Dosage de la galectine 3 dans le diagnostic du goitre nodulaire et multinodulaire (Galectins)
Intérêt diagnostique du dosage de la galectine 3 dans le prétraitement des goitres nodulaires et multinodulaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les galectines endogènes de surface cellulaire ont récemment suscité un intérêt en tant que déterminants antigéniques de divers tissus tumoraux. Ils sont également utilisés comme cibles potentielles pour la thérapie antitumorale en couplant des molécules cytotoxiques ou des radioisotopes soit avec des résidus glucidiques, soit avec des anticorps antigalectines.
De plus, le dosage plasmatique de la galectine 3 semble possible et apporte une aide au diagnostic des lésions thyroïdiennes et au suivi des cellules squameuses de la tête et du cou.
Dans une étude sur les tumeurs thyroïdiennes, la sensibilité [Se] et la spécificité [Sp] du taux plasmatique étaient faibles (un peu plus de 70 %), mais cette étude a été menée avec un recrutement faible et hétérogène (70 patients). L'inclusion d'un plus grand nombre de patients avec une meilleure sélection permettrait de mieux nous renseigner sur les qualités de ces tests diagnostiques.
Un argument supplémentaire serait le dosage des galectines dans l'eau de rinçage de la biopsie par aspiration à l'aiguille. Cette étude n'a jamais été faite jusqu'à présent et il n'existe aucune preuve permettant de prédire sa sensibilité et sa spécificité. L'avantage est que la galectine ne sera pas « diluée » comme ce serait le cas dans un dosage effectué dans le sang. De plus, il s'agirait de sélectionner les candidats au dosage des nodules, c'est-à-dire ceux dont la taille imposerait, s'il s'agissait d'un cancer, de recourir à un traitement chirurgical plus poussé qu'initialement prévu. En effet, par rapport aux dosages préopératoires déjà existants, un dosage "intéressant" permettrait de diagnostiquer :
- avec une bonne fiabilité (Se et Sp > 80%)
- un cancer nécessitant un traitement supplémentaire (c.-à-d. reprise chirurgicale pour réaliser une thyroïdectomie totale, accompagnée d'un curage ganglionnaire) entraînant un risque de morbidité plus élevé en cas de réintervention.
Les enquêteurs pensent donc que le dosage préopératoire de galectine 3 dans le plasma ou dans l'eau de rinçage de la ponction pourrait avoir des arguments forts pointant vers une néoplasie à un geste initial complet en un seul temps chirurgical, un geste beaucoup moins risqué et coûteux.
Dans cette étude, les patients bénéficient d'une surveillance systématique des nodules thyroïdiens selon les recommandations en vigueur. Pour les patients chirurgicaux uniquement, les informations sur l'intervention seront collectées pour connaître le diagnostic histologique final.
La galectine 3 sera dosée en préopératoire dans :
- plasma
- rinçage à l'eau de FNA.
Les caractéristiques diagnostiques des dosages, sensibilité et spécificité seront établies par rapport à la méthode de référence qui est l'analyse histologique du prélèvement (rapport) affirmant l'existence d'une tumeur de lignée vésiculeuse, bénigne (adénome) ou maligne (papillaire ou folliculaire).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rouen, France, 76000
- Centre Henri Becquerel
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Rouen, France, 76000
- CHRouen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes
- 18 ans ou plus
- Patient avec un ou plusieurs nodules thyroïdiens avec la définition suivante :
Un nodule est un développement expansif intraparenchymateux circonscrit. Il s'agit donc d'une structure qui apparaît sur deux coupes ovoïdes perpendiculaires. un nodule est visible en échographie par son effet de masse (déformation du contour), son contraste échographique par rapport au parenchyme adjacent ou par le refoulement des structures vasculaires à sa périphérie (halo et cantilever)
- Indication d'une cytoponction, de l'avis de l'investigateur
- Analyse histologique postopératoire définitive confirmant une tumeur bénigne ou maligne des cellules de la lignée vésiculaire.
- Patient affilié à la sécurité sociale française
- Patient ayant signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Goitre simple
- Dysfonctionnement thyroïdien
- Thyroïdite de Hashimoto
- La maladie de Basedow
- Pas de chirurgie à la fin de l'étude
- Après analyse histologique postopératoire définitive : lymphome, carcinome médullaire de la thyroïde, cancer anaplasique de la thyroïde ou thyroïdite focale de Hashimoto
- Grossesse
- Major sous tutelle,
- Personne privée de sa liberté administrative et judiciaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dosage de la galectine 3
Dosage préopératoire de Galectine 3 dans le plasma et rinçage à l'eau de la biopsie par aspiration à l'aiguille
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Dosage préopératoire de la galectine 3 dans le plasma et rinçage à l'eau de la biopsie par aspiration à l'aiguille.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité (Se) et spécificité (Sp) du dosage plasmatique de la galectine 3 en préopératoire
Délai: Un jour
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Se et Sp du dosage de la galectine 3 plasmatique seront établis par rapport à la méthode de référence qui est l'analyse histologique du prélèvement (rapport) affirmant l'existence d'une tumeur de lignée vésiculeuse, bénigne (adénome) ou maligne (papillaire ou folliculaire). Le seuil donnant le meilleur compromis pour les valeurs de Se et Sp sera recherché graphiquement. Puis l'aire sous la courbe et son intervalle de confiance à 95% seront calculés et seront testés par rapport à la valeur 0,5, c'est-à-dire une aire où le dosage n'a pas de valeur diagnostique. |
Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité (Se) et spécificité (Sp) du dosage préopératoire de galectine 3 dans le rinçage à l'eau de la biopsie par aspiration à l'aiguille
Délai: Une fois en préopératoire
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Se et Sp du dosage de galectine 3 dans l'eau de rinçage de l'aiguille de biopsie-aspiration seront établis par rapport à la méthode de référence qui est l'analyse histologique du prélèvement (rapport) affirmant l'existence d'une tumeur de lignée vésiculeuse, bénigne (adénome) ou maligne (papillaire ou folliculaire). Le seuil donnant le meilleur compromis pour les valeurs de Se et Sp sera recherché graphiquement. Puis l'aire sous la courbe et son intervalle de confiance à 95% seront calculés et seront testés par rapport à la valeur 0,5, c'est-à-dire une aire où le dosage n'a pas de valeur diagnostique. |
Une fois en préopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne CAILLEUX, MD, Rouen University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011/042/HP
- 2011-A00569-32 (Identificateur de registre: RCB)
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