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Galectin 3-Dosierung bei der Diagnose von nodulärem und multinodulärem Kropf (Galectins)

7. Oktober 2016 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Diagnoseinteresse der Dosierung von Galectin 3 bei nodulärer und multinodulärer Kropfvorbehandlung

Die Forscher werden Galectin 3 in Plasma und Wasserspülung der Nadelaspirationsbiopsie bei Patienten mit Schilddrüsenknoten dosieren. Die Forscher wollen zeigen, dass die präoperative Dosierung von Galectin 3 eine gute Diagnose von bösartigem gegenüber gutartigem Schilddrüsenkrebs ermöglichen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endogene Zelloberflächen-Galektine haben kürzlich Interesse als antigene Determinanten verschiedener Tumorgewebe erlangt. Sie werden auch als potenzielle Ziele für die Antitumortherapie verwendet, indem zytotoxische Moleküle oder Radioisotope entweder mit Kohlenhydratresten oder mit Antigalektin-Antikörpern gekuppelt werden.

Darüber hinaus scheint die Dosierung von Galectin 3 im Plasmaspiegel möglich und bietet eine diagnostische Hilfe bei Schilddrüsenläsionen und bei der Überwachung von Kopf-Hals-Plattenepithelzellen.

In einer Studie zu Schilddrüsentumoren war die Sensitivität [Se] und Spezifität [Sp] des Plasmaspiegels gering (knapp über 70 %), jedoch wurde diese Studie mit einer geringen und heterogenen Rekrutierung (70 Patienten) durchgeführt. Die Einbeziehung einer größeren Anzahl von Patienten mit einer besseren Auswahl würde uns besser über die Qualitäten dieser diagnostischen Assays informieren.

Ein weiteres Argument wäre die Dosierung von Galectinen in der Wasserspülung der Nadelaspirationsbiopsie. Diese Studie wurde bisher noch nie durchgeführt und es gibt keine Beweise, um ihre Sensitivität und Spezifität vorherzusagen. Der Vorteil besteht darin, dass Galectin nicht "verdünnt" wird, wie dies bei einem im Blut durchgeführten Assay der Fall wäre. Darüber hinaus würde es Kandidaten für die Dosierung von Knötchen auswählen, dh solche, deren Größe es erforderlich machen würde, wenn es sich um Krebs handelt, zu einer umfassenderen chirurgischen Behandlung als ursprünglich geplant zu greifen. Denn im Vergleich zu präoperativ bereits vorhandenen Dosierungen würde eine „interessante“ Dosierung diagnostizieren:

  • mit guter Zuverlässigkeit (Se und Sp > 80 %)
  • ein Krebs, der eine zusätzliche Behandlung erfordert (z. B. chirurgische Revision zur Erzielung einer totalen Thyreoidektomie, begleitet von einer Lymphknotendissektion), was zu einem höheren Morbiditätsrisiko bei einer erneuten Operation führt.

Die Ermittler glauben daher, dass eine präoperative Galectin-3-Dosierung im Plasma oder in der Punktionswasserspülung starke Argumente dafür haben könnte, dass ein Neoplastischer auf eine vollständige anfängliche Geste in einem einzigen chirurgischen Schritt hinweist, eine Geste, die viel weniger riskant und teuer ist.

In dieser Studie profitieren die Patienten von einer routinemäßigen Überwachung der Schilddrüsenknoten gemäß den aktuellen Empfehlungen. Nur für chirurgische Patienten werden die Informationen über den Eingriff gesammelt, um die endgültige histologische Diagnose zu erhalten.

Galectin 3 wird präoperativ gemessen in:

  • Plasma
  • Wasserspülung von FNA.

