Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kollagenasealternativ for reduksjon av Dupuytrens kontraktur i Japan (CORD-J)

14. februar 2017 oppdatert av: Asahi Kasei Pharma Corporation

Fase III-studie av AK160 hos pasienter med Dupuytrens kontraktur

For å undersøke effekten og sikkerheten til AK160 hos pasienter med Dupuytrens kontraktur.

For å bestemme plasmakonsentrasjonen etter den første injeksjonen av AK160 hos pasienter med Dupuytrens kontraktur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
      • Aomori, Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Ishikawa, Japan
      • Iwate, Japan
      • Kanagawa, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Mie, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Niigata, Japan
      • Okayama, Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Yamaguchi, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 20 år når skriftlig informert samtykke er innhentet.
  • Å ha en diagnose av Dupuytrens kontraktur og fleksjonskontraktur på grunn av palpabel ledning i minst 1 ikke-tommelfinger (20° til 100° i MP-ledd og 20° til 80° i PIP-ledd).
  • Positivt testresultat på bordplaten (dvs. kan ikke plassere den berørte fingeren og håndflaten på et bord samtidig).
  • Frivillig skriftlig informert samtykke innhentes.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert:

  • Er gravid, kan være gravid, ønsker å bli eller kan bli gravid i løpet av studien (dvs. med mindre akseptabel prevensjon brukes, pasienten er sterilisert eller pasienten er postmenopausal [ingen menstruasjon på minst 12 måneder uten annen medisinsk behandling årsak]), eller ammer.
  • Har en samtidig kronisk sykdom i hånden som kan påvirke vurderingen (muskulær sykdom, nevrologisk sykdom, nevromuskulær sykdom).
  • Har mottatt et annet undersøkelsesprodukt 30 eller færre dager før første injeksjon av undersøkelsesproduktet.
  • Har gjennomgått aponeurektomi, aponeurotomi, nålaponeurotomi/fasciotomi, verapamil/interferon-injeksjon eller annen Dupuytrens kontrakturbehandling av primærleddet 90 eller færre dager før første injeksjon av undersøkelsesproduktet.
  • Er allergisk mot kollagenase eller noen av hjelpestoffene i AK160.
  • Har tatt tetracyklinderivater som minocyklin og doksycyklin 14 eller færre dager før første injeksjon av undersøkelsesproduktet.
  • Har mottatt et kollagenaseprodukt 30 eller færre dager før første injeksjon av undersøkelsesproduktet.
  • Tar for øyeblikket eller har tatt, 7 eller færre dager før første injeksjon av forsøksproduktet, et antikoagulant eller blodplatehemmende legemiddel (annet enn ≤150 mg/dag aspirin).
  • Har nylig fått hjerneslag, blødninger eller annen sykdom som påvirker hendene.
  • Har en alvorlig sykdom som ikke er egnet for studien.
  • Får behandling for en malignitet.
  • Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet i løpet av de siste 5 årene eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året.
  • Har tidligere mottatt undersøkelsesproduktet (AK160, AA4500, XIAFLEX® eller XIAPEX®).
  • Ellers funnet ikke kvalifisert som emne av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AK160 0,58 mg
Legemiddel: Kollagenase Clostridium Histolyticum
AK160 (Collagenase Clostridium Histolyticum) 0,58 mg
Andre navn:
  • Xiaflex® (USA)
  • Xiapex® (EU)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av deltakere som ble vellykket behandlet med en "vellykket reduksjon i kontraktsforhold til 5° eller mindre"
Tidsramme: 30 dager etter siste injeksjon
Det primære utfallsmålet for deltakere som ble registrert på trinn 1 til trinn 2 og behandlet med AK160 er prosentandelen av 77 deltakere som ble vellykket behandlet der "vellykket behandlet" ble definert som reduksjon i kontrakturen til det først behandlede leddet til 5° eller mindre. Injeksjonen ble tillatt opptil 3 ganger.
30 dager etter siste injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring etter siste injeksjon
Tidsramme: 30 dager etter siste injeksjon
Sekundært resultatmål for deltakere som ble registrert på trinn 1 til trinn 2 og behandlet med AK160 er prosentandelen av 77 deltakere som ble klinisk forbedret der "klinisk forbedret" ble definert som reduksjon i kontrakturen til det først behandlede leddet med 50 % eller mer fra grunnlinjen. Injeksjonen ble tillatt opptil 3 ganger.
30 dager etter siste injeksjon
Prosent reduksjon fra baseline kontraktur etter siste injeksjon
Tidsramme: 30 dager etter siste behandling
Det sekundære utfallsmålet for deltakere som ble registrert ved trinn 1 til trinn 2 og behandlet med AK160 er gjennomsnittlig prosentreduksjon fra baseline-graden av kontraktur i primære ledd etter siste injeksjon. Injeksjonen ble tillatt opptil 3 ganger.
30 dager etter siste behandling
Endring fra baseline bevegelsesområde etter siste injeksjon
Tidsramme: 30 dager etter siste behandling
Det sekundære utfallsmålet for deltakere som ble registrert ved trinn 1 til trinn 2 og behandlet med AK160, er endringen fra baseline-bevegelsesområdet i primære ledd etter siste injeksjon. Injeksjonen ble tillatt opptil 3 ganger.
30 dager etter siste behandling
Tid for først å oppnå og opprettholde klinisk suksess etter siste injeksjon
Tidsramme: Første evalueringsbesøk hvor klinisk suksess oppnås og opprettholdes gjennom Dag 30-evalueringen av hver injeksjon, vurdert opp til 3 måneder
Det sekundære utfallsmålet for deltakere som ble registrert ved trinn 1 til trinn 2 og behandlet med AK160 er tiden for først å oppnå og opprettholde klinisk suksess etter siste injeksjon der "klinisk suksess" ble definert som reduksjon i kontrakturen til det først behandlede leddet til 5 ° eller mindre. Injeksjonen ble tillatt opptil 3 ganger.
Første evalueringsbesøk hvor klinisk suksess oppnås og opprettholdes gjennom Dag 30-evalueringen av hver injeksjon, vurdert opp til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asahi Kasei Pharma Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AK160-III-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kollagenase Clostridium Histolyticum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere