Collagenase-optie voor vermindering van contractuur van Dupuytren in Japan (CORD-J)
14 februari 2017 bijgewerkt door: Asahi Kasei Pharma Corporation
Fase III-studie van AK160 bij patiënten met contractuur van Dupuytren
Om de werkzaamheid en veiligheid van AK160 te onderzoeken bij patiënten met contractuur van Dupuytren.
Om de plasmaconcentratie te bepalen na de eerste injectie met AK160 bij patiënten met contractuur van Dupuytren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aichi, Japan
-
Aomori, Japan
-
Chiba, Japan
-
Fukuoka, Japan
-
Hiroshima, Japan
-
Hokkaido, Japan
-
Ishikawa, Japan
-
Iwate, Japan
-
Kanagawa, Japan
-
Kumamoto, Japan
-
Kyoto, Japan
-
Mie, Japan
-
Nagano, Japan
-
Nagasaki, Japan
-
Niigata, Japan
-
Okayama, Japan
-
Osaka, Japan
-
Tokushima, Japan
-
Tokyo, Japan
-
Yamaguchi, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 20 jaar oud wanneer schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen.
- Diagnose van contractuur en flexiecontractuur van Dupuytren als gevolg van voelbare streng in ten minste 1 niet-duimvinger (20° tot 100° in MP-gewricht en 20° tot 80° in PIP-gewricht).
- Positief tafelbladtestresultaat (d.w.z. kan de aangedane vinger en handpalm niet gelijktijdig op een tafel plaatsen).
- Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten:
- Is zwanger, kan zwanger zijn, wil zwanger worden of zou zwanger kunnen worden tijdens het onderzoek (d.w.z. tenzij aanvaardbare anticonceptie wordt gebruikt, de patiënt is gesteriliseerd of de patiënt postmenopauzaal is [geen menstruatie gedurende ten minste 12 maanden zonder enige andere medische behandeling). oorzaak]), of borstvoeding geeft.
- Heeft een naast elkaar bestaande chronische handziekte die van invloed kan zijn op de beoordeling (spierziekte, neurologische ziekte, neuromusculaire ziekte).
- Heeft 30 dagen of minder voor de eerste injectie met het onderzoeksproduct een ander onderzoeksproduct gekregen.
- aponeurectomie, aponeurotomie, naaldaponeurotomie/fasciotomie, verapamil/interferon-injectie of een andere contractuurbehandeling van Dupuytren van het primaire gewricht heeft ondergaan 90 of minder dagen vóór de eerste injectie van het onderzoeksproduct.
- Is allergisch voor collagenase of een van de hulpstoffen van AK160.
- Heeft tetracycline-derivaten zoals minocycline en doxycycline 14 of minder dagen vóór de eerste injectie van het onderzoeksproduct ingenomen.
- 30 dagen of minder voor de eerste injectie van het onderzoeksproduct een collagenaseproduct heeft gekregen.
- Neemt momenteel of heeft, 7 of minder dagen voor de eerste injectie van het onderzoeksproduct, een antistollingsmiddel of bloedplaatjesaggregatieremmer ingenomen (anders dan ≤ 150 mg/dag aspirine).
- Heeft onlangs een beroerte, bloeding of andere ziekte gehad die de handen aantast.
- Heeft een ernstige ziekte die niet geschikt is voor de studie.
- Behandeling ondergaan voor een maligniteit.
- Geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving in de afgelopen 5 jaar of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar.
- Heeft eerder het onderzoeksproduct ontvangen (AK160, AA4500, XIAFLEX® of XIAPEX®).
- Anders door de onderzoeker niet geschikt bevonden als proefpersoon.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AK160 0,58 mg
|
AK160 (Collagenase Clostridium Histolyticum) 0,58 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage deelnemers dat met succes werd behandeld met een "Succesvolle vermindering van contractuur tot 5° of minder"
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste injectie
|
De primaire uitkomstmaat voor deelnemers die bij Stap 1 tot en met Stap 2 waren ingeschreven en met AK160 werden behandeld, is het percentage van 77 deelnemers dat met succes werd behandeld waarbij "met succes behandeld" werd gedefinieerd als vermindering van de contractuur van het eerste behandelde gewricht tot 5° of minder.
De injectie was tot 3 keer toegestaan.
|
30 dagen na de laatste injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische verbetering na de laatste injectie
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste injectie
|
De secundaire uitkomstmaat voor deelnemers die bij stap 1 tot en met stap 2 waren ingeschreven en met AK160 werden behandeld, is het percentage van 77 deelnemers dat klinisch verbeterde waarbij "klinisch verbeterd" werd gedefinieerd als vermindering van de contractuur van het eerste behandelde gewricht met 50% of meer vanaf de basislijn.
De injectie was tot 3 keer toegestaan.
|
30 dagen na de laatste injectie
|
|
Procentuele vermindering van baselinecontractuur na de laatste injectie
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste behandeling
|
De secundaire uitkomstmaat voor deelnemers die bij stap 1 tot en met stap 2 waren ingeschreven en met AK160 werden behandeld, is de gemiddelde procentuele afname ten opzichte van de basislijn van contractuur in primaire gewrichten na de laatste injectie.
De injectie was tot 3 keer toegestaan.
|
30 dagen na de laatste behandeling
|
|
Wijziging van basislijn bewegingsbereik na de laatste injectie
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste behandeling
|
De secundaire uitkomstmaat voor deelnemers die bij stap 1 tot en met stap 2 waren ingeschreven en met AK160 werden behandeld, is de verandering ten opzichte van het basislijnbewegingsbereik in primaire gewrichten na de laatste injectie.
De injectie was tot 3 keer toegestaan.
|
30 dagen na de laatste behandeling
|
|
Tijd om voor het eerst klinisch succes te behalen en te behouden na de laatste injectie
Tijdsspanne: Eerste evaluatiebezoek waarop klinisch succes wordt bereikt en gehandhaafd tot en met de evaluatie op dag 30 van elke injectie, beoordeeld tot 3 maanden
|
De secundaire uitkomstmaat voor deelnemers die bij stap 1 tot en met stap 2 waren ingeschreven en met AK160 werden behandeld, is de tijd om voor het eerst klinisch succes te behalen en te behouden na de laatste injectie, waarbij "klinisch succes" werd gedefinieerd als vermindering van de contractuur van het eerste behandelde gewricht tot 5 ° of minder.
De injectie was tot 3 keer toegestaan.
|
Eerste evaluatiebezoek waarop klinisch succes wordt bereikt en gehandhaafd tot en met de evaluatie op dag 30 van elke injectie, beoordeeld tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AK160-III-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .