- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01588288
Galectin 3-Dosierung bei der Diagnose von nodulärem und multinodulärem Kropf (Galectins)
Diagnoseinteresse der Dosierung von Galectin 3 bei nodulärer und multinodulärer Kropfvorbehandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Endogene Zelloberflächen-Galektine haben kürzlich Interesse als antigene Determinanten verschiedener Tumorgewebe erlangt. Sie werden auch als potenzielle Ziele für die Antitumortherapie verwendet, indem zytotoxische Moleküle oder Radioisotope entweder mit Kohlenhydratresten oder mit Antigalektin-Antikörpern gekuppelt werden.
Darüber hinaus scheint die Dosierung von Galectin 3 im Plasmaspiegel möglich und bietet eine diagnostische Hilfe bei Schilddrüsenläsionen und bei der Überwachung von Kopf-Hals-Plattenepithelzellen.
In einer Studie zu Schilddrüsentumoren war die Sensitivität [Se] und Spezifität [Sp] des Plasmaspiegels gering (knapp über 70 %), jedoch wurde diese Studie mit einer geringen und heterogenen Rekrutierung (70 Patienten) durchgeführt. Die Einbeziehung einer größeren Anzahl von Patienten mit einer besseren Auswahl würde uns besser über die Qualitäten dieser diagnostischen Assays informieren.
Ein weiteres Argument wäre die Dosierung von Galectinen in der Wasserspülung der Nadelaspirationsbiopsie. Diese Studie wurde bisher noch nie durchgeführt und es gibt keine Beweise, um ihre Sensitivität und Spezifität vorherzusagen. Der Vorteil besteht darin, dass Galectin nicht "verdünnt" wird, wie dies bei einem im Blut durchgeführten Assay der Fall wäre. Darüber hinaus würde es Kandidaten für die Dosierung von Knötchen auswählen, dh solche, deren Größe es erforderlich machen würde, wenn es sich um Krebs handelt, zu einer umfassenderen chirurgischen Behandlung als ursprünglich geplant zu greifen. Denn im Vergleich zu präoperativ bereits vorhandenen Dosierungen würde eine „interessante“ Dosierung diagnostizieren:
- mit guter Zuverlässigkeit (Se und Sp > 80 %)
- ein Krebs, der eine zusätzliche Behandlung erfordert (z. B. chirurgische Revision zur Erzielung einer totalen Thyreoidektomie, begleitet von einer Lymphknotendissektion), was zu einem höheren Morbiditätsrisiko bei einer erneuten Operation führt.
Die Ermittler glauben daher, dass eine präoperative Galectin-3-Dosierung im Plasma oder in der Punktionswasserspülung starke Argumente dafür haben könnte, dass ein Neoplastischer auf eine vollständige anfängliche Geste in einem einzigen chirurgischen Schritt hinweist, eine Geste, die viel weniger riskant und teuer ist.
In dieser Studie profitieren die Patienten von einer routinemäßigen Überwachung der Schilddrüsenknoten gemäß den aktuellen Empfehlungen. Nur für chirurgische Patienten werden die Informationen über den Eingriff gesammelt, um die endgültige histologische Diagnose zu erhalten.
Galectin 3 wird präoperativ gemessen in:
- Plasma
- Wasserspülung von FNA.
Die diagnostischen Eigenschaften der Assays, Sensitivität und Spezifität werden relativ zur Referenzmethode ermittelt, bei der es sich um die histologische Analyse der Probe (Bericht) handelt, die das Vorhandensein eines gutartigen (Adenom) oder bösartigen (papillären oder follikulären) Tumors der vesikulären Abstammungslinie bestätigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rouen, Frankreich, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Frankreich, 76000
- CHRouen
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen
- 18 Jahre oder älter
- Patient mit einem oder mehreren Schilddrüsenknoten mit folgender Definition:
Ein Knoten ist eine umschriebene intraparenchymale Ausdehnungsentwicklung. Es handelt sich also um eine Struktur, die auf zwei Schnitten rechtwinklig eiförmig erscheint. Ein Knoten ist im Ultraschall durch seine Massenwirkung (Konturverformung), seinen Ultraschallkontrast zum angrenzenden Parenchym oder durch Unterdrückung von Gefäßstrukturen an seiner Peripherie (Halo und Cantilever) sichtbar
- Indikation zur Zytopunktion nach Meinung des Untersuchers
- Definitive postoperative histologische Analyse, die einen gutartigen oder bösartigen Tumor der vesikulären Abstammungszellen bestätigt.
- Patient, der dem französischen Sozialsystem angeschlossen ist
- Patient, der eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat
Ausschlusskriterien:
- Einfacher Kropf
- Schilddrüsenfunktionsstörung
- Hashimoto-Schilddrüse
- Morbus Basedow
- Keine Operation am Ende der Studie
- Nach definitiver postoperativer histologischer Analyse: Lymphom, medulläres Schilddrüsenkarzinom, anaplastischer Schilddrüsenkrebs oder fokale Hashimoto-Thyreoiditis
- Schwangerschaft
- Major unter Vormundschaft,
- Person, der ihm die administrative und gerichtliche Freiheit entzogen wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Galectin 3 Dosierung
Präoperative Dosierung von Galectin 3 in Plasma und Wasserspülung der Nadelaspirationsbiopsie
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Präoperative Dosierung von Galectin 3 in Plasma und Wasserspülung der Nadelaspirationsbiopsie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität (Se) und Spezifität (Sp) der plasmatischen Galectin-3-Dosierung in der präoperativen Phase
Zeitfenster: 1 Tag
|
Se und Sp der plasmatischen Galectin-3-Dosierung werden relativ zur Referenzmethode bestimmt, bei der es sich um die histologische Analyse der Probe (Bericht) handelt, die das Vorhandensein eines gutartigen (Adenom) oder bösartigen (papillären oder follikulären) Tumors der vesikulären Abstammungslinie bestätigt. Der Schwellenwert, der den besten Kompromiss für die Werte von Se und Sp ergibt, wird grafisch gesucht. Dann wird die Fläche unter der Kurve und ihr Konfidenzintervall bei 95 % berechnet und gegen den Wert 0,5 getestet, also eine Fläche, in der der Assay keinen diagnostischen Wert hat. |
1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität (Se) und Spezifität (Sp) der präoperativen Galectin-3-Dosierung in der Wasserspülung der Nadelaspirationsbiopsie
Zeitfenster: Einmal präoperativ
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Die Dosierung von Se und Sp von Galectin 3 in der Wasserspülung der Nadelaspirationsbiopsie wird relativ zur Referenzmethode festgelegt, die die histologische Analyse der Probe (Bericht) ist, die das Vorhandensein eines gutartigen (Adenom) oder bösartigen Tumors der vesikulären Abstammungslinie bestätigt (papillär oder follikulär). Der Schwellenwert, der den besten Kompromiss für die Werte von Se und Sp ergibt, wird grafisch gesucht. Dann wird die Fläche unter der Kurve und ihr Konfidenzintervall bei 95 % berechnet und gegen den Wert 0,5 getestet, also eine Fläche, in der der Assay keinen diagnostischen Wert hat. |
Einmal präoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anne CAILLEUX, MD, Rouen University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011/042/HP
- 2011-A00569-32 (Registrierungskennung: RCB)
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