Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kollagenasalternativ för minskning av Dupuytrens kontraktur i Japan (CORD-J)

14 februari 2017 uppdaterad av: Asahi Kasei Pharma Corporation

Fas III-studie av AK160 hos patienter med Dupuytrens kontraktur

För att undersöka effektiviteten och säkerheten av AK160 hos patienter med Dupuytrens kontraktur.

För att bestämma plasmakoncentrationen efter den första injektionen av AK160 hos patienter med Dupuytrens kontraktur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Aichi, Japan
      • Aomori, Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Ishikawa, Japan
      • Iwate, Japan
      • Kanagawa, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Mie, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Niigata, Japan
      • Okayama, Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Yamaguchi, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 20 år när skriftligt informerat samtycke erhålls.
  • Att ha diagnosen Dupuytrens kontraktur och flexionskontraktur på grund av palpabel sladd i minst 1 icke-tumfinger (20° till 100° i MP-leden och 20° till 80° i PIP-leden).
  • Positivt testresultat på bordsskivan (dvs. kan inte samtidigt placera det drabbade fingret och handflatan på ett bord).
  • Frivilligt skriftligt informerat samtycke erhålls.

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas:

  • Är gravid, kan vara gravid, vill bli eller kan bli gravid under studien (dvs. om inte acceptabel preventivmedel används, patienten har steriliserats eller patienten är postmenopausal [ingen menstruation på minst 12 månader utan någon annan medicinsk orsak]), eller ammar.
  • Har en samexisterande kronisk sjukdom i handen som kan påverka bedömningen (muskulär sjukdom, neurologisk sjukdom, neuromuskulär sjukdom).
  • Har fått en annan prövningsprodukt 30 eller färre dagar före den första injektionen av prövningsprodukten.
  • Har genomgått aponeurektomi, aponeurotomi, nålaponeurotomi/fasciotomi, verapamil/interferoninjektion eller annan Dupuytrens kontrakturbehandling av primärleden 90 eller färre dagar före den första injektionen av prövningsprodukten.
  • Är allergisk mot kollagenas eller något av hjälpämnena i AK160.
  • Har tagit tetracyklinderivat som minocyklin och doxycyklin 14 eller färre dagar före första injektionen av prövningsprodukten.
  • Har fått en kollagenasprodukt 30 eller färre dagar före första injektionen av prövningsprodukten.
  • Tar för närvarande eller har tagit, 7 eller färre dagar före den första injektionen av prövningsläkemedlet, ett antikoagulerande eller trombocythämmande läkemedel (annat än ≤150 mg/dag acetylsalicylsyra).
  • Har nyligen drabbats av en stroke, blödning eller annan sjukdom som påverkar händerna.
  • Har en allvarlig sjukdom som inte lämpar sig för studien.
  • Får behandling för en malignitet.
  • Historik av drog- eller alkoholberoende under de senaste 5 åren eller historia av drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året.
  • Har tidigare fått testprodukten (AK160, AA4500, XIAFLEX® eller XIAPEX®).
  • I annat fall befanns utredaren inte vara berättigad som ämne.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AK160 0,58 mg
Läkemedel: Kollagenas Clostridium Histolyticum
AK160 (Collagenase Clostridium Histolyticum) 0,58 mg
Andra namn:
  • Xiaflex® (USA)
  • Xiapex® (EU)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare som behandlades framgångsrikt med en "framgångsrik minskning av kontraktet till 5° eller mindre"
Tidsram: 30 dagar efter den sista injektionen
Det primära resultatmåttet för deltagare som var inskrivna i steg 1 till steg 2 och behandlade med AK160 är procentandelen av 77 deltagare som framgångsrikt behandlades där "framgångsrikt behandlade" definierades som en minskning av kontrakturen i den först behandlade leden till 5° eller mindre. Injektionen tilläts upp till 3 gånger.
30 dagar efter den sista injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förbättring efter den sista injektionen
Tidsram: 30 dagar efter den sista injektionen
Det sekundära utfallsmåttet för deltagare som var inskrivna i steg 1 till steg 2 och behandlade med AK160 är procentandelen av 77 deltagare som var kliniskt förbättrade där "kliniskt förbättrad" definierades som en minskning av kontrakturen i den först behandlade leden med 50 % eller mer från baslinjen. Injektionen tilläts upp till 3 gånger.
30 dagar efter den sista injektionen
Procentuell minskning från baslinjekontraktur efter den senaste injektionen
Tidsram: 30 dagar efter sista behandlingen
Det sekundära utfallsmåttet för deltagare som var inskrivna i steg 1 till steg 2 och behandlade med AK160 är den genomsnittliga procentuella minskningen från baslinjegraden av kontraktur i primära leder efter den senaste injektionen. Injektionen tilläts upp till 3 gånger.
30 dagar efter sista behandlingen
Ändring från baslinjens rörelseomfång efter den senaste injektionen
Tidsram: 30 dagar efter sista behandlingen
Det sekundära utfallsmåttet för deltagare som var inskrivna i steg 1 till steg 2 och behandlade med AK160 är förändringen från baslinjens rörelseomfång i primära leder efter den senaste injektionen. Injektionen tilläts upp till 3 gånger.
30 dagar efter sista behandlingen
Dags att först uppnå och bibehålla klinisk framgång efter den sista injektionen
Tidsram: Första utvärderingsbesöket där klinisk framgång uppnås och upprätthålls genom dag 30-utvärderingen av varje injektion, utvärderad upp till 3 månader
Det sekundära resultatmåttet för deltagare som var inskrivna i steg 1 till steg 2 och behandlade med AK160 är tiden för att först uppnå och bibehålla klinisk framgång efter den senaste injektionen där "klinisk framgång" definierades som en minskning av kontrakturen för den först behandlade leden till 5 ° eller mindre. Injektionen tilläts upp till 3 gånger.
Första utvärderingsbesöket där klinisk framgång uppnås och upprätthålls genom dag 30-utvärderingen av varje injektion, utvärderad upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asahi Kasei Pharma Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2012

Första postat (Uppskatta)

30 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AK160-III-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kollagenas Clostridium Histolyticum

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera