Global fas 1-studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för AZD1208 i avancerade solida tumörer och maligna lymfom
6 oktober 2015 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas I, öppen multicenterstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär antitumöraktivitet hos stigande doser av AZD1208 hos patienter med avancerade solida maligniteter inklusive malignt lymfom
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av AZD 1208 upp till en maximal tolererad dos (MTD) och definiera dosen/doserna för ytterligare klinisk utvärdering när den ges dagligen till patienter med avancerade solida maligniteter inklusive malignt lymfom
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En Fas I, öppen, multicenterstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär antitumöraktivitet för stigande doser av AZD1208 hos patienter med avancerade solida maligniteter inklusive malignt lymfom
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chuo-ku, Japan
- Research Site
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannien
- Research Site
-
Surrey, Storbritannien
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har undertecknat detta skriftliga informerade samtycke efter en fullständig förklaring om deltagandet i denna studie
- Patienter som är 18 år eller äldre Patienter som diagnostiserats med en solid malign tumör eller malignt lymfom som är motståndskraftigt mot standardterapier eller för vilka det inte finns några standardterapier
- Patienter med goda fysiska förutsättningar (du kan gå och ta hand om dig själv) under de senaste 2 veckorna.
- Patienter som har minst en lesion som kan bedömas exakt
Exklusions kriterier:
- Patienter som nyligen har fått eller får förbjudna mediciner eller behandlingar
- Patienter som har några olösta biverkningar av tidigare behandlingar
- Patienter som har ryggmärgskompression eller hjärnmetastaser
- Patienter som har allvarliga systemiska sjukdomar (t.ex. okontrollerad hypertoni, hepatit B, hepatit C och humant immunbristvirus [HIV]-infektion)
- Patienter med betydande onormala EKG-fynd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AZD1208
|
Dosen av AZD1208 kommer att eskaleras från 120 mg till en maximal tolererad dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa målsvar baserat på RECIST-kriterier (utvärderbart för svarsanalysuppsättning för RECIST-kriterier)
Tidsram: Mätningar sker vid screening (<=28 dagar före start av studiebehandling), var 6:e vecka (+/-1 vecka) upp till 12 veckor och sedan var 12:e vecka (+/-1 vecka) tills studiebehandlingen avbryts eller avbryts med samtycke, från och med dag 1 i cykel 1
|
Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.1) för målskador och bedömda med MRI: Fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador (TL) sedan baslinjen och alla patologiska lymfkörtlar som väljs som TL måste ha en minskning i kort axel till <10 mm; Partiell respons (PR), minst 30 % minskning av summan av diametrar för TL:er; Stabil sjukdom (SD), varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD; Progressiv sjukdom (PD), minst en 20 % ökning av summan av diametrarna för TL och en absolut ökning med minst 5 mm; Ej utvärderbar (NE), detta är endast relevant om någon av TL:erna inte utvärderades eller inte utvärderades eller hade en lesionsintervention vid detta besök, notera också att om summan av diametrar uppfyller kriterierna för progressiv sjukdom, åsidosätter progressiv sjukdom som inte kan utvärderas som ett TL-svar.
Bästa objektiva svar är det bästa svaret en patient upplever under den randomiserade behandlingsperioden.
|
Mätningar sker vid screening (<=28 dagar före start av studiebehandling), var 6:e vecka (+/-1 vecka) upp till 12 veckor och sedan var 12:e vecka (+/-1 vecka) tills studiebehandlingen avbryts eller avbryts med samtycke, från och med dag 1 i cykel 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Frank Neumann, MSD, AZ
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2012
Första postat (Uppskatta)
1 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D4510C00005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .