评估 AZD1208 在晚期实体瘤和恶性淋巴瘤中的安全性和耐受性的全球 1 期研究
2015年10月6日 更新者：AstraZeneca
一项 I 期、开放标签、多中心研究，以评估递增剂量的 AZD1208 在晚期实体恶性肿瘤（包括恶性淋巴瘤）患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性
本研究的目的是调查 AZD 1208 达到最大耐受剂量 (MTD) 的安全性和耐受性，并确定每日给予晚期实体恶性肿瘤（包括恶性淋巴瘤）患者进行进一步临床评估的剂量
研究概览
详细说明
一项 I 期、开放标签、多中心研究，以评估递增剂量的 AZD1208 在晚期实体恶性肿瘤（包括恶性淋巴瘤）患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 130年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在充分解释参与本研究后签署本书面知情同意书的患者
- 年龄在 18 岁或以上的患者 被诊断患有实体恶性肿瘤或恶性淋巴瘤且标准疗法难以治愈或没有标准疗法的患者
- 最近2周内身体状况良好（可以走路，可以照顾自己）的患者。
- 至少有一个病变可以准确评估的患者
排除标准：
- 最近接受或正在接受违禁药物或治疗的患者
- 先前治疗有任何未解决的副作用的患者
- 有脊髓压迫或脑转移的患者
- 患有严重全身性疾病（例如未控制的高血压、乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒 [HIV] 感染）的患者
- 心电图明显异常的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：AZD1208
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AZD1208 的剂量将从 120mg 增加到最大耐受剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 RECIST 标准的最佳客观反应（RECIST 标准的反应分析集可评估）
大体时间：测量在筛选时进行（<=开始研究治疗前 28 天），每 6 周（+/-1 周）直到 12 周，然后每 12 周（+/-1 周）直到停止研究治疗或退出同意，从第 1 周期的第 1 天开始
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根据实体瘤标准 (RECIST v1.1) 中针对目标病灶的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、自基线以来所有目标病灶 (TL) 的消失以及任何被选为 TL 的病理淋巴结必须具有短轴减少到 <10 毫米；部分缓解 (PR)，TL 直径总和至少减少 30%；疾病稳定 (SD)，既没有达到 PR 的收缩程度，也没有达到 PD 的增加程度；进行性疾病 (PD)，TL 直径总和至少增加 20%，并且绝对增加至少 5 mm；不可评估 (NE)，这仅在任何 TL 未评估或不可评估或在本次就诊时进行了病变干预时才相关，还请注意，如果直径总和符合进展性疾病标准，则进展性疾病优先于不可评估，因为一个 TL 响应。
最佳客观反应是患者在随机治疗期间经历的最佳反应。
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测量在筛选时进行（<=开始研究治疗前 28 天），每 6 周（+/-1 周）直到 12 周，然后每 12 周（+/-1 周）直到停止研究治疗或退出同意，从第 1 周期的第 1 天开始
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Frank Neumann, MSD、AZ
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月30日
首次发布 (估计)
2012年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月6日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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