- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01588288
Dosaggio della galectina 3 nella diagnosi del gozzo nodulare e multinodulare (Galectins)
Interesse diagnostico del dosaggio della galectina 3 nel pretrattamento del gozzo nodulare e multinodulare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le galectine endogene della superficie cellulare hanno recentemente guadagnato interesse come determinanti antigenici di vari tessuti tumorali. Sono anche usati come potenziali bersagli per la terapia antitumorale accoppiando molecole citotossiche o radioisotopi sia con residui di carboidrati, sia con anticorpi antigalectine.
Inoltre, il dosaggio a livello plasmatico della galectina 3 sembra possibile e fornisce un aiuto diagnostico nelle lesioni tiroidee e nel monitoraggio delle cellule squamose della testa e del collo.
In uno studio sui tumori tiroidei la sensibilità [Se] e la specificità [Sp] del livello plasmatico erano scarse (poco più del 70%), ma questo studio è stato condotto con un reclutamento basso ed eterogeneo (70 pazienti). L'inclusione di un numero maggiore di pazienti con una migliore selezione ci informerebbe meglio sulle qualità di questi test diagnostici.
Un ulteriore argomento sarebbe il dosaggio di galectine nel risciacquo con acqua della biopsia di aspirazione dell'ago. Questo studio non è mai stato fatto finora e non ci sono prove per prevederne la sensibilità e la specificità. Il vantaggio è che la galectina non sarà "diluita" come avverrebbe in un'analisi eseguita nel sangue. Inoltre, selezionerebbe i candidati per i noduli di dosaggio, cioè quelli la cui dimensione imporrebbe, se si trattasse di un cancro, di ricorrere a un trattamento chirurgico più esteso di quanto inizialmente previsto. Infatti, rispetto al dosaggio preoperatorio già esistente, il dosaggio "interessante" diagnosticherebbe:
- con una buona affidabilità (Se e Sp > 80%)
- un cancro che richiede un trattamento aggiuntivo (ad es. revisione chirurgica per ottenere una tiroidectomia totale, accompagnata da dissezione linfonodale) con conseguente maggior rischio di morbilità in caso di reintervento.
Gli inquirenti ritengono quindi che il dosaggio preoperatorio di galectina 3 nel plasma o nel risciacquo con acqua della puntura possa avere forti argomentazioni che indichino ad una neoplastica un gesto iniziale completo in un unico passaggio chirurgico, gesto molto meno rischioso e costoso.
In questo studio, i pazienti beneficiano del monitoraggio di routine dei noduli tiroidei secondo le attuali raccomandazioni. Solo per i pazienti chirurgici, verranno raccolte le informazioni sull'intervento per conoscere la diagnosi istologica finale.
La galectina 3 sarà misurata preoperatoriamente in:
- plasma
- risciacquo con acqua di FNA.
Le caratteristiche diagnostiche dei dosaggi, sensibilità e specificità saranno stabilite rispetto al metodo di riferimento che è l'analisi istologica del campione (report) attestante l'esistenza di un tumore di linea vescicolare, benigno (adenoma) o maligno (papillare o follicolare).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rouen, Francia, 76000
- Centre Henri Becquerel
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Rouen, Francia, 76000
- CHRouen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne
- 18 anni o più
- Paziente con uno o più noduli tiroidei con la seguente definizione:
Un nodulo è uno sviluppo espansivo intraparenchimale circoscritto. Si tratta quindi di una struttura che appare su due tagli ovoidali perpendicolari. un nodulo è visibile agli ultrasuoni dal loro effetto di massa (deformazione del contorno), dal suo contrasto ecografico rispetto al parenchima adiacente o dalla repressione delle strutture vascolari alla sua periferia (alone e cantilever)
- Indicazione per una citopuntura, secondo il parere del ricercatore
- Analisi istologica postoperatoria definitiva che conferma un tumore benigno o maligno delle cellule del lignaggio vescicolare.
- Paziente affiliato al sistema di assistenza pubblica francese
- Paziente che ha firmato un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gozzo semplice
- Disfunzione tiroidea
- Tiroidite di Hashimoto
- Malattia di Basedow
- Nessun intervento chirurgico alla fine dello studio
- Dopo analisi istologica postoperatoria definitiva: linfoma, carcinoma midollare della tiroide, carcinoma anaplastico della tiroide o tiroidite di Hashimoto focale
- Gravidanza
- Maggiore sotto tutela,
- Persona privata della libertà amministrativa e giudiziaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dosaggio Galectina 3
Dosaggio preoperatorio di galectina 3 nel plasma e risciacquo con acqua della biopsia di aspirazione dell'ago
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Dosaggio preoperatorio di galectina 3 nel plasma e risciacquo con acqua della biopsia di aspirazione dell'ago.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità (Se) e specificità (Sp) del dosaggio plasmatico di galectina 3 nel preoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
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Se e Sp del dosaggio della galectina 3 plasmatica saranno stabiliti rispetto al metodo di riferimento che è l'analisi istologica del campione (report) attestante l'esistenza di un tumore di linea vescicolare, benigno (adenoma) o maligno (papillare o follicolare). Verrà ricercata graficamente la soglia che offre il miglior compromesso per i valori di Se e Sp. Quindi l'area sotto la curva e il suo intervallo di confidenza al 95% saranno calcolati e saranno confrontati con il valore 0,5, vale a dire un'area in cui il test non ha valore diagnostico. |
1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità (Se) e specificità (Sp) del dosaggio preoperatorio di galectina 3 nel risciacquo con acqua della biopsia per aspirazione dell'ago
Lasso di tempo: Una volta in preoperatorio
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Se e Sp del dosaggio di galectina 3 nel risciacquo con acqua della biopsia di aspirazione dell'ago saranno stabiliti rispetto al metodo di riferimento che è l'analisi istologica del campione (report) che afferma l'esistenza di un tumore di linea vescicolare, benigno (adenoma) o maligno (papillare o follicolare). Verrà ricercata graficamente la soglia che offre il miglior compromesso per i valori di Se e Sp. Quindi l'area sotto la curva e il suo intervallo di confidenza al 95% saranno calcolati e saranno confrontati con il valore 0,5, vale a dire un'area in cui il test non ha valore diagnostico. |
Una volta in preoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne CAILLEUX, MD, Rouen University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011/042/HP
- 2011-A00569-32 (Identificatore di registro: RCB)
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Prove cliniche su Dosaggio Galectina 3
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Eastern Mediterranean UniversityCompletato
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