Globaali vaiheen 1 tutkimus AZD1208:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa ja pahanlaatuisessa lymfoomassa
tiistai 6. lokakuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I, avoin, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan nousevien AZD1208-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien pahanlaatuinen lymfooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia AZD 1208:n turvallisuutta ja siedettävyyttä maksimi siedettyyn annokseen (MTD) asti ja määrittää annokset kliinistä lisäarviointia varten, kun sitä annetaan päivittäin potilaille, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien pahanlaatuinen lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe I, avoin, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan nousevien AZD1208-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien pahanlaatuinen lymfooma
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chuo-ku, Japani
- Research Site
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tämän kirjallisen suostumuslomakkeen saatuaan täydellisen selvityksen tähän tutkimukseen osallistumisesta
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat Potilaat, joilla on diagnosoitu kiinteä pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen lymfooma, joka ei kestä tavanomaisia hoitoja tai joille ei ole olemassa standardihoitoja
- Potilaat, joilla on hyvä fyysinen kunto (voit kävellä ja pystyt huolehtimaan itsestäsi) viimeisen 2 viikon aikana.
- Potilaat, joilla on vähintään yksi leesio, joka voidaan arvioida tarkasti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat äskettäin saaneet tai saavat kiellettyjä lääkkeitä tai hoitoja
- Potilaat, joilla on aiempien hoitojen ratkaisemattomia sivuvaikutuksia
- Potilaat, joilla on selkäytimen puristus tai aivometastaaseja
- Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia (esim. hallitsematon verenpainetauti, hepatiitti B, hepatiitti C ja ihmisen immuunikatovirus [HIV]-infektio)
- Potilaat, joilla on merkittäviä poikkeavia EKG-löydöksiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: AZD1208
|
AZD1208:n annosta nostetaan 120 mg:sta suurimmaksi siedetyksi annokseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras objektiivinen vastaus RECIST-kriteerien perusteella (Arvioitavissa vastausanalyysille, RECIST-kriteerit)
Aikaikkuna: Mittaukset tapahtuvat seulonnassa (<=28 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista), 6 viikon välein (+/-1 viikko) 12 viikkoon asti ja sen jälkeen 12 viikon välein (+/-1 viikko) tutkimushoidon lopettamiseen tai hoidon lopettamiseen asti. suostumuksella syklin 1 päivästä 1 alkaen
|
Kiinteiden kasvaimien vastekohtaiset arviointikriteerit (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitu MRI:llä: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden (TL) häviäminen lähtötilanteesta lähtien ja kaikilla TL:iksi valituilla patologisilla imusolmukkeilla on oltava lyhyen akselin pienennys <10 mm:iin; Osittainen vaste (PR), vähintään 30 %:n lasku TL:n halkaisijoiden summassa; Stabiili sairaus (SD), ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä PD