Opción de colagenasa para la reducción de la contractura de Dupuytren en Japón (CORD-J)

Criterios de inclusión:

• Al menos 20 años de edad cuando se obtiene el consentimiento informado por escrito.
• Tener un diagnóstico de contractura de Dupuytren y contractura en flexión por cordón palpable en al menos 1 dedo no pulgar (20° a 100° en articulación MP y 20° a 80° en articulación PIP).
• Resultado positivo de la prueba de sobremesa (es decir, no puede colocar simultáneamente el dedo y la palma afectados sobre una mesa).
• Se obtiene el consentimiento informado voluntario por escrito.

Criterio de exclusión:

Serán excluidos los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios:

• Está embarazada, puede estar embarazada, desea quedar embarazada o podría quedar embarazada durante el estudio (es decir, a menos que se use un método anticonceptivo aceptable, la paciente haya sido esterilizada o la paciente sea posmenopáusica [sin período menstrual durante al menos 12 meses sin ningún otro tratamiento médico] causa]), o está amamantando.
• Tiene una enfermedad crónica coexistente de la mano que podría afectar la evaluación (enfermedad muscular, enfermedad neurológica, enfermedad neuromuscular).
• Ha recibido otro producto en investigación 30 días o menos antes de la primera inyección del producto en investigación.
• Se ha sometido a aponeurectomía, aponeurotomía, aponeurotomía/fasciotomía con aguja, inyección de verapamilo/interferón u otro tratamiento de la contractura de Dupuytren de la articulación primaria 90 días o menos antes de la primera inyección del producto en investigación.
• Es alérgico a la colagenasa o a alguno de los excipientes de AK160.
• Ha tomado un derivado de tetraciclina, como minociclina y doxiciclina, 14 días o menos antes de la primera inyección del producto en investigación.
• Ha recibido un producto de colagenasa 30 días o menos antes de la primera inyección del producto en investigación.
• Actualmente está tomando o ha tomado, 7 o menos días antes de la primera inyección del producto en investigación, un medicamento anticoagulante o antiplaquetario (que no sea ≤150 mg/día de aspirina).
• Ha sufrido recientemente un derrame cerebral, hemorragia u otra enfermedad que afecte las manos.
• Tiene una enfermedad grave no apta para el estudio.
• Recibir tratamiento por una neoplasia maligna.
• Antecedentes de adicción a las drogas o al alcohol en los últimos 5 años o antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año.
• Ha recibido previamente el producto en investigación (AK160, AA4500, XIAFLEX® o XIAPEX®).
• De lo contrario, el investigador lo considera inelegible como sujeto.