Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Možnost kolagenázy pro redukci Dupuytrenovy kontraktury v Japonsku (CORD-J)

14. února 2017 aktualizováno: Asahi Kasei Pharma Corporation

Studie fáze III AK160 u pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou

Zkoumat účinnost a bezpečnost AK160 u pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou.

Stanovení plazmatické koncentrace po první injekci AK160 u pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
      • Aomori, Japonsko
      • Chiba, Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko
      • Hokkaido, Japonsko
      • Ishikawa, Japonsko
      • Iwate, Japonsko
      • Kanagawa, Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
      • Mie, Japonsko
      • Nagano, Japonsko
      • Nagasaki, Japonsko
      • Niigata, Japonsko
      • Okayama, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Tokushima, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
      • Yamaguchi, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 20 let, když je získán písemný informovaný souhlas.
  • Diagnóza Dupuytrenovy kontraktury a flekční kontraktury způsobené hmatným provazcem alespoň na 1 nepalcovém prstu (20° až 100° v MP kloubu a 20° až 80° v PIP kloubu).
  • Pozitivní výsledek stolního testu (tj. nelze současně položit postižený prst a dlaň na stůl).
  • Je získán dobrovolný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií budou vyloučeni:

  • Je těhotná, může být těhotná, přeje si otěhotnět nebo by mohla otěhotnět během studie (tj. pokud není použita přijatelná antikoncepce, pacientka byla sterilizována nebo je pacientka po menopauze [žádná menstruace po dobu nejméně 12 měsíců bez jakékoli jiné lékařské péče příčina]), nebo kojí.
  • Má souběžné chronické onemocnění ruky, které by mohlo ovlivnit hodnocení (svalové onemocnění, neurologické onemocnění, nervosvalové onemocnění).
  • Dostal další hodnocený přípravek 30 nebo méně dní před první injekcí hodnoceného přípravku.
  • Podstoupil aponeurektomii, aponeurotomii, jehlovou aponeurotomii/fasciotomii, injekci verapamilu/interferonu nebo jinou léčbu Dupuytrenovy kontraktury primárního kloubu 90 nebo méně dní před první injekcí hodnoceného přípravku.
  • Je alergický na kolagenázu nebo na kteroukoli pomocnou látku AK160.
  • Užil derivát tetracyklinu, jako je minocyklin a doxycyklin, 14 nebo méně dní před první injekcí hodnoceného přípravku.
  • Dostal kolagenázový produkt 30 nebo méně dní před první injekcí zkoumaného produktu.
  • V současné době užívá nebo užíval 7 nebo méně dní před první injekcí hodnoceného přípravku antikoagulační nebo protidestičkové léčivo (jiné než ≤150 mg/den aspirinu).
  • Nedávno prodělal mrtvici, krvácení nebo jiné onemocnění postihující ruce.
  • Má vážnou nemoc, která není vhodná pro studium.
  • Přijímání léčby zhoubného nádoru.
  • Anamnéza závislosti na drogách nebo alkoholu za posledních 5 let nebo historie zneužívání drog nebo alkoholu za poslední rok.
  • Již dříve obdržel hodnocený produkt (AK160, AA4500, XIAFLEX® nebo XIAPEX®).
  • V opačném případě shledán vyšetřovatelem nezpůsobilým jako subjekt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AK160 0,58 mg
Lék: Kolagenáza Clostridium Histolyticum
AK160 (kolagenáza Clostridium Histolyticum) 0,58 mg
Ostatní jména:
  • Xiaflex® (USA)
  • Xiapex® (EU)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří byli úspěšně léčeni „úspěšným snížením kontraktury na 5° nebo méně“
Časové okno: 30 dní po poslední injekci
Měření primárního výsledku pro účastníky, kteří byli zařazeni v Kroku 1 až Kroku 2 a byli léčeni AK160, je procento ze 77 účastníků, kteří byli úspěšně léčeni, kde „úspěšně léčeno“ bylo definováno jako snížení kontraktury prvního léčeného kloubu na 5° nebo méně. Injekce byla povolena až 3krát.
30 dní po poslední injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení po poslední injekci
Časové okno: 30 dní po poslední injekci
Míra sekundárního výsledku pro účastníky, kteří byli zařazeni v Kroku 1 až Kroku 2 a byli léčeni AK160, je procento ze 77 účastníků, u kterých došlo ke klinickému zlepšení, kde „klinické zlepšení“ bylo definováno jako snížení kontraktury prvního léčeného kloubu o 50 % nebo více od základní linii. Injekce byla povolena až 3krát.
30 dní po poslední injekci
Procentní snížení od výchozí kontraktury po poslední injekci
Časové okno: 30 dní po posledním ošetření
Míra sekundárního výsledku pro účastníky, kteří byli zařazeni v Kroku 1 až Kroku 2 a byli léčeni AK160, je průměrné procento snížení od výchozího stupně kontraktury v primárních kloubech po poslední injekci. Injekce byla povolena až 3krát.
30 dní po posledním ošetření
Změna rozsahu pohybu od základní linie po poslední injekci
Časové okno: 30 dní po posledním ošetření
Měřítkem sekundárního výsledku pro účastníky, kteří byli zařazeni v Kroku 1 až Kroku 2 a léčeni AK160, je změna od výchozího rozsahu pohybu v primárních kloubech po poslední injekci. Injekce byla povolena až 3krát.
30 dní po posledním ošetření
Čas k prvnímu dosažení a udržení klinického úspěchu po poslední injekci
Časové okno: První hodnotící návštěva, při které je dosaženo klinického úspěchu a je udržován po 30. den hodnocení každé injekce, hodnoceno po dobu 3 měsíců
Měření sekundárního výsledku pro účastníky, kteří byli zařazeni v Kroku 1 až Kroku 2 a byli léčeni AK160, je čas k prvnímu dosažení a udržení klinického úspěchu po poslední injekci, kde byl „klinický úspěch“ definován jako snížení kontraktury prvního léčeného kloubu na 5. ° nebo méně. Injekce byla povolena až 3krát.
První hodnotící návštěva, při které je dosaženo klinického úspěchu a je udržován po 30. den hodnocení každé injekce, hodnoceno po dobu 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asahi Kasei Pharma Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK160-III-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolagenáza Clostridium Histolyticum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit