Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opcja kolagenazy w celu zmniejszenia przykurczu Dupuytrena w Japonii (CORD-J)

14 lutego 2017 zaktualizowane przez: Asahi Kasei Pharma Corporation

Badanie III fazy AK160 u pacjentów z przykurczem Dupuytrena

Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa AK160 u pacjentów z przykurczem Dupuytrena.

Do oznaczania stężenia w osoczu po pierwszym wstrzyknięciu AK160 u pacjentów z przykurczem Dupuytrena.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia
      • Aomori, Japonia
      • Chiba, Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Hiroshima, Japonia
      • Hokkaido, Japonia
      • Ishikawa, Japonia
      • Iwate, Japonia
      • Kanagawa, Japonia
      • Kumamoto, Japonia
      • Kyoto, Japonia
      • Mie, Japonia
      • Nagano, Japonia
      • Nagasaki, Japonia
      • Niigata, Japonia
      • Okayama, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Tokushima, Japonia
      • Tokyo, Japonia
      • Yamaguchi, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończone co najmniej 20 lat w momencie uzyskania pisemnej świadomej zgody.
  • Rozpoznanie przykurczu Dupuytrena i przykurczu zgięciowego z powodu wyczuwalnego rdzenia w co najmniej 1 palcu innym niż kciuk (20° do 100° w stawie MP i 20° do 80° w stawie PIP).
  • Pozytywny wynik testu na stole (tj. nie można jednocześnie położyć chorego palca i dłoni na stole).
  • Uzyskuje się dobrowolną pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni:

  • Jest w ciąży, może być w ciąży, chce zajść w ciążę lub może zajść w ciążę podczas badania (tj. chyba że stosuje akceptowalną antykoncepcję, pacjentka została wysterylizowana lub pacjentka jest po menopauzie [brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy bez żadnych innych przyczyna]) lub karmi piersią.
  • Ma współistniejącą przewlekłą chorobę ręki, która może mieć wpływ na ocenę (choroba mięśni, choroba neurologiczna, choroba nerwowo-mięśniowa).
  • Otrzymał inny badany produkt 30 lub mniej dni przed pierwszym wstrzyknięciem badanego produktu.
  • Przeszedł rozcięgno, rozcięgno, rozcięgno igłowe/fasciotomię, wstrzyknięcie werapamilu/interferonu lub inne leczenie przykurczu Dupuytrena stawu pierwotnego 90 lub mniej dni przed pierwszym wstrzyknięciem badanego produktu.
  • Jest uczulony na kolagenazę lub którąkolwiek substancję pomocniczą AK160.
  • Przyjmował pochodne tetracykliny, takie jak minocyklina i doksycyklina, 14 lub mniej dni przed pierwszym wstrzyknięciem badanego produktu.
  • Otrzymał produkt kolagenazy 30 lub mniej dni przed pierwszym wstrzyknięciem badanego produktu.
  • Obecnie przyjmuje lub przyjmował, 7 lub mniej dni przed pierwszym wstrzyknięciem badanego produktu, lek przeciwzakrzepowy lub przeciwpłytkowy (inny niż ≤150 mg/dobę aspiryny).
  • Przeszedł niedawno udar, krwotok lub inną chorobę dotykającą ręce.
  • Ma poważną chorobę nie nadającą się do badania.
  • Otrzymywanie leczenia nowotworu złośliwego.
  • Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
  • Otrzymał wcześniej badany produkt (AK160, AA4500, XIAFLEX® lub XIAPEX®).
  • W przeciwnym razie badacz uznany za niekwalifikujący się jako przedmiot.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AK160 0,58 mg
Lek: Kolagenaza Clostridium Histolyticum
AK160 (kolagenaza Clostridium Histolyticum) 0,58 mg
Inne nazwy:
  • Xiaflex® (USA)
  • Xiapex® (UE)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których pomyślnie wyleczono „skuteczne zmniejszenie przykurczu do 5° lub mniej”
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu
Podstawową miarą wyniku dla uczestników, którzy zostali zapisani na etapach od 1 do 2 i leczonych AK160, jest odsetek 77 uczestników, którzy zostali pomyślnie wyleczeni, gdzie „skuteczne leczenie” zdefiniowano jako zmniejszenie przykurczu pierwszego leczonego stawu do 5° lub mniej. Pozwolono na wstrzyknięcie do 3 razy.
30 dni po ostatnim wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna po ostatnim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu
Drugorzędową miarą wyniku dla uczestników, którzy zostali włączeni do etapu 1 do etapu 2 i leczonych AK160, jest odsetek 77 uczestników, u których nastąpiła kliniczna poprawa, gdzie „poprawa kliniczna” została zdefiniowana jako zmniejszenie przykurczu pierwszego leczonego stawu o 50% lub więcej od linia bazowa. Pozwolono na wstrzyknięcie do 3 razy.
30 dni po ostatnim wstrzyknięciu
Procentowa redukcja przykurczu w stosunku do wartości wyjściowej po ostatnim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim zabiegu
Drugorzędową miarą wyniku dla uczestników, którzy zostali włączeni do etapu od 1 do 2 i byli leczeni AK160, jest średni procentowy spadek stopnia przykurczu w podstawowych stawach po ostatnim wstrzyknięciu w porównaniu z wartością wyjściową. Pozwolono na wstrzyknięcie do 3 razy.
30 dni po ostatnim zabiegu
Zmiana podstawowego zakresu ruchu po ostatnim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim zabiegu
Drugorzędną miarą wyniku dla uczestników, którzy zostali włączeni do etapu 1 do etapu 2 i którzy byli leczeni AK160, jest zmiana podstawowego zakresu ruchu w podstawowych stawach po ostatnim wstrzyknięciu. Pozwolono na wstrzyknięcie do 3 razy.
30 dni po ostatnim zabiegu
Czas na pierwsze osiągnięcie i utrzymanie sukcesu klinicznego po ostatnim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta oceniająca, podczas której osiąga się i utrzymuje sukces kliniczny do 30. dnia oceny każdego wstrzyknięcia, ocenianego do 3 miesięcy
Drugorzędowa miara wyniku dla uczestników, którzy zostali włączeni do etapu 1 do 2 i leczonych AK160 to czas pierwszego osiągnięcia i utrzymania sukcesu klinicznego po ostatnim wstrzyknięciu, gdzie „sukces kliniczny” zdefiniowano jako zmniejszenie przykurczu pierwszego leczonego stawu do 5 ° lub mniej. Pozwolono na wstrzyknięcie do 3 razy.
Pierwsza wizyta oceniająca, podczas której osiąga się i utrzymuje sukces kliniczny do 30. dnia oceny każdego wstrzyknięcia, ocenianego do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asahi Kasei Pharma Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK160-III-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolagenaza Clostridium Histolyticum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj