Option collagénase pour la réduction de la contracture de Dupuytren au Japon (CORD-J)
14 février 2017 mis à jour par: Asahi Kasei Pharma Corporation
Étude de phase III sur l'AK160 chez des patients atteints de la maladie de Dupuytren
Étudier l'efficacité et l'innocuité de l'AK160 chez les patients atteints de la maladie de Dupuytren.
Déterminer la concentration plasmatique après la première injection d'AK160 chez les patients atteints de la maladie de Dupuytren.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aichi, Japon
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Aomori, Japon
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Chiba, Japon
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Fukuoka, Japon
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Hiroshima, Japon
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Hokkaido, Japon
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Ishikawa, Japon
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Iwate, Japon
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Kanagawa, Japon
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Kumamoto, Japon
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Kyoto, Japon
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Mie, Japon
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Nagano, Japon
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Nagasaki, Japon
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Niigata, Japon
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Okayama, Japon
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Osaka, Japon
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Tokushima, Japon
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Tokyo, Japon
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Yamaguchi, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 20 ans lorsque le consentement éclairé écrit est obtenu.
- Avoir un diagnostic de contracture de Dupuytren et de contracture en flexion due à une corde palpable dans au moins 1 doigt autre que le pouce (20 ° à 100 ° dans l'articulation MP et 20 ° à 80 ° dans l'articulation IPP).
- Résultat positif du test sur table (c'est-à-dire, ne peut pas placer simultanément le doigt et la paume affectés sur une table).
- Un consentement éclairé écrit volontaire est obtenu.
Critère d'exclusion:
Les patients répondant à l'un des critères suivants seront exclus :
- Est enceinte, peut être enceinte, souhaite devenir enceinte ou pourrait devenir enceinte pendant l'étude (c'est-à-dire, à moins qu'une contraception acceptable ne soit utilisée, que la patiente ait été stérilisée ou qu'elle soit ménopausée [pas de règles pendant au moins 12 mois sans autre cause]), ou allaite.
- A une maladie chronique coexistante de la main qui pourrait avoir un impact sur l'évaluation (maladie musculaire, maladie neurologique, maladie neuromusculaire).
- A reçu un autre produit expérimental 30 jours ou moins avant la première injection du produit expérimental.
- A subi une aponévrectomie, une aponévrotomie, une aponévrotomie/fasciotomie à l'aiguille, une injection de vérapamil/interféron ou un autre traitement contre la contracture de Dupuytren de l'articulation primaire 90 jours ou moins avant la première injection du produit expérimental.
- Est allergique à la collagénase ou à l'un des excipients de l'AK160.
- A pris un dérivé de tétracycline tel que la minocycline et la doxycycline 14 jours ou moins avant la première injection du produit expérimental.
- A reçu un produit de collagénase 30 jours ou moins avant la première injection du produit expérimental.
- Prend actuellement ou a pris, 7 jours ou moins avant la première injection du produit expérimental, un anticoagulant ou un médicament antiplaquettaire (autre que ≤ 150 mg/jour d'aspirine).
- A subi récemment un accident vasculaire cérébral, une hémorragie ou une autre maladie affectant les mains.
- A une maladie grave inadaptée à l'étude.
- Recevoir un traitement pour une tumeur maligne.
- Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme au cours des 5 dernières années ou antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours de la dernière année.
- A déjà reçu le produit expérimental (AK160, AA4500, XIAFLEX® ou XIAPEX®).
- Sinon trouvé inéligible en tant que sujet par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AK160 0,58 mg
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AK160 (Collagénase Clostridium Histolyticum) 0,58 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de participants qui ont été traités avec succès avec une "réduction réussie de la contracture à 5° ou moins"
Délai: 30 jours après la dernière injection
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La mesure de résultat primaire pour les participants qui ont été inscrits à l'étape 1 à l'étape 2 et traités avec AK160 est le pourcentage de 77 participants qui ont été traités avec succès où "traité avec succès" a été défini comme une réduction de la contracture de la première articulation traitée à 5° ou moins.
L'injection a été autorisée jusqu'à 3 fois.
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30 jours après la dernière injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration clinique après la dernière injection
Délai: 30 jours après la dernière injection
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La mesure de résultat secondaire pour les participants qui ont été inscrits à l'étape 1 à l'étape 2 et traités avec AK160 est le pourcentage de 77 participants qui ont été cliniquement améliorés où "cliniquement amélioré" a été défini comme une réduction de la contracture de la première articulation traitée de 50 % ou plus à partir de la ligne de base.
L'injection a été autorisée jusqu'à 3 fois.
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30 jours après la dernière injection
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Pourcentage de réduction par rapport à la contracture de base après la dernière injection
Délai: 30 jours après le dernier traitement
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La mesure de résultat secondaire pour les participants qui ont été inscrits à l'étape 1 à l'étape 2 et traités avec AK160 est la diminution moyenne en pourcentage par rapport au degré initial de contracture dans les articulations primaires après la dernière injection.
L'injection a été autorisée jusqu'à 3 fois.
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30 jours après le dernier traitement
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Modification de l'amplitude de mouvement de base après la dernière injection
Délai: 30 jours après le dernier traitement
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La mesure de résultat secondaire pour les participants qui ont été inscrits à l'étape 1 à l'étape 2 et traités avec AK160 est le changement par rapport à l'amplitude de mouvement de base dans les articulations primaires après la dernière injection.
L'injection a été autorisée jusqu'à 3 fois.
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30 jours après le dernier traitement
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Temps nécessaire pour atteindre et maintenir le succès clinique après la dernière injection
Délai: Première visite d'évaluation au cours de laquelle le succès clinique est atteint et maintenu tout au long de l'évaluation du jour 30 de chaque injection, évaluée jusqu'à 3 mois
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La mesure de résultat secondaire pour les participants qui ont été inscrits à l'étape 1 à l'étape 2 et traités avec AK160 est le temps nécessaire pour atteindre et maintenir le succès clinique après la dernière injection où le "succès clinique" a été défini comme la réduction de la contracture de la première articulation traitée à 5 ° ou moins.
L'injection a été autorisée jusqu'à 3 fois.
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Première visite d'évaluation au cours de laquelle le succès clinique est atteint et maintenu tout au long de l'évaluation du jour 30 de chaque injection, évaluée jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2012
Première publication (Estimation)
30 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AK160-III-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .