進行性固形腫瘍および悪性リンパ腫におけるAZD1208の安全性と忍容性を評価するための国際共同第1相研究
2015年10月6日 更新者：AstraZeneca
悪性リンパ腫を含む進行固形悪性腫瘍患者におけるAZD1208の漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態および予備抗腫瘍活性を評価するための第I相非盲検多施設共同研究
この研究の目的は、AZD 1208 の最大耐量 (MTD) までの安全性と忍容性を調査し、悪性リンパ腫を含む進行性固形がん患者に毎日投与する場合のさらなる臨床評価のための用量を定義することです。
調査の概要
詳細な説明
悪性リンパ腫を含む進行固形悪性腫瘍患者におけるAZD1208の漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態および予備抗腫瘍活性を評価するための第I相非盲検多施設共同研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- この研究への参加について十分な説明を行った後、この書面によるインフォームドコンセントフォームに署名した患者
- 18歳以上の患者 標準治療に難治性または標準治療が存在しない固形悪性腫瘍または悪性リンパ腫と診断された患者
- 過去2週間以内に健康状態が良好（歩くことができ、自分の身の回りのことができる）患者。
- 正確に評価できる病変を少なくとも 1 つ有する患者
除外基準:
- 最近禁止されている薬や治療を受けている、または受けている患者
- 過去の治療で未解決の副作用がある患者
- 脊髄圧迫または脳転移のある患者
- 重度の全身疾患を患っている患者（コントロール不良の高血圧、B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]感染など）
- 重大な心電図異常所見を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：AZD1208
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AZD1208の用量は120mgから最大耐用量まで増量されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST 基準に基づく最良の客観的応答 (RECIST 基準に設定された応答分析で評価可能)
時間枠：測定はスクリーニング時（治験治療開始の28日前以下）、12週間までは6週間ごと（+/-1週間）、その後は治験治療の中止または中止まで12週間（+/-1週間）ごとに行われます。同意、サイクル 1 の 1 日目から開始
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固形腫瘍における反応ごとの評価基準 MRI によって評価される標的病変に関する基準 (RECIST v1.1): 完全奏効 (CR)、ベースライン以降のすべての標的病変 (TL) の消失、および TL として選択された病理学的リンパ節は、短軸を 10 mm 未満に縮小。部分応答 (PR)、TL の直径の合計が少なくとも 30% 減少。安定病変（SD）、PRの資格を得るのに十分な縮小も、PDの資格を得るのに十分な増加もありません。進行性疾患 (PD)、TL の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、絶対値が少なくとも 5 mm 増加。評価不能 (NE)。これは、TL のいずれかが評価されなかった、または評価できなかった場合、または今回の来院時に病変介入があった場合にのみ関係します。また、直径の合計が進行性疾患の基準を満たしている場合、進行性疾患は評価不能として評価できないことにも注意してください。 TLの返信です。
最良の客観的反応とは、ランダム化された治療期間中に患者が経験する最良の反応です。
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測定はスクリーニング時（治験治療開始の28日前以下）、12週間までは6週間ごと（+/-1週間）、その後は治験治療の中止または中止まで12週間（+/-1週間）ごとに行われます。同意、サイクル 1 の 1 日目から開始
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Frank Neumann, MSD、AZ
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月6日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。