especificidade serão estabelecidas em relação ao método de referência que é a análise histológica do espécime (laudo) afirmando a existência de um tumor de linhagem vesicular, benigno (adenoma) ou maligno (papilar ou folicular).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rouen, França, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, França, 76000
- CHRouen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem e mulher
- 18 anos ou mais
- Paciente com um ou mais nódulos de tireoide com a seguinte definição:
Um nódulo é um desenvolvimento expansivo intraparenquimatoso circunscrito. Esta é assim uma estrutura que surge sobre dois cortes ovóides perpendiculares. um nódulo é visível no ultrassom por seu efeito de massa (deformação do contorno), seu contraste ultrassonográfico em relação ao parênquima adjacente ou por repressão de estruturas vasculares em sua periferia (halo e cantilever)
- Indicação de citopunção, na opinião do investigador
- Análise histológica pós-operatória definitiva confirmando tumor benigno ou maligno de células de linhagem vesicular.
- Paciente filiado ao sistema de bem-estar público francês
- Paciente que assinou um consentimento informado
Critério de exclusão:
- bócio simples
- disfunção da tireóide
- tireoidite de Hashimoto
- doença de Basedow
- Nenhuma cirurgia no final do estudo
- Após análise histológica pós-operatória definitiva: linfoma, carcinoma medular da tireoide, câncer anaplásico da tireoide ou tireoidite de Hashimoto focal
- Gravidez
- Maior sob tutela,
- Pessoa privada de liberdade administrativa e judicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Galectina 3 dosagem
Dosagem pré-operatória de Galectina 3 no plasma e enxágue com água da biópsia aspirativa por agulha
|
Dosagem pré-operatória de Galectina 3 no plasma e enxágue com água da biópsia aspirativa por agulha.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensibilidade (Se) e especificidade (Sp) da dosagem plasmática de galectina 3 no pré-operatório
Prazo: 1 dia
|
Se e Sp da dosagem plasmática de galectina 3 serão estabelecidos em relação ao método de referência que é a análise histológica do espécime (laudo) afirmando a existência de um tumor de linhagem vesicular, benigno (adenoma) ou maligno (papilar ou folicular). O limite que oferece o melhor compromisso para os valores de Se e Sp será pesquisado graficamente. Em seguida, a área sob a curva e seu intervalo de confiança a 95% serão calculados e testados contra o valor 0,5, ou seja, uma área onde o ensaio não tem valor diagnóstico. |
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensibilidade (Se) e especificidade (Sp) da dosagem pré-operatória de galectina 3 no enxágue com água da punção aspirativa
Prazo: Uma vez no pré-operatório
|
Se e Sp da dosagem de galectina 3 no enxágue com água da punção aspirativa serão estabelecidos em relação ao método de referência que é a análise histológica do espécime (laudo) afirmando a existência de um tumor de linhagem vesicular, benigno (adenoma) ou maligno (papilar ou folicular). O limite que oferece o melhor compromisso para os valores de Se e Sp será pesquisado graficamente. Em seguida, a área sob a curva e seu intervalo de confiança a 95% serão calculados e testados contra o valor 0,5, ou seja, uma área onde o ensaio não tem valor diagnóstico. |
Uma vez no pré-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne CAILLEUX, MD, Rouen University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011/042/HP
- 2011-A00569-32 (Identificador de registro: RCB)
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