Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вариант коллагеназы для уменьшения контрактуры Дюпюитрена в Японии (CORD-J)

14 февраля 2017 г. обновлено: Asahi Kasei Pharma Corporation

Фаза III исследования AK160 у пациентов с контрактурой Дюпюитрена

Исследовать эффективность и безопасность AK160 у пациентов с контрактурой Дюпюитрена.

Определить концентрацию в плазме после первой инъекции АК160 у пациентов с контрактурой Дюпюитрена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aichi, Япония
      • Aomori, Япония
      • Chiba, Япония
      • Fukuoka, Япония
      • Hiroshima, Япония
      • Hokkaido, Япония
      • Ishikawa, Япония
      • Iwate, Япония
      • Kanagawa, Япония
      • Kumamoto, Япония
      • Kyoto, Япония
      • Mie, Япония
      • Nagano, Япония
      • Nagasaki, Япония
      • Niigata, Япония
      • Okayama, Япония
      • Osaka, Япония
      • Tokushima, Япония
      • Tokyo, Япония
      • Yamaguchi, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 20 лет на момент получения письменного информированного согласия.
  • Диагноз контрактуры Дюпюитрена и сгибательной контрактуры из-за пальпируемого тяжа по крайней мере в 1 пальце без большого пальца (от 20° до 100° в пястно-фаланговом суставе и от 20° до 80° в пястно-фаланговом суставе).
  • Положительный результат настольного теста (т. е. не может одновременно положить пораженный палец и ладонь на стол).
  • Получено добровольное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены:

  • Беременна, может быть беременна, желает или может забеременеть во время исследования (т. е. если не используется приемлемая контрацепция, пациентка не была стерилизована или пациент находится в постменопаузе [отсутствие менструального цикла в течение как минимум 12 месяцев без каких-либо других медицинских причиной]), или кормит грудью.
  • Имеет сопутствующее хроническое заболевание руки, которое может повлиять на оценку (мышечное заболевание, неврологическое заболевание, нервно-мышечное заболевание).
  • Получил другой исследуемый продукт за 30 или менее дней до первой инъекции исследуемого продукта.
  • Перенес апоневротомию, апоневротомию, игольную апоневротомию/фасциотомию, инъекцию верапамила/интерферона или другое лечение контрактуры Дюпюитрена основного сустава за 90 или менее дней до первой инъекции исследуемого продукта.
  • Аллергия на коллагеназу или любой из вспомогательных веществ AK160.
  • Принимал производные тетрациклина, такие как миноциклин и доксициклин, за 14 или менее дней до первой инъекции исследуемого продукта.
  • Получил продукт коллагеназы за 30 или менее дней до первой инъекции исследуемого продукта.
  • В настоящее время принимает или принимал за 7 или менее дней до первой инъекции исследуемого продукта антикоагулянт или антитромбоцитарный препарат (кроме аспирина в дозе ≤150 мг/день).
  • Недавний инсульт, кровоизлияние или другое заболевание рук.
  • Имеет серьезное заболевание, не подходящее для исследования.
  • Получение лечения от злокачественного новообразования.
  • История наркотической или алкогольной зависимости в течение последних 5 лет или история злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года.
  • Ранее получал исследуемый продукт (AK160, AA4500, XIAFLEX® или XIAPEX®).
  • В противном случае он признан следователем неприемлемым в качестве субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АК160 0,58 мг
Лекарство: Коллагеназа Clostridium Histolyticum
AK160 (коллагеназа Clostridium Histolyticum) 0,58 мг
Другие имена:
  • Ксиафлекс® (США)
  • Ксиапекс® (ЕС)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые были успешно вылечены с «успешным снижением контрактуры до 5 ° или менее»
Временное ограничение: 30 дней после последней инъекции
Первичная оценка результатов для участников, которые были зачислены на этапах с 1 по 2 и получали AK160, представляет собой процент из 77 участников, успешно пролеченных, где «успешное лечение» определялось как уменьшение контрактуры первого пролеченного сустава до 5° или менее. Инъекцию разрешали до 3 раз.
30 дней после последней инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое улучшение после последней инъекции
Временное ограничение: 30 дней после последней инъекции
Вторичная мера результата для участников, которые были зарегистрированы на этапах с 1 по 2 и получали AK160, представляет собой процент 77 участников, у которых наступило клиническое улучшение, где «клиническое улучшение» определялось как уменьшение контрактуры первого обработанного сустава на 50% или более по сравнению с базовый уровень. Инъекцию разрешали до 3 раз.
30 дней после последней инъекции
Процент уменьшения контрактуры по сравнению с исходным уровнем после последней инъекции
Временное ограничение: 30 дней после последней обработки
Показателем вторичного результата для участников, которые были зарегистрированы на этапах с 1 по 2 и получали AK160, является среднее процентное снижение степени контрактуры в первичных суставах после последней инъекции по сравнению с исходным уровнем. Инъекцию разрешали до 3 раз.
30 дней после последней обработки
Изменение диапазона движений по сравнению с исходным уровнем после последней инъекции
Временное ограничение: 30 дней после последней обработки
Вторичная оценка результатов для участников, которые были зарегистрированы на этапах с 1 по 2 и получали AK160, представляет собой изменение по сравнению с исходным уровнем диапазона движений в первичных суставах после последней инъекции. Инъекцию разрешали до 3 раз.
30 дней после последней обработки
Время первого достижения и поддержания клинического успеха после последней инъекции
Временное ограничение: Первый оценочный визит, во время которого достигается клинический успех и поддерживается на 30-й день оценки каждой инъекции, оцениваемой до 3 месяцев.
Вторичная оценка результатов для участников, которые были зарегистрированы на этапах с 1 по 2 и получали AK160, — это время для первого достижения и поддержания клинического успеха после последней инъекции, где «клинический успех» определялся как снижение контрактуры первого обработанного сустава до 5 баллов. ° или меньше. Инъекцию разрешали до 3 раз.
Первый оценочный визит, во время которого достигается клинический успех и поддерживается на 30-й день оценки каждой инъекции, оцениваемой до 3 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asahi Kasei Pharma Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AK160-III-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться