Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kollagenasemulighed for reduktion af Dupuytrens kontraktur i Japan (CORD-J)

14. februar 2017 opdateret af: Asahi Kasei Pharma Corporation

Fase III-studie af AK160 hos patienter med Dupuytrens kontraktur

At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​AK160 hos patienter med Dupuytrens kontraktur.

At bestemme plasmakoncentrationen efter den første injektion af AK160 hos patienter med Dupuytrens kontraktur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
      • Aomori, Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Ishikawa, Japan
      • Iwate, Japan
      • Kanagawa, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Mie, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Niigata, Japan
      • Okayama, Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Yamaguchi, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 20 år gammel, når der indhentes skriftligt informeret samtykke.
  • At have en diagnose af Dupuytrens kontraktur og fleksionskontraktur på grund af palpabel snor i mindst 1 ikke-tommelfinger (20° til 100° i MP-led og 20° til 80° i PIP-led).
  • Positivt resultat af bordpladetest (dvs. kan ikke samtidigt placere den berørte finger og håndflade på et bord).
  • Frivilligt skriftligt informeret samtykke indhentes.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket:

  • Er gravid, kan være gravid, ønsker at blive eller kan blive gravid under undersøgelsen (dvs. medmindre der anvendes acceptabel prævention, patienten er blevet steriliseret, eller patienten er postmenopausal [ingen menstruation i mindst 12 måneder uden anden medicinsk behandling årsag]), eller ammer.
  • Har en sideløbende kronisk sygdom i hånden, der kan påvirke vurderingen (muskulær sygdom, neurologisk sygdom, neuromuskulær sygdom).
  • Har modtaget et andet forsøgsprodukt 30 eller færre dage før første injektion af forsøgsproduktet.
  • Har gennemgået aponeurektomi, aponeurotomi, nåleaponeurotomi/fasciotomi, verapamil/interferon-injektion eller en anden Dupuytrens kontrakturbehandling af det primære led 90 eller færre dage før første injektion af forsøgsproduktet.
  • Er allergisk over for kollagenase eller et eller flere af hjælpestofferne i AK160.
  • Har taget tetracyclinderivater såsom minocyclin og doxycyclin 14 eller færre dage før første injektion af forsøgsproduktet.
  • Har modtaget et kollagenaseprodukt 30 eller færre dage før første injektion af forsøgsproduktet.
  • Tager eller har taget, 7 eller færre dage før den første injektion af forsøgsproduktet, et antikoagulant eller trombocythæmmende lægemiddel (bortset fra ≤150 mg/dag aspirin).
  • Har for nylig haft et slagtilfælde, blødning eller anden sygdom, der påvirker hænderne.
  • Har en alvorlig sygdom, der ikke er egnet til undersøgelsen.
  • Modtager behandling for en malignitet.
  • Historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år eller historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år.
  • Har tidligere modtaget undersøgelsesproduktet (AK160, AA4500, XIAFLEX® eller XIAPEX®).
  • Ellers fundet uegnet som emne af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AK160 0,58 mg
Medicin: Kollagenase Clostridium Histolyticum
AK160 (Collagenase Clostridium Histolyticum) 0,58 mg
Andre navne:
  • Xiaflex® (USA)
  • Xiapex® (EU)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere, der blev behandlet med succes med en "vellykket reduktion af kontrakter til 5° eller mindre"
Tidsramme: 30 dage efter sidste injektion
Det primære resultatmål for deltagere, der blev tilmeldt trin 1 til trin 2 og behandlet med AK160, er procentdelen af ​​77 deltagere, der blev behandlet med succes, hvor "succesbehandlet" blev defineret som reduktion i kontrakturen af ​​det først behandlede led til 5° eller mindre. Injektionen blev tilladt op til 3 gange.
30 dage efter sidste injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring efter den sidste injektion
Tidsramme: 30 dage efter sidste injektion
Det sekundære resultatmål for deltagere, der blev tilmeldt trin 1 til trin 2 og behandlet med AK160, er procentdelen af ​​77 deltagere, der blev klinisk forbedret, hvor "klinisk forbedret" blev defineret som reduktion i kontrakturen af ​​det først behandlede led med 50 % eller mere fra basislinjen. Injektionen blev tilladt op til 3 gange.
30 dage efter sidste injektion
Procent reduktion fra baseline kontraktur efter den sidste injektion
Tidsramme: 30 dage efter sidste behandling
Det sekundære resultatmål for deltagere, der blev tilmeldt trin 1 til trin 2 og behandlet med AK160, er det gennemsnitlige procentvise fald fra baseline-graden af ​​kontraktur i primære led efter den sidste injektion. Injektionen blev tilladt op til 3 gange.
30 dage efter sidste behandling
Ændring fra baseline bevægelsesområde efter den sidste injektion
Tidsramme: 30 dage efter sidste behandling
Det sekundære resultatmål for deltagere, der blev tilmeldt trin 1 til trin 2 og behandlet med AK160, er ændringen fra baseline-bevægelsesområdet i primære led efter den sidste injektion. Injektionen blev tilladt op til 3 gange.
30 dage efter sidste behandling
Tid til først at opnå og vedligeholde klinisk succes efter den sidste injektion
Tidsramme: Første evalueringsbesøg, hvor klinisk succes opnås og vedligeholdes gennem Dag 30-evalueringen af ​​hver injektion, vurderet i op til 3 måneder
Det sekundære resultatmål for deltagere, der blev tilmeldt trin 1 til trin 2 og behandlet med AK160, er tidspunktet for først at opnå og vedligeholde klinisk succes efter den sidste injektion, hvor "klinisk succes" blev defineret som reduktion af kontrakturen af ​​det først behandlede led til 5 ° eller mindre. Injektionen blev tilladt op til 3 gange.
Første evalueringsbesøg, hvor klinisk succes opnås og vedligeholdes gennem Dag 30-evalueringen af ​​hver injektion, vurderet i op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asahi Kasei Pharma Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2012

Først opslået (Skøn)

30. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK160-III-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kollagenase Clostridium Histolyticum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner