Global fase 1-studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til AZD1208 i avanserte solide svulster og ondartet lymfom
6. oktober 2015 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I, åpen, multisenterstudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig antitumoraktivitet til stigende doser av AZD1208 hos pasienter med avanserte solide maligniteter inkludert ondartet lymfom
Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til AZD 1208 opp til en maksimal tolerert dose (MTD) og definere dosen(e) for videre klinisk evaluering når den gis daglig til pasienter med avanserte solide maligniteter inkludert malignt lymfom
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase I, åpen, multisenterstudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig antitumoraktivitet ved stigende doser av AZD1208 hos pasienter med avanserte solide maligniteter inkludert malignt lymfom
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chuo-ku, Japan
- Research Site
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannia
- Research Site
-
Surrey, Storbritannia
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har signert dette skriftlige informerte samtykkeskjemaet etter en fullstendig forklaring om deltakelsen i denne studien
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre Pasienter diagnostisert med en solid ondartet svulst eller ondartet lymfom som er motstandsdyktig mot standardbehandlinger eller som det ikke finnes standardbehandlinger for
- Pasienter med gode fysiske forhold (du kan gå og kan passe på deg selv) i løpet av de siste 2 ukene.
- Pasienter som har minst én lesjon som kan vurderes nøyaktig
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nylig har mottatt eller mottar forbudte medisiner eller behandlinger
- Pasienter som har uløste bivirkninger av tidligere behandlinger
- Pasienter som har ryggmargskompresjon eller hjernemetastaser
- Pasienter som har alvorlige systemiske sykdommer (f.eks. ukontrollert hypertensjon, hepatitt B, hepatitt C og humant immunsviktvirus [HIV]-infeksjon)
- Pasienter med signifikante unormale EKG-funn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AZD1208
|
Dosen av AZD1208 vil bli eskalert fra 120 mg til en maksimal tolerert dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste målrespons basert på RECIST-kriterier (evaluerbar for responsanalysesett for RECIST-kriterier)
Tidsramme: Målinger skjer ved screening (<=28 dager før start av studiebehandling), hver 6. uke (+/-1 uke) opp til 12. uke og deretter hver 12. uke (+/-1 uke) frem til seponering av studiebehandling eller seponering av samtykke fra dag 1 i syklus 1
|
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner (TL) siden baseline og eventuelle patologiske lymfeknuter valgt som TL må ha en reduksjon i kort akse til <10 mm; Delvis respons (PR), minst 30 % reduksjon i summen av diametre til TL-er; Stabil sykdom (SD), verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD; Progressiv sykdom (PD), minst en 20 % økning i summen av diametre av TL-er og en absolutt økning på minst 5 mm; Ikke evaluerbar (NE), dette er bare relevant hvis noen av TL-ene ikke ble vurdert eller ikke evaluerbare eller hadde en lesjonsintervensjon ved dette besøket, merk også at hvis summen av diametre oppfyller kriteriene for progressiv sykdom, overstyrer progressiv sykdom som ikke kan evalueres som et TL-svar.
Beste objektive respons er den beste responsen en pasient opplever over den randomiserte behandlingsperioden.
|
Målinger skjer ved screening (<=28 dager før start av studiebehandling), hver 6. uke (+/-1 uke) opp til 12. uke og deretter hver 12. uke (+/-1 uke) frem til seponering av studiebehandling eller seponering av samtykke fra dag 1 i syklus 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Frank Neumann, MSD, AZ
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D4510C00005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .