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Dosaggio della galectina 3 nella diagnosi del gozzo nodulare e multinodulare (Galectins)

7 ottobre 2016 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Interesse diagnostico del dosaggio della galectina 3 nel pretrattamento del gozzo nodulare e multinodulare

Gli investigatori doseranno la galectina 3 nel plasma e nel risciacquo con acqua della biopsia di aspirazione dell'ago in pazienti con noduli tiroidei. Gli investigatori mirano a dimostrare che il dosaggio preoperatorio della galectina 3 potrebbe fornire una buona diagnosi di carcinoma tiroideo maligno rispetto a benigno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le galectine endogene della superficie cellulare hanno recentemente guadagnato interesse come determinanti antigenici di vari tessuti tumorali. Sono anche usati come potenziali bersagli per la terapia antitumorale accoppiando molecole citotossiche o radioisotopi sia con residui di carboidrati, sia con anticorpi antigalectine.

Inoltre, il dosaggio a livello plasmatico della galectina 3 sembra possibile e fornisce un aiuto diagnostico nelle lesioni tiroidee e nel monitoraggio delle cellule squamose della testa e del collo.

In uno studio sui tumori tiroidei la sensibilità [Se] e la specificità [Sp] del livello plasmatico erano scarse (poco più del 70%), ma questo studio è stato condotto con un reclutamento basso ed eterogeneo (70 pazienti). L'inclusione di un numero maggiore di pazienti con una migliore selezione ci informerebbe meglio sulle qualità di questi test diagnostici.

Un ulteriore argomento sarebbe il dosaggio di galectine nel risciacquo con acqua della biopsia di aspirazione dell'ago. Questo studio non è mai stato fatto finora e non ci sono prove per prevederne la sensibilità e la specificità. Il vantaggio è che la galectina non sarà "diluita" come avverrebbe in un'analisi eseguita nel sangue. Inoltre, selezionerebbe i candidati per i noduli di dosaggio, cioè quelli la cui dimensione imporrebbe, se si trattasse di un cancro, di ricorrere a un trattamento chirurgico più esteso di quanto inizialmente previsto. Infatti, rispetto al dosaggio preoperatorio già esistente, il dosaggio "interessante" diagnosticherebbe:

  • con una buona affidabilità (Se e Sp > 80%)
  • un cancro che richiede un trattamento aggiuntivo (ad es. revisione chirurgica per ottenere una tiroidectomia totale, accompagnata da dissezione linfonodale) con conseguente maggior rischio di morbilità in caso di reintervento.

Gli inquirenti ritengono quindi che il dosaggio preoperatorio di galectina 3 nel plasma o nel risciacquo con acqua della puntura possa avere forti argomentazioni che indichino ad una neoplastica un gesto iniziale completo in un unico passaggio chirurgico, gesto molto meno rischioso e costoso.

In questo studio, i pazienti beneficiano del monitoraggio di routine dei noduli tiroidei secondo le attuali raccomandazioni. Solo per i pazienti chirurgici, verranno raccolte le informazioni sull'intervento per conoscere la diagnosi istologica finale.

La galectina 3 sarà misurata preoperatoriamente in:

  • plasma
  • risciacquo con acqua di FNA.

Le caratteristiche diagnostiche dei dosaggi, sensibilità e specificità saranno stabilite rispetto al metodo di riferimento che è l'analisi istologica del campione (report) attestante l'esistenza di un tumore di linea vescicolare, benigno (adenoma) o maligno (papillare o follicolare).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

193

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rouen, Francia, 76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Francia, 76000
        • CHRouen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne
  • 18 anni o più
  • Paziente con uno o più noduli tiroidei con la seguente definizione:

Un nodulo è uno sviluppo espansivo intraparenchimale circoscritto. Si tratta quindi di una struttura che appare su due tagli ovoidali perpendicolari. un nodulo è visibile agli ultrasuoni dal loro effetto di massa (deformazione del contorno), dal suo contrasto ecografico rispetto al parenchima adiacente o dalla repressione delle strutture vascolari alla sua periferia (alone e cantilever)

  • Indicazione per una citopuntura, secondo il parere del ricercatore
  • Analisi istologica postoperatoria definitiva che conferma un tumore benigno o maligno delle cellule del lignaggio vescicolare.
  • Paziente affiliato al sistema di assistenza pubblica francese
  • Paziente che ha firmato un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gozzo semplice
  • Disfunzione tiroidea
  • Tiroidite di Hashimoto
  • Malattia di Basedow
  • Nessun intervento chirurgico alla fine dello studio
  • Dopo analisi istologica postoperatoria definitiva: linfoma, carcinoma midollare della tiroide, carcinoma anaplastico della tiroide o tiroidite di Hashimoto focale
  • Gravidanza
  • Maggiore sotto tutela,
  • Persona privata della libertà amministrativa e giudiziaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dosaggio Galectina 3
Dosaggio preoperatorio di galectina 3 nel plasma e risciacquo con acqua della biopsia di aspirazione dell'ago
Dosaggio preoperatorio di galectina 3 nel plasma e risciacquo con acqua della biopsia di aspirazione dell'ago.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità (Se) e specificità (Sp) del dosaggio plasmatico di galectina 3 nel preoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno

Se e Sp del dosaggio della galectina 3 plasmatica saranno stabiliti rispetto al metodo di riferimento che è l'analisi istologica del campione (report) attestante l'esistenza di un tumore di linea vescicolare, benigno (adenoma) o maligno (papillare o follicolare).

Verrà ricercata graficamente la soglia che offre il miglior compromesso per i valori di Se e Sp. Quindi l'area sotto la curva e il suo intervallo di confidenza al 95% saranno calcolati e saranno confrontati con il valore 0,5, vale a dire un'area in cui il test non ha valore diagnostico.

1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità (Se) e specificità (Sp) del dosaggio preoperatorio di galectina 3 nel risciacquo con acqua della biopsia per aspirazione dell'ago
Lasso di tempo: Una volta in preoperatorio

Se e Sp del dosaggio di galectina 3 nel risciacquo con acqua della biopsia di aspirazione dell'ago saranno stabiliti rispetto al metodo di riferimento che è l'analisi istologica del campione (report) che afferma l'esistenza di un tumore di linea vescicolare, benigno (adenoma) o maligno (papillare o follicolare).

Verrà ricercata graficamente la soglia che offre il miglior compromesso per i valori di Se e Sp. Quindi l'area sotto la curva e il suo intervallo di confidenza al 95% saranno calcolati e saranno confrontati con il valore 0,5, vale a dire un'area in cui il test non ha valore diagnostico.

Una volta in preoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne CAILLEUX, MD, Rouen University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011/042/HP
  • 2011-A00569-32 (Identificatore di registro: RCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dosaggio Galectina 3

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