Die diagnostischen Eigenschaften der Assays, Sensitivität und Spezifität werden relativ zur Referenzmethode ermittelt, bei der es sich um die histologische Analyse der Probe (Bericht) handelt, die das Vorhandensein eines gutartigen (Adenom) oder bösartigen (papillären oder follikulären) Tumors der vesikulären Abstammungslinie bestätigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

193

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • CHRouen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • 18 Jahre oder älter
  • Patient mit einem oder mehreren Schilddrüsenknoten mit folgender Definition:

Ein Knoten ist eine umschriebene intraparenchymale Ausdehnungsentwicklung. Es handelt sich also um eine Struktur, die auf zwei Schnitten rechtwinklig eiförmig erscheint. Ein Knoten ist im Ultraschall durch seine Massenwirkung (Konturverformung), seinen Ultraschallkontrast zum angrenzenden Parenchym oder durch Unterdrückung von Gefäßstrukturen an seiner Peripherie (Halo und Cantilever) sichtbar

  • Indikation zur Zytopunktion nach Meinung des Untersuchers
  • Definitive postoperative histologische Analyse, die einen gutartigen oder bösartigen Tumor der vesikulären Abstammungszellen bestätigt.
  • Patient, der dem französischen Sozialsystem angeschlossen ist
  • Patient, der eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

  • Einfacher Kropf
  • Schilddrüsenfunktionsstörung
  • Hashimoto-Schilddrüse
  • Morbus Basedow
  • Keine Operation am Ende der Studie
  • Nach definitiver postoperativer histologischer Analyse: Lymphom, medulläres Schilddrüsenkarzinom, anaplastischer Schilddrüsenkrebs oder fokale Hashimoto-Thyreoiditis
  • Schwangerschaft
  • Major unter Vormundschaft,
  • Person, der ihm die administrative und gerichtliche Freiheit entzogen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Galectin 3 Dosierung
Präoperative Dosierung von Galectin 3 in Plasma und Wasserspülung der Nadelaspirationsbiopsie
Präoperative Dosierung von Galectin 3 in Plasma und Wasserspülung der Nadelaspirationsbiopsie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität (Se) und Spezifität (Sp) der plasmatischen Galectin-3-Dosierung in der präoperativen Phase
Zeitfenster: 1 Tag

Se und Sp der plasmatischen Galectin-3-Dosierung werden relativ zur Referenzmethode bestimmt, bei der es sich um die histologische Analyse der Probe (Bericht) handelt, die das Vorhandensein eines gutartigen (Adenom) oder bösartigen (papillären oder follikulären) Tumors der vesikulären Abstammungslinie bestätigt.

Der Schwellenwert, der den besten Kompromiss für die Werte von Se und Sp ergibt, wird grafisch gesucht. Dann wird die Fläche unter der Kurve und ihr Konfidenzintervall bei 95 % berechnet und gegen den Wert 0,5 getestet, also eine Fläche, in der der Assay keinen diagnostischen Wert hat.

1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität (Se) und Spezifität (Sp) der präoperativen Galectin-3-Dosierung in der Wasserspülung der Nadelaspirationsbiopsie
Zeitfenster: Einmal präoperativ

Die Dosierung von Se und Sp von Galectin 3 in der Wasserspülung der Nadelaspirationsbiopsie wird relativ zur Referenzmethode festgelegt, die die histologische Analyse der Probe (Bericht) ist, die das Vorhandensein eines gutartigen (Adenom) oder bösartigen Tumors der vesikulären Abstammungslinie bestätigt (papillär oder follikulär).

Der Schwellenwert, der den besten Kompromiss für die Werte von Se und Sp ergibt, wird grafisch gesucht. Dann wird die Fläche unter der Kurve und ihr Konfidenzintervall bei 95 % berechnet und gegen den Wert 0,5 getestet, also eine Fläche, in der der Assay keinen diagnostischen Wert hat.

Einmal präoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne CAILLEUX, MD, Rouen University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011/042/HP
  • 2011-A00569-32 (Registrierungskennung: RCB)

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Klinische Studien zur Galectin 3 Dosierung

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