Kollagenáz opció a Dupuytren-kontraktúra csökkentésére Japánban (CORD-J)
2017. február 14. frissítette: Asahi Kasei Pharma Corporation
III. fázisú AK160 vizsgálat Dupuytren-kontraktúrában szenvedő betegeknél
Az AK160 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata Dupuytren-kontraktúrában szenvedő betegeknél.
A plazmakoncentráció meghatározása az AK160 első injekciója után Dupuytren-kontraktúrában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
104
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aichi, Japán
-
Aomori, Japán
-
Chiba, Japán
-
Fukuoka, Japán
-
Hiroshima, Japán
-
Hokkaido, Japán
-
Ishikawa, Japán
-
Iwate, Japán
-
Kanagawa, Japán
-
Kumamoto, Japán
-
Kyoto, Japán
-
Mie, Japán
-
Nagano, Japán
-
Nagasaki, Japán
-
Niigata, Japán
-
Okayama, Japán
-
Osaka, Japán
-
Tokushima, Japán
-
Tokyo, Japán
-
Yamaguchi, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 20 éves, ha írásos, tájékozott hozzájárulást szereztek.
- Dupuytren kontraktúra és flexiós kontraktúra diagnosztizálása a tapintható zsinór miatt legalább 1 nem hüvelykujjban (20°–100° MP ízületben és 20°–80° PIP ízületben).
- Pozitív asztali teszt eredménye (azaz nem lehet egyszerre az érintett ujjat és tenyeret az asztalra helyezni).
- Önkéntes írásos, tájékozott beleegyezés szükséges.
Kizárási kritériumok:
Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő betegeket kizárják:
- Terhes, terhes lehet, teherbe kíván esni vagy teherbe eshet a vizsgálat alatt (azaz ha nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlást, a beteget sterilizálták vagy posztmenopauzában van ok]), vagy szoptat.
- A kéz egyidejű krónikus betegsége van, amely befolyásolhatja a vizsgálatot (izombetegség, neurológiai betegség, idegi izombetegség).
- 30 nappal vagy kevesebb nappal a vizsgálati készítmény első injekciója előtt kapott egy másik vizsgálati készítményt.
- Az elsődleges ízület aponeurectomián, aponeurotómián, tűs aponeurotómián/fasciotómián, verapamil/interferon injekción vagy más Dupuytren-kontraktúra kezelésen esett át 90 nappal a vizsgálati készítmény első injekciója előtt.
- Allergiás a kollagenázra vagy az AK160 bármely segédanyagára.
- Tetraciklin-származékot, például minociklint és doxiciklint vett be a vizsgálati készítmény első injekciója előtt 14 vagy kevesebb nappal.
- A vizsgálati készítmény első injekciója előtt 30 nappal vagy kevesebb nappal kollagenáz készítményt kapott.
- Jelenleg szed vagy szedett 7 vagy kevesebb nappal a vizsgálati készítmény első injekciója előtt véralvadásgátlót vagy vérlemezke-aggregációt gátló gyógyszert (az aszpirintől eltérő ≤150 mg/nap).
- Nemrég agyvérzést, vérzést vagy más kezet érintő betegséget szenvedett.
- Súlyos betegsége van, amely nem alkalmas a vizsgálatra.
- Rosszindulatú daganat kezelésében.
- Kábítószer- vagy alkoholfüggőség az elmúlt 5 évben, vagy kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt évben.
- Korábban megkapta a vizsgálati terméket (AK160, AA4500, XIAFLEX® vagy XIAPEX®).
- Ellenkező esetben a vizsgáló alanyként alkalmatlannak találta.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AK160 0,58 mg
|
AK160 (Clostridium Histolyticum kollagenáz) 0,58 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiket sikeresen kezeltek „a kontraktúra 5°-ra vagy annál kevesebbre történő sikeres csökkentésével”
Időkeret: 30 nappal az utolsó injekció beadása után
|
Az 1–2. lépésben beiratkozott és AK160-zal kezelt résztvevők elsődleges eredménymérése a sikeresen kezelt 77 résztvevő százalékos aránya, ahol a „sikeres kezelés” az első kezelt ízület kontraktúrájának 5°-ra vagy annál kisebbre történő csökkenését jelenti.
Az injekciót legfeljebb 3 alkalommal engedélyezték.
|
30 nappal az utolsó injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai javulás az utolsó injekció után
Időkeret: 30 nappal az utolsó injekció beadása után
|
A másodlagos eredmény mértéke azon résztvevők esetében, akiket az 1–2. lépésben regisztráltak és AK160-szal kezeltek, a 77 résztvevő azon százaléka, akik klinikailag javultak, ahol a „klinikailag javulást” úgy határozták meg, mint az első kezelt ízület kontraktúrájának 50%-os vagy annál nagyobb csökkenése. az alapvonal.
Az injekciót legfeljebb 3 alkalommal engedélyezték.
|
30 nappal az utolsó injekció beadása után
|
|
Százalékos csökkenés az alapkontraktúrához képest az utolsó injekció után
Időkeret: 30 nappal az utolsó kezelés után
|
A másodlagos eredmény mértéke azon résztvevők esetében, akiket az 1–2. lépésben regisztráltak és AK160-nal kezeltek, az elsődleges ízületek kontraktúrájának kiindulási mértékéhez viszonyított átlagos százalékos csökkenése az utolsó injekció után.
Az injekciót legfeljebb 3 alkalommal engedélyezték.
|
30 nappal az utolsó kezelés után
|
|
Változás a kiindulási mozgástartományhoz képest az utolsó injekció után
Időkeret: 30 nappal az utolsó kezelés után
|
Az 1. és 2. lépésben beiratkozott és AK160-nal kezelt résztvevők másodlagos eredménymértéke az elsődleges ízületek mozgástartományának változása az utolsó injekció után.
Az injekciót legfeljebb 3 alkalommal engedélyezték.
|
30 nappal az utolsó kezelés után
|
|
Ideje a klinikai siker első elérésének és fenntartásának az utolsó injekció után
Időkeret: Az első értékelő látogatás, amelyen a klinikai sikert elérik és fenntartják az egyes injekciók 30. napi értékelésén keresztül, legfeljebb 3 hónapig
|
Az 1–2. lépésben beiratkozott és AK160-zal kezelt résztvevők másodlagos eredménymérése az az idő, amikor először elérik és megőrzik a klinikai sikert az utolsó injekció után, ahol a „klinikai siker” az első kezelt ízület kontraktúrájának 5-re történő csökkenését jelenti. ° vagy kevesebb.
Az injekciót legfeljebb 3 alkalommal engedélyezték.
|
Az első értékelő látogatás, amelyen a klinikai sikert elérik és fenntartják az egyes injekciók 30. napi értékelésén keresztül, legfeljebb 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 27.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AK160-III-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .