日本におけるデュピュイトラン拘縮の減少のためのコラゲナーゼオプション (CORD-J)
2017年2月14日 更新者：Asahi Kasei Pharma Corporation
デュピュイトラン拘縮患者におけるAK160の第III相試験
デュピュイトラン拘縮患者におけるAK160の有効性と安全性を調査すること。
デュピュイトラン拘縮患者におけるAK160の初回注射後の血漿濃度を測定すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本
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Aomori、日本
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Chiba、日本
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Fukuoka、日本
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Hiroshima、日本
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Hokkaido、日本
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Ishikawa、日本
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Iwate、日本
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Kanagawa、日本
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Kumamoto、日本
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Kyoto、日本
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Mie、日本
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Nagano、日本
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Nagasaki、日本
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Niigata、日本
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Okayama、日本
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Osaka、日本
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Tokushima、日本
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Tokyo、日本
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Yamaguchi、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントが得られた時点で少なくとも20歳。
- -少なくとも1本の親指以外の指の触知可能なコードによるデュピュイトラン拘縮および屈曲拘縮の診断を受けている（MP関節で20°から100°、PIP関節で20°から80°）。
- 陽性の卓上試験結果（つまり、影響を受けた指と手のひらを同時にテーブルに置くことはできません）。
- 自発的な書面によるインフォームドコンセントが得られます。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は除外されます。
- -妊娠している、妊娠している可能性がある、研究中に妊娠したい、または妊娠する可能性がある（つまり、許容される避妊法が使用されていない場合、患者が不妊手術を受けている、または患者が閉経後[少なくとも12か月間月経がなく、他の医療を受けていない場合）原因]）、または授乳中です。
- -評価に影響を与える可能性のある手の共存する慢性疾患があります（筋肉疾患、神経疾患、神経筋疾患）。
- -治験薬の最初の注射の30日以内に別の治験薬を受け取った。
- -アポニューロトミー、アポニューロトミー、ニードルアポニューロトミー/筋膜切開術、ベラパミル/インターフェロン注射、または別のデュピュイトラン拘縮治療を受けている 治験薬の最初の注射の90日以内に、主要な関節の治療。
- コラゲナーゼまたはAK160の賦形剤のいずれかにアレルギーがあります.
- -ミノサイクリンやドキシサイクリンなどのテトラサイクリン誘導体を服用している 治験薬の最初の注射の14日以内。
- -治験薬の最初の注射の30日以内にコラゲナーゼ製品を受け取った。
- -現在、治験薬の初回注射の7日前までに抗凝固薬または抗血小板薬を服用している、または服用したことがあります（1日あたり150 mg以下のアスピリンを除く）。
- 最近、脳卒中、出血、または手に影響を与えるその他の病気にかかった。
- -研究に適さない深刻な病気を持っています。
- 悪性腫瘍の治療を受けています。
- -過去5年以内の薬物またはアルコール中毒の歴史、または過去1年以内の薬物またはアルコール乱用の歴史。
- 以前に治験薬（AK160、AA4500、XIAFLEX®、または XIAPEX®）を受け取ったことがある。
- それ以外の場合、治験責任医師によって対象として不適格であると判断された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AK160 0.58mg
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AK160 (コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカム) 0.58 mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「拘縮を 5°以下に減らすことに成功した」という治療に成功した参加者の割合
時間枠：最後の注射から30日後
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ステップ 1 からステップ 2 に登録され、AK160 で治療された参加者の主要評価項目は、治療に成功した 77 人の参加者の割合であり、「治療に成功した」とは、最初に治療された関節の拘縮が 5° 以下に減少したことと定義されます。
注射は 3 回まで許可された。
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最後の注射から30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最後の注射後の臨床的改善
時間枠：最後の注射から30日後
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ステップ 1 からステップ 2 に登録され、AK160 で治療された参加者の副次評価項目は、臨床的に改善された 77 人の参加者の割合であり、「臨床的に改善された」は、最初に治療された関節の拘縮が 50% 以上減少したこととして定義されます。ベースライン。
注射は 3 回まで許可された。
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最後の注射から30日後
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最後の注射後のベースライン拘縮からの減少率
時間枠：最後の治療から 30 日後
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ステップ 1 からステップ 2 に登録され、AK160 で治療された参加者の二次結果測定は、最後の注射後の一次関節の拘縮のベースライン度からの平均減少率です。
注射は 3 回まで許可された。
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最後の治療から 30 日後
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最後の注射後の可動域のベースラインからの変化
時間枠：最後の治療から 30 日後
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ステップ 1 からステップ 2 に登録され、AK160 で治療された参加者の二次結果測定は、最後の注射後の一次関節の可動範囲のベースラインからの変化です。
注射は 3 回まで許可された。
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最後の治療から 30 日後
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最後の注射後、最初に臨床的成功を達成し維持するまでの時間
時間枠：臨床的成功が達成され、各注射の30日目の評価まで維持される最初の評価訪問、最大3か月まで評価
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ステップ 1 からステップ 2 に登録され、AK160 で治療された参加者の二次的結果の測定は、「臨床的成功」が最初に治療された関節の拘縮の 5 への減少として定義された最後の注射後に最初に達成し、臨床的成功を維持する時間です。 °以下。
注射は 3 回まで許可された。
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臨床的成功が達成され、各注射の30日目の評価まで維持される最初の評価訪問、最大3か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月14日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AK160-III-1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。