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Kollagenase-Option zur Reduktion der Dupuytren-Kontraktur in Japan (CORD-J)

14. Februar 2017 aktualisiert von: Asahi Kasei Pharma Corporation

Phase-III-Studie mit AK160 bei Patienten mit Dupuytren-Kontraktur

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK160 bei Patienten mit Dupuytren-Kontraktur.

Bestimmung der Plasmakonzentration nach der ersten Injektion von AK160 bei Patienten mit Dupuytren-Kontraktur.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
      • Aomori, Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Ishikawa, Japan
      • Iwate, Japan
      • Kanagawa, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Mie, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Niigata, Japan
      • Okayama, Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Yamaguchi, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 20 Jahre alt, wenn eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegt.
  • Diagnose einer Dupuytren-Kontraktur und Flexionskontraktur aufgrund einer tastbaren Schnur in mindestens 1 Nicht-Daumenfinger (20° bis 100° im MP-Gelenk und 20° bis 80° im PIP-Gelenk).
  • Positives Tischtestergebnis (d. h. betroffener Finger und Handfläche können nicht gleichzeitig auf einen Tisch gelegt werden).
  • Eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung wird eingeholt.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

  • schwanger ist, schwanger sein könnte, schwanger werden möchte oder während der Studie schwanger werden könnte (d. h., sofern keine akzeptable Verhütungsmethode angewendet wird, die Patientin sterilisiert wurde oder die Patientin postmenopausal ist [keine Menstruation für mindestens 12 Monate ohne andere medizinische Behandlung Ursache]) oder stillt.
  • Hat eine gleichzeitig bestehende chronische Erkrankung der Hand, die sich auf die Beurteilung auswirken könnte (Muskelerkrankung, neurologische Erkrankung, neuromuskuläre Erkrankung).
  • Hat ein anderes Prüfpräparat 30 oder weniger Tage vor der ersten Injektion des Prüfpräparats erhalten.
  • Hat sich 90 oder weniger Tage vor der ersten Injektion des Prüfpräparats einer Aponeurektomie, Aponeurotomie, Nadelaponeurotomie/Fasziotomie, Verapamil/Interferon-Injektion oder einer anderen Behandlung der Dupuytren-Kontraktur des primären Gelenks unterzogen.
  • Ist allergisch gegen Kollagenase oder einen der Hilfsstoffe von AK160.
  • Hat Tetracyclin-Derivate wie Minocyclin und Doxycyclin 14 oder weniger Tage vor der ersten Injektion des Prüfpräparats eingenommen.
  • Hat ein Kollagenaseprodukt 30 oder weniger Tage vor der ersten Injektion des Prüfprodukts erhalten.
  • Nimmt derzeit oder hat 7 oder weniger Tage vor der ersten Injektion des Prüfpräparats ein Antikoagulans oder Thrombozytenaggregationshemmer eingenommen (außer ≤ 150 mg/Tag Aspirin).
  • Hat kürzlich einen Schlaganfall, eine Blutung oder eine andere Krankheit erlitten, die die Hände betrifft.
  • Hat eine schwere Krankheit, die für die Studie nicht geeignet ist.
  • Behandlung wegen einer bösartigen Erkrankung.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
  • Hat zuvor das Prüfprodukt (AK160, AA4500, XIAFLEX® oder XIAPEX®) erhalten.
  • Andernfalls vom Ermittler als ungeeignet als Versuchsperson befunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AK160 0,58 mg
Arzneimittel: Kollagenase Clostridium Histolyticum
AK160 (Kollagenase Clostridium Histolyticum) 0,58 mg
Andere Namen:
  • Xiaflex® (USA)
  • Xiapex® (EU)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die erfolgreich mit einer „erfolgreichen Reduktion der Kontraktur auf 5° oder weniger“ behandelt wurden
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Injektion
Das primäre Ergebnismaß für Teilnehmer, die bei Schritt 1 bis Schritt 2 eingeschrieben und mit AK160 behandelt wurden, ist der Prozentsatz von 77 Teilnehmern, die erfolgreich behandelt wurden, wobei „erfolgreich behandelt“ als Verringerung der Kontraktur des zuerst behandelten Gelenks auf 5° oder weniger definiert wurde. Die Injektion wurde bis zu 3 Mal zugelassen.
30 Tage nach der letzten Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Besserung nach der letzten Injektion
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Injektion
Das sekundäre Ergebnismaß für Teilnehmer, die auf Stufe 1 bis Stufe 2 eingeschrieben und mit AK160 behandelt wurden, ist der Prozentsatz von 77 Teilnehmern, die klinisch gebessert wurden, wobei „klinisch gebessert“ als Verringerung der Kontraktur des zuerst behandelten Gelenks um 50 % oder mehr definiert wurde die Grundlinie. Die Injektion wurde bis zu 3 Mal zugelassen.
30 Tage nach der letzten Injektion
Prozentuale Reduktion der Ausgangskontraktur nach der letzten Injektion
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Behandlung
Das sekundäre Ergebnismaß für Teilnehmer, die in Schritt 1 bis Schritt 2 eingeschrieben und mit AK160 behandelt wurden, ist die mittlere prozentuale Abnahme des Kontrakturgrades in primären Gelenken nach der letzten Injektion gegenüber dem Ausgangswert. Die Injektion wurde bis zu 3 Mal zugelassen.
30 Tage nach der letzten Behandlung
Änderung des Bewegungsbereichs der Grundlinie nach der letzten Injektion
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Behandlung
Das sekundäre Ergebnismaß für Teilnehmer, die in Schritt 1 bis Schritt 2 eingeschrieben und mit AK160 behandelt wurden, ist die Änderung des Bewegungsumfangs der primären Gelenke nach der letzten Injektion gegenüber dem Ausgangswert. Die Injektion wurde bis zu 3 Mal zugelassen.
30 Tage nach der letzten Behandlung
Zeit bis zum ersten Erreichen und Aufrechterhalten des klinischen Erfolgs nach der letzten Injektion
Zeitfenster: Erster Bewertungsbesuch, bei dem der klinische Erfolg erreicht und bis zur Bewertung jeder Injektion am 30. Tag aufrechterhalten wird, bewertet bis zu 3 Monate
Die sekundäre Ergebnismessung für Teilnehmer, die auf Stufe 1 bis Stufe 2 eingeschrieben und mit AK160 behandelt wurden, ist die Zeit bis zum ersten Erreichen und Aufrechterhalten eines klinischen Erfolgs nach der letzten Injektion, wobei „klinischer Erfolg“ als Verringerung der Kontraktur des ersten behandelten Gelenks auf 5 definiert wurde ° oder weniger. Die Injektion wurde bis zu 3 Mal zugelassen.
Erster Bewertungsbesuch, bei dem der klinische Erfolg erreicht und bis zur Bewertung jeder Injektion am 30. Tag aufrechterhalten wird, bewertet bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asahi Kasei Pharma Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK160-III-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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