Globális fázis 1 tanulmány az AZD1208 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére előrehaladott szilárd daganatok és rosszindulatú limfóma esetén
2015. október 6. frissítette: AstraZeneca
Fázis I., nyílt, többközpontú vizsgálat az AZD1208 növekvő dózisai biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes daganatellenes hatásának felmérésére előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatokban, beleértve a rosszindulatú limfómát is.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az AZD 1208 biztonságosságát és tolerálhatóságát a maximális tolerált dózisig (MTD), és meghatározza a további klinikai értékeléshez szükséges dózis(oka)t előrehaladott szolid rosszindulatú daganatos betegeknek, beleértve a rosszindulatú limfómát is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
I. fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat az AZD1208 növekvő dózisai biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes daganatellenes hatásának felmérésére előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatokban, beleértve a rosszindulatú limfómát is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Surrey, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Japán
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik aláírták ezt az írásos beleegyező nyilatkozatot, miután teljes körű magyarázatot adtak a vizsgálatban való részvételről
- 18 éves vagy idősebb betegek Olyan szolid rosszindulatú daganattal vagy rosszindulatú limfómával diagnosztizáltak, amely nem reagál a standard terápiákra, vagy amelyekre nem létezik standard terápia
- Az elmúlt 2 hétben jó fizikai állapotú (járhat és gondoskodhat magáról) betegek.
- Olyan betegek, akiknél legalább egy pontosan értékelhető elváltozás van
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik a közelmúltban tiltott gyógyszereket vagy kezeléseket kaptak vagy kapnak
- Azok a betegek, akiknél a korábbi kezelések bármilyen megoldatlan mellékhatása jelentkezik
- Olyan betegek, akiknek gerincvelő-kompressziója vagy agyi metasztázisai vannak
- Súlyos szisztémás betegségben szenvedő betegek (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, hepatitis B, hepatitis C és humán immunhiány vírus [HIV] fertőzés)
- Jelentős kóros EKG-leletekkel rendelkező betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: AZD1208
|
Az AZD1208 adagja 120 mg-ról a maximálisan tolerálható dózisra emelkedik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Legjobb objektív válasz a RECIST-kritériumok alapján (értékelhető a RECIST-kritériumok szerinti válaszelemzéshez)
Időkeret: A mérések szűréskor (<=28 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése előtt), 6 hetente (+/-1 hét) 12 hétig, majd 12 hetente (+/-1 hét) történnek a vizsgálati kezelés abbahagyásáig vagy a kezelés megszakításáig. beleegyezés, az 1. ciklus 1. napjától kezdődően
|
Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.1) a célléziókra vonatkozóan és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), az összes céllézió (TL) eltűnése a kiindulási állapot óta és a TL-ként kiválasztott kóros nyirokcsomóknak rendelkezniük kell a rövid tengely csökkentése <10 mm-re; Részleges válasz (PR), a TL-ek átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése; Stabil betegség (SD), sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz; Progresszív betegség (PD), a TL-ek átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése és legalább 5 mm-es abszolút növekedés; Nem értékelhető (NE), ez csak akkor releváns, ha a TL-ek bármelyikét nem értékelték vagy nem értékelték ki, vagy elváltozás beavatkozást végeztek ezen a látogatáson. Vegye figyelembe azt is, hogy ha az átmérők összege megfelel a progresszív betegség kritériumainak, akkor a progresszív betegség felülbírálja a nem értékelhető. TL válasz.
A legjobb objektív válasz az a legjobb válasz, amelyet a páciens a randomizált kezelési időszak során tapasztal.
|
A mérések szűréskor (<=28 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése előtt), 6 hetente (+/-1 hét) 12 hétig, majd 12 hetente (+/-1 hét) történnek a vizsgálati kezelés abbahagyásáig vagy a kezelés megszakításáig. beleegyezés, az 1. ciklus 1. napjától kezdődően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Frank Neumann, MSD, AZ
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D4510C00005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .