在日本减少 Dupuytren 挛缩的胶原酶选择 (CORD-J)
2017年2月14日 更新者：Asahi Kasei Pharma Corporation
AK160 在 Dupuytren 挛缩患者中的 III 期研究
研究 AK160 在杜普伊特伦挛缩患者中的疗效和安全性。
确定 Dupuytren 挛缩患者首次注射 AK160 后的血浆浓度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi、日本
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Aomori、日本
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Chiba、日本
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Fukuoka、日本
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Hiroshima、日本
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Hokkaido、日本
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Ishikawa、日本
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Iwate、日本
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Kanagawa、日本
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Kumamoto、日本
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Kyoto、日本
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Mie、日本
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Nagano、日本
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Nagasaki、日本
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Niigata、日本
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Okayama、日本
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Osaka、日本
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Tokushima、日本
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Tokyo、日本
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Yamaguchi、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 获得书面知情同意时至少 20 岁。
- 由于至少 1 个非拇指手指（MP 关节 20° 至 100°，PIP 关节 20° 至 80°）可触及索索，诊断为 Dupuytren 挛缩和屈曲挛缩。
- 正面桌面测试结果（即不能同时将受影响的手指和手掌放在桌子上）。
- 获得自愿书面知情同意。
排除标准：
符合以下任何标准的患者将被排除在外：
- 怀孕，可能怀孕，希望在研究期间怀孕或可能怀孕（即，除非使用可接受的避孕措施，患者已经绝育，或者患者绝经后[至少 12 个月没有月经，没有任何其他医疗原因])，或者正在哺乳。
- 患有可能影响评估的并存慢性手部疾病（肌肉疾病、神经系统疾病、神经肌肉疾病）。
- 在首次注射研究产品前 30 天或更短时间内接受了另一种研究产品。
- 在首次注射研究产品前 90 天或更短时间内，已对主要关节进行腱膜切除术、腱膜切开术、针腱膜切开术/筋膜切开术、维拉帕米/干扰素注射或其他 Dupuytren 挛缩治疗。
- 对胶原酶或 AK160 的任何赋形剂过敏。
- 在首次注射研究产品前 14 天或更短时间内服用过四环素衍生物，如米诺环素和多西环素。
- 在首次注射研究产品前 30 天或更短时间内接受过胶原酶产品。
- 目前正在服用或在首次注射研究产品前 7 天或更少天服用抗凝剂或抗血小板药物（≤150 mg/天的阿司匹林除外）。
- 最近中风、出血或其他影响手部的疾病。
- 患有不适合研究的严重疾病。
- 接受恶性肿瘤治疗。
- 过去 5 年内吸毒或酗酒史或过去一年内吸毒或酗酒史。
- 以前接受过研究产品（AK160、AA4500、XIAFLEX® 或 XIAPEX®）。
- 否则被研究者认为不符合受试者资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AK160 0.58 毫克
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AK160（胶原酶溶组织梭菌）0.58 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功治疗“挛缩成功减少至 5° 或以下”的参与者百分比
大体时间：最后一次注射后 30 天
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对于在第 1 步到第 2 步登记并接受 AK160 治疗的参与者，主要结果指标是成功治疗的 77 名参与者的百分比，其中“成功治疗”定义为第一个治疗关节的挛缩减少到 5° 或更小。
最多允许注射 3 次。
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最后一次注射后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最后一次注射后的临床改善
大体时间：最后一次注射后 30 天
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对于在第 1 步到第 2 步登记并接受 AK160 治疗的参与者的次要结果测量是 77 名参与者中临床改善的百分比，其中“临床改善”定义为第一个治疗关节的挛缩减少 50% 或更多基线。
最多允许注射 3 次。
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最后一次注射后 30 天
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最后一次注射后从基线挛缩减少的百分比
大体时间：最后一次治疗后 30 天
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对于在第 1 步到第 2 步登记并接受 AK160 治疗的参与者的次要结果测量是最后一次注射后主要关节挛缩程度相对于基线的平均下降百分比。
最多允许注射 3 次。
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最后一次治疗后 30 天
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最后一次注射后基线运动范围的变化
大体时间：最后一次治疗后 30 天
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对于在第 1 步到第 2 步登记并接受 AK160 治疗的参与者，次要结果测量是最后一次注射后主要关节相对于基线运动范围的变化。
最多允许注射 3 次。
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最后一次治疗后 30 天
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最后一次注射后首次取得和维持临床成功的时间
大体时间：第一次评估访问，在每次注射的第 30 天评估中实现并保持临床成功，评估长达 3 个月
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对于在第 1 步到第 2 步登记并接受 AK160 治疗的参与者的次要结果测量是在最后一次注射后首次达到并保持临床成功的时间，其中“临床成功”定义为第一个治疗关节的挛缩减少到 5 ° 或更小。
最多允许注射 3 次。
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第一次评估访问，在每次注射的第 30 天评估中实现并保持临床成功，评估长达 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月27日
首次发布 (估计)
2012年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月14日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- AK160-III-1
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