Estudio global de fase 1 para evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD1208 en tumores sólidos avanzados y linfoma maligno
6 de octubre de 2015 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase I, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de dosis ascendentes de AZD1208 en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas, incluido el linfoma maligno
El propósito de este estudio es investigar la seguridad y la tolerabilidad de AZD 1208 hasta una dosis máxima tolerada (MTD) y definir la(s) dosis para una evaluación clínica adicional cuando se administran diariamente a pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas, incluido el linfoma maligno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de fase I, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de dosis ascendentes de AZD1208 en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas, incluido el linfoma maligno
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chuo-ku, Japón
- Research Site
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Manchester, Reino Unido
- Research Site
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Surrey, Reino Unido
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan firmado este Formulario de consentimiento informado por escrito después de una explicación completa sobre la participación en este estudio.
- Pacientes de 18 años o más Pacientes diagnosticados con un tumor maligno sólido o un linfoma maligno refractario a las terapias estándar o para los que no existen terapias estándar
- Pacientes con buenas condiciones físicas (puede caminar y puede cuidarse) en las últimas 2 semanas.
- Pacientes que tienen al menos una lesión que se puede evaluar con precisión
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han recibido recientemente o están recibiendo medicamentos o tratamientos prohibidos
- Pacientes que tienen efectos secundarios no resueltos de tratamientos anteriores.
- Pacientes que tienen compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales
- Pacientes que tienen enfermedades sistémicas graves (p. ej., hipertensión no controlada, hepatitis B, hepatitis C e infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH])
- Pacientes con hallazgos electrocardiográficos anormales significativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: AZD1208
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La dosis de AZD1208 aumentará de 120 mg a una dosis máxima tolerada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejor respuesta objetiva basada en los criterios RECIST (evaluable para el conjunto de análisis de respuesta para los criterios RECIST)
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizan en la selección (<=28 días antes del inicio del tratamiento del estudio), cada 6 semanas (+/-1 semana) hasta las 12 semanas y luego cada 12 semanas (+/-1 semana) hasta la interrupción del tratamiento del estudio o la suspensión del mismo. consentimiento, a partir del día 1 del ciclo 1
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Según los criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1) para las lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: respuesta completa (RC), desaparición de todas las lesiones diana (TL) desde el inicio y cualquier ganglio linfático patológico seleccionado como TL debe tener un reducción del eje corto a <10 mm; Respuesta Parcial (PR), al menos una disminución del 30% en la suma de diámetros de LT; Enfermedad estable (SD), sin reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD; Enfermedad Progresiva (PD), al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de los LT y un aumento absoluto de al menos 5 mm; No evaluable (NE), esto solo es relevante si alguno de los LT no fue evaluado o no evaluable o tuvo una intervención de lesión en esta visita, también tenga en cuenta que si la suma de diámetros cumple con los criterios de enfermedad progresiva, la enfermedad progresiva anula no evaluable como una respuesta TL.
La mejor respuesta objetiva es la mejor respuesta que experimenta un paciente durante el período de tratamiento aleatorio.
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Las mediciones se realizan en la selección (<=28 días antes del inicio del tratamiento del estudio), cada 6 semanas (+/-1 semana) hasta las 12 semanas y luego cada 12 semanas (+/-1 semana) hasta la interrupción del tratamiento del estudio o la suspensión del mismo. consentimiento, a partir del día 1 del ciclo 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Frank Neumann, MSD, AZ
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D4510C00005
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