Opção de colagenase para redução da contratura de Dupuytren no Japão (CORD-J)
14 de fevereiro de 2017 atualizado por: Asahi Kasei Pharma Corporation
Estudo Fase III de AK160 em Pacientes com Contratura de Dupuytren
Investigar a eficácia e segurança do AK160 em pacientes com Contratura de Dupuytren.
Determinar a concentração plasmática após a primeira injeção de AK160 em pacientes com Contratura de Dupuytren.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão
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Aomori, Japão
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Chiba, Japão
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Fukuoka, Japão
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Hiroshima, Japão
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Hokkaido, Japão
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Ishikawa, Japão
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Iwate, Japão
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Kanagawa, Japão
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Kumamoto, Japão
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Kyoto, Japão
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Mie, Japão
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Nagano, Japão
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Nagasaki, Japão
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Niigata, Japão
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Okayama, Japão
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Osaka, Japão
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Tokushima, Japão
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Tokyo, Japão
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Yamaguchi, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 20 anos de idade quando o consentimento informado por escrito é obtido.
- Ter diagnóstico de contratura de Dupuytren e contratura em flexão devido a cordão palpável em pelo menos 1 dedo não polegar (20° a 100° na articulação MP e 20° a 80° na articulação IFP).
- Resultado positivo do teste de mesa (ou seja, não consegue colocar simultaneamente o dedo e a palma da mão afetados em uma mesa).
- O consentimento informado voluntário por escrito é obtido.
Critério de exclusão:
Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos:
- Está grávida, pode estar grávida, deseja engravidar ou pode engravidar durante o estudo (ou seja, a menos que seja usada contracepção aceitável, a paciente tenha sido esterilizada ou esteja na pós-menopausa [sem período menstrual por pelo menos 12 meses sem qualquer outro tratamento médico causa]) ou está amamentando.
- Tem uma doença crônica coexistente na mão que pode afetar a avaliação (doença muscular, doença neurológica, doença neuromuscular).
- Recebeu outro produto experimental 30 dias ou menos antes da primeira injeção do produto experimental.
- Foi submetido a aponeurectomia, aponeurotomia, aponeurotomia/fasciotomia com agulha, injeção de verapamil/interferon ou outro tratamento de contratura de Dupuytren da articulação primária 90 dias ou menos antes da primeira injeção do produto experimental.
- É alérgico à colagenase ou a qualquer um dos excipientes do AK160.
- Tomou derivado de tetraciclina, como minociclina e doxiciclina, 14 dias ou menos antes da primeira injeção do produto sob investigação.
- Recebeu um produto de colagenase 30 dias ou menos antes da primeira injeção do produto experimental.
- Está atualmente tomando ou tomou, 7 ou menos dias antes da primeira injeção do produto experimental, um anticoagulante ou antiplaquetário (exceto ≤ 150 mg/dia de aspirina).
- Sofreu recentemente um derrame, hemorragia ou outra doença que afeta as mãos.
- Tem uma doença grave inadequada para o estudo.
- Recebendo tratamento para uma malignidade.
- História de dependência de drogas ou álcool nos últimos 5 anos ou história de abuso de drogas ou álcool no último ano.
- Recebeu anteriormente o produto experimental (AK160, AA4500, XIAFLEX® ou XIAPEX®).
- Caso contrário, considerado inelegível como sujeito pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AK160 0,58 mg
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AK160 (Colagenase Clostridium Histolyticum) 0,58 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de participantes que foram tratados com sucesso com uma "redução bem-sucedida na contratura para 5° ou menos"
Prazo: 30 dias após a última injeção
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A Medida de Resultado Primário para participantes que foram inscritos no Step1 até o Step2 e tratados com AK160 é a porcentagem de 77 participantes que foram tratados com sucesso onde "tratado com sucesso" foi definido como redução na contratura da primeira articulação tratada para 5° ou menos.
A injeção foi permitida até 3 vezes.
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30 dias após a última injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora clínica após a última injeção
Prazo: 30 dias após a última injeção
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A Medida de Resultado Secundário para participantes que foram inscritos no Passo 1 até o Passo 2 e tratados com AK160 é a porcentagem de 77 participantes que melhoraram clinicamente onde "melhora clínica" foi definida como redução na contratura da primeira articulação tratada em 50% ou mais de a linha de base.
A injeção foi permitida até 3 vezes.
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30 dias após a última injeção
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Redução percentual da contratura da linha de base após a última injeção
Prazo: 30 dias após o último tratamento
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A medida de resultado secundário para os participantes que foram inscritos no Step1 até o Step2 e tratados com AK160 é a redução percentual média do grau de contratura inicial nas articulações primárias após a última injeção.
A injeção foi permitida até 3 vezes.
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30 dias após o último tratamento
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Alteração da amplitude de movimento da linha de base após a última injeção
Prazo: 30 dias após o último tratamento
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A medida de resultado secundário para os participantes que foram inscritos no Step1 até o Step2 e tratados com AK160 é a alteração da amplitude de movimento da linha de base nas articulações primárias após a última injeção.
A injeção foi permitida até 3 vezes.
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30 dias após o último tratamento
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Tempo para Primeiro Alcançar e Manter o Sucesso Clínico Após a Última Injeção
Prazo: Primeira visita de avaliação em que o sucesso clínico é alcançado e mantido até a avaliação do dia 30 de cada injeção, avaliada até 3 meses
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A Medida de Resultado Secundário para participantes que foram inscritos na Etapa 1 até a Etapa 2 e tratados com AK160 é o tempo para alcançar e manter o sucesso clínico após a última injeção, onde "sucesso clínico" foi definido como redução na contratura da primeira articulação tratada para 5 ° ou menos.
A injeção foi permitida até 3 vezes.
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Primeira visita de avaliação em que o sucesso clínico é alcançado e mantido até a avaliação do dia 30 de cada injeção, avaliada até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AK160-III-1
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