Kollagenaasivaihtoehto Dupuytrenin kontraktuurin vähentämiseen Japanissa (CORD-J)
tiistai 14. helmikuuta 2017 päivittänyt: Asahi Kasei Pharma Corporation
Vaiheen III tutkimus AK160:sta potilailla, joilla on Dupuytrenin kontraktuura
AK160:n tehon ja turvallisuuden tutkiminen potilailla, joilla on Dupuytrenin kontraktuuri.
Plasman pitoisuuden määrittäminen ensimmäisen AK160-injektion jälkeen potilailla, joilla on Dupuytrenin kontraktuuri.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani
-
Aomori, Japani
-
Chiba, Japani
-
Fukuoka, Japani
-
Hiroshima, Japani
-
Hokkaido, Japani
-
Ishikawa, Japani
-
Iwate, Japani
-
Kanagawa, Japani
-
Kumamoto, Japani
-
Kyoto, Japani
-
Mie, Japani
-
Nagano, Japani
-
Nagasaki, Japani
-
Niigata, Japani
-
Okayama, Japani
-
Osaka, Japani
-
Tokushima, Japani
-
Tokyo, Japani
-
Yamaguchi, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 20-vuotias, kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu.
- Sinulla on diagnosoitu Dupuytrenin kontraktuura ja koukistuskontraktuuri, joka johtuu vähintään yhdestä muusta kuin peukalosormesta (20°–100° MP-nivelessä ja 20–80° PIP-nivelessä).
- Positiivinen pöytätestin tulos (eli ei voi samanaikaisesti asettaa vahingoittunutta sormea ja kämmentä pöydälle).
- Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:
- on raskaana, voi olla raskaana, haluaa tulla raskaaksi tai voi tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (eli ellei käytetä hyväksyttävää ehkäisyä, potilas on steriloitu tai potilas on postmenopausaalisessa [kuukautisia ei ole vähintään 12 kuukautta ilman muita lääketieteellisiä hoitoja syy]), tai imetät.
- Hänellä on krooninen käden sairaus, joka voi vaikuttaa arviointiin (lihassairaus, neurologinen sairaus, hermo-lihassairaus).
- Hän on saanut toisen tutkimustuotteen 30 päivää tai vähemmän ennen tutkimustuotteen ensimmäistä injektiota.
- Hänelle on tehty primaarisen nivelen aponeurektomia, aponeurotomia, neulaaponeurotomia/fasciotomia, verapamiili/interferoni-injektio tai muu Dupuytrenin kontraktuurihoito 90 päivää tai vähemmän ennen tutkimustuotteen ensimmäistä injektiota.
- Onko allerginen kollagenaasille tai jollekin AK160:n apuaineelle.
- On ottanut tetrasykliinijohdannaisia, kuten minosykliiniä ja doksisykliiniä, 14 päivää tai vähemmän ennen tutkimustuotteen ensimmäistä injektiota.
- Hän on saanut kollagenaasivalmistetta 30 päivää tai vähemmän ennen tutkimustuotteen ensimmäistä injektiota.
- Käyttää parhaillaan tai on ottanut 7 päivää tai vähemmän ennen ensimmäistä tutkimustuotteen injektiota antikoagulanttia tai verihiutaleiden toimintaa estävää lääkettä (muuta kuin ≤150 mg/vrk aspiriinia).
- Hän on kärsinyt äskettäin aivohalvauksesta, verenvuodosta tai muusta käsissä olevasta sairaudesta.
- Hänellä on vakava sairaus, joka ei sovellu tutkimukseen.
- Pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon saaminen.
- Huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisten 5 vuoden aikana tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
- On saanut aiemmin tutkimustuotteen (AK160, AA4500, XIAFLEX® tai XIAPEX®).
- Muuten tutkija totesi, että se ei kelpaa tutkittavaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AK160 0,58 mg
|
AK160 (kollagenaasi Clostridium Histolyticum) 0,58 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joita hoidettiin onnistuneesti kontraktuurin vähentämisellä 5 asteeseen tai alle
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen pistoksen jälkeen
|
Ensisijainen tulosmittaus osallistujille, jotka olivat ilmoittautuneet vaiheeseen 1–2 ja joita hoidettiin AK160:lla, on prosenttiosuus 77 osallistujasta, jotka saivat hoidon onnistuneesti, kun "onnistuneesti hoidettu" määriteltiin ensimmäisen hoidetun nivelen kontraktuurin pienenemisenä 5 asteeseen tai alle.
Injektio sallittiin enintään 3 kertaa.
|
30 päivää viimeisen pistoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen paraneminen viimeisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen pistoksen jälkeen
|
Vaiheeseen 1–2 ilmoittautuneiden ja AK160:lla hoidettujen osallistujien toissijainen tulosmittaus on prosenttiosuus 77 osallistujasta, joiden kliininen tila parantui, kun "kliinisesti parantuneen" määriteltiin ensimmäisen hoidetun nivelen kontraktuurin vähenemisenä 50 % tai enemmän. perusviiva.
Injektio sallittiin enintään 3 kertaa.
|
30 päivää viimeisen pistoksen jälkeen
|
|
Prosenttivähennys peruskontrakturasta viimeisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
Toissijainen tulosmittaus osallistujille, jotka olivat mukana vaiheessa 1–2 ja joita hoidettiin AK160:lla, on primaaristen nivelten kontraktuuritason keskimääräinen prosentuaalinen lasku lähtötasosta viimeisen injektion jälkeen.
Injektio sallittiin enintään 3 kertaa.
|
30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötason liikealueesta viimeisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
Toissijainen tulosmittaus osallistujille, jotka olivat ilmoittautuneet vaiheeseen 1–2 ja joita hoidettiin AK160:lla, on muutos alkuperäisen nivelten liikeratasta viimeisen injektion jälkeen.
Injektio sallittiin enintään 3 kertaa.
|
30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Aika saavuttaa ja ylläpitää kliinistä menestystä ensimmäisen kerran viimeisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointikäynti, jolla saavutetaan kliininen menestys ja ylläpidetään kunkin injektion 30. päivän arvioinnin kautta, arvioituna enintään 3 kuukauden ajan
|
Toissijainen tulosmittaus osallistujille, jotka olivat ilmoittautuneet vaiheeseen 1–2 ja joita hoidettiin AK160:lla, on aika saavuttaa ja ylläpitää kliinistä menestystä ensimmäisen injektion jälkeen, jolloin "kliininen menestys" määriteltiin ensimmäisen hoidetun nivelen kontraktuurin vähenemisenä 5:een. ° tai vähemmän.
Injektio sallittiin enintään 3 kertaa.
|
Ensimmäinen arviointikäynti, jolla saavutetaan kliininen menestys ja ylläpidetään kunkin injektion 30. päivän arvioinnin kautta, arvioituna enintään 3 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK160-III-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .