- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01588288
Дозировка галектина 3 при диагностике узлового и многоузлового зоба (Galectins)
Диагностический интерес дозировки галектина 3 при предварительном лечении узлового и многоузлового зоба
Обзор исследования
Подробное описание
Эндогенные галектины клеточной поверхности недавно привлекли внимание как антигенные детерминанты различных опухолевых тканей. Их также используют в качестве потенциальных мишеней для противоопухолевой терапии путем связывания цитотоксических молекул или радиоизотопов либо с углеводными остатками, либо с антигалектиновыми антителами.
Кроме того, дозировка галектина 3 на уровне плазмы кажется возможной и обеспечивает диагностическую помощь при поражениях щитовидной железы и мониторинге плоскоклеточных клеток головы и шеи.
В исследовании опухолей щитовидной железы чувствительность [Se] и специфичность [Sp] уровня плазмы были низкими (чуть более 70%), но это исследование проводилось с низким и неоднородным набором (70 пациентов). Включение большего числа пациентов с лучшим отбором лучше информировало бы нас о качестве этих диагностических тестов.
Дополнительным аргументом может быть дозировка галектинов при промывании водой пункционной аспирационной биопсии. Это исследование никогда не проводилось до сих пор, и нет никаких доказательств, позволяющих предсказать его чувствительность и специфичность. Преимущество заключается в том, что галектин не будет «разбавлен», как в случае анализа крови. Более того, он отбирал бы кандидатов на дозированные узелки, т.е. те, размер которых заставлял бы, если бы это был рак, прибегнуть к более обширному хирургическому лечению, чем первоначально планировалось. Действительно, по сравнению с уже существующим предоперационным измерением «интересной» дозировки можно было бы диагностировать:
- с хорошей надежностью (Se и Sp > 80%)
- рак, требующий дополнительного лечения (т. хирургическая ревизия для достижения тотальной тиреоидэктомии, сопровождаемой диссекцией лимфатических узлов), что приводит к более высокому риску заболеваемости при повторной операции.
Таким образом, исследователи полагают, что предоперационная доза галектина 3 в плазме или в воде для полоскания пункции может иметь веские аргументы, указывающие на новообразования, требующие полного начального жеста за один хирургический шаг, жеста, гораздо менее рискованного и дорогостоящего.
В этом исследовании пациенты получают пользу от рутинного мониторинга узлов щитовидной железы в соответствии с текущими рекомендациями. Только для хирургических пациентов будет собрана информация о вмешательстве, чтобы узнать окончательный гистологический диагноз.
Галектин 3 будет измеряться до операции в:
- плазма
- водная промывка ФНА.
Диагностические характеристики анализов, чувствительность и специфичность будут установлены относительно эталонного метода, который представляет собой гистологический анализ образца (отчет), подтверждающий наличие опухоли везикулярного происхождения, доброкачественной (аденома) или злокачественной (папиллярной или фолликулярной).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Франция, 76000
- CHRouen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины
- 18 лет и старше
- Пациент с одним или несколькими узлами щитовидной железы со следующим определением:
Узел представляет собой ограниченное интрапаренхиматозное экспансивное образование. Таким образом, это структура, которая появляется на двух перпендикулярных разрезах овальной формы. узелок виден на УЗИ по их масс-эффекту (деформации контура), его ультразвуковому контрасту по отношению к прилежащей паренхиме или по репрессии сосудистых структур на его периферии (гало и кантилевер)
- Показания к цитопунктуре, по мнению исследователя
- Окончательный послеоперационный гистологический анализ, подтверждающий доброкачественную или злокачественную опухоль клеток везикулярного происхождения.
- Пациент, связанный с французской системой социального обеспечения
- Пациент, подписавший информированное согласие
Критерий исключения:
- Простой зоб
- Дисфункция щитовидной железы
- тиреоидит Хашимото
- Базедова болезнь
- Нет хирургического вмешательства в конце исследования
- После окончательного послеоперационного гистологического анализа: лимфома, медуллярная карцинома щитовидной железы, анапластический рак щитовидной железы или очаговый тиреоидит Хашимото.
- Беременность
- Майор под опекой,
- Лицо, лишенное административной и судебной свободы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Галектин 3 дозировка
Предоперационная доза галектина 3 в плазме и водная промывка пункционной аспирационной биопсии
|
Предоперационная доза галектина 3 в плазме и водная промывка пункционной аспирационной биопсии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность (Se) и специфичность (Sp) дозировки плазматического галектина 3 в предоперационном периоде
Временное ограничение: 1 день
|
Доза Se и Sp плазматического галектина 3 будет установлена относительно эталонного метода, который представляет собой гистологический анализ образца (отчет), подтверждающий наличие опухоли везикулярного происхождения, доброкачественной (аденома) или злокачественной (папиллярной или фолликулярной). Порог, дающий наилучший компромисс для значений Se и Sp, будет найден графически. Затем будет рассчитана площадь под кривой и ее доверительный интервал на уровне 95%, и они будут протестированы против значения 0,5, то есть области, где анализ не имеет диагностической ценности. |
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность (Se) и специфичность (Sp) предоперационной дозы галектина 3 при промывании водой пункционной аспирационной биопсии
Временное ограничение: Однажды в предоперационном
|
Дозировка Se и Sp галектина 3 в промывной воде пункционной аспирационной биопсии будет установлена относительно эталонного метода, который представляет собой гистологический анализ образца (отчет), подтверждающий наличие опухоли везикулярного происхождения, доброкачественной (аденома) или злокачественной (папиллярные или фолликулярные). Порог, дающий наилучший компромисс для значений Se и Sp, будет найден графически. Затем будет рассчитана площадь под кривой и ее доверительный интервал на уровне 95%, и они будут протестированы против значения 0,5, то есть области, где анализ не имеет диагностической ценности. |
Однажды в предоперационном
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne CAILLEUX, MD, Rouen University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011/042/HP
- 2011-A00569-32 (Идентификатор реестра: RCB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .