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Opzione collagenasi per la riduzione della contrattura di Dupuytren in Giappone (CORD-J)

14 febbraio 2017 aggiornato da: Asahi Kasei Pharma Corporation

Studio di fase III di AK160 in pazienti con contrattura di Dupuytren

Per studiare l'efficacia e la sicurezza di AK160 in pazienti con contrattura di Dupuytren.

Per determinare la concentrazione plasmatica dopo la prima iniezione di AK160 in pazienti con contrattura di Dupuytren.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone
      • Aomori, Giappone
      • Chiba, Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Hiroshima, Giappone
      • Hokkaido, Giappone
      • Ishikawa, Giappone
      • Iwate, Giappone
      • Kanagawa, Giappone
      • Kumamoto, Giappone
      • Kyoto, Giappone
      • Mie, Giappone
      • Nagano, Giappone
      • Nagasaki, Giappone
      • Niigata, Giappone
      • Okayama, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Tokushima, Giappone
      • Tokyo, Giappone
      • Yamaguchi, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 20 anni quando si ottiene il consenso informato scritto.
  • Avere una diagnosi di contrattura di Dupuytren e contrattura in flessione dovuta a midollo palpabile in almeno 1 dito diverso dal pollice (da 20° a 100° nell'articolazione MP e da 20° a 80° nell'articolazione PIP).
  • Risultato positivo del test da tavolo (cioè, non è possibile posizionare contemporaneamente il dito e il palmo interessati su un tavolo).
  • Si ottiene il consenso informato scritto volontario.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • È incinta, potrebbe essere incinta, desidera diventare o potrebbe rimanere incinta durante lo studio (vale a dire, a meno che non venga utilizzata una contraccezione accettabile, la paziente sia stata sterilizzata o la paziente sia in postmenopausa [nessun periodo mestruale per almeno 12 mesi senza alcun altro trattamento medico causa]), o sta allattando.
  • Ha una malattia cronica coesistente della mano che potrebbe influire sulla valutazione (malattia muscolare, malattia neurologica, malattia neuromuscolare).
  • Ha ricevuto un altro prodotto sperimentale 30 o meno giorni prima della prima iniezione del prodotto sperimentale.
  • - Ha subito aponeurectomia, aponeurotomia, aponeurotomia/fasciotomia con ago, iniezione di verapamil/interferone o un altro trattamento di contrattura di Dupuytren dell'articolazione primaria 90 o meno giorni prima della prima iniezione del prodotto sperimentale.
  • È allergico alla collagenasi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di AK160.
  • Ha assunto un derivato della tetraciclina come minociclina e doxiciclina 14 o meno giorni prima della prima iniezione del prodotto sperimentale.
  • Ha ricevuto un prodotto collagenasi 30 o meno giorni prima della prima iniezione del prodotto sperimentale.
  • Sta attualmente assumendo o ha assunto, 7 o meno giorni prima della prima iniezione del prodotto sperimentale, un farmaco anticoagulante o antipiastrinico (diverso da ≤150 mg/die di aspirina).
  • Ha subito un recente ictus, emorragia o altra malattia che colpisce le mani.
  • Ha una malattia grave non adatta allo studio.
  • Ricevere cure per un tumore maligno.
  • Storia di dipendenza da droghe o alcol negli ultimi 5 anni o storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
  • Ha ricevuto in precedenza il prodotto sperimentale (AK160, AA4500, XIAFLEX® o XIAPEX®).
  • Altrimenti ritenuto non idoneo come soggetto dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AK160 0,58 mg
Droga: Collagenasi Clostridium Histolyticum
AK160 (Collagenase Clostridium Histolyticum) 0,58 mg
Altri nomi:
  • Xiaoflex® (Stati Uniti)
  • Xiapex® (UE)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che sono stati trattati con successo con una "riduzione riuscita della contrattura a 5° o meno"
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima iniezione
La misura dell'esito primario per i partecipanti che sono stati arruolati da Step1 a Step2 e trattati con AK160 è la percentuale di 77 partecipanti che sono stati trattati con successo dove "trattato con successo" è stato definito come riduzione della contrattura della prima articolazione trattata a 5° o meno. L'iniezione è stata consentita fino a 3 volte.
30 giorni dopo l'ultima iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico dopo l'ultima iniezione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima iniezione
La misura dell'esito secondario per i partecipanti che sono stati arruolati dal passaggio 1 al passaggio 2 e trattati con AK160 è la percentuale di 77 partecipanti che sono stati clinicamente migliorati dove "clinicamente migliorato" è stato definito come riduzione della contrattura della prima articolazione trattata del 50% o più da la linea di base. L'iniezione è stata consentita fino a 3 volte.
30 giorni dopo l'ultima iniezione
Riduzione percentuale rispetto alla contrattura di base dopo l'ultima iniezione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
La misura dell'esito secondario per i partecipanti che sono stati arruolati da Step1 a Step2 e trattati con AK160 è la riduzione percentuale media rispetto al grado di contrattura basale nelle articolazioni primarie dopo l'ultima iniezione. L'iniezione è stata consentita fino a 3 volte.
30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Variazione rispetto al range di movimento basale dopo l'ultima iniezione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
La misura dell'esito secondario per i partecipanti che sono stati arruolati dal passaggio 1 al passaggio 2 e trattati con AK160 è il cambiamento rispetto al range di movimento basale nelle articolazioni primarie dopo l'ultima iniezione. L'iniezione è stata consentita fino a 3 volte.
30 giorni dopo l'ultimo trattamento
È ora di raggiungere e mantenere il successo clinico dopo l'ultima iniezione
Lasso di tempo: Prima visita di valutazione in cui il successo clinico viene raggiunto e mantenuto attraverso la valutazione al giorno 30 di ogni iniezione, valutata fino a 3 mesi
La misura del risultato secondario per i partecipanti che sono stati arruolati da Step1 a Step2 e trattati con AK160 è il tempo necessario per raggiungere e mantenere il successo clinico dopo l'ultima iniezione in cui il "successo clinico" è stato definito come riduzione della contrattura della prima articolazione trattata a 5 ° o meno. L'iniezione è stata consentita fino a 3 volte.
Prima visita di valutazione in cui il successo clinico viene raggiunto e mantenuto attraverso la valutazione al giorno 30 di ogni iniezione, valutata fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asahi Kasei Pharma Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK160-III-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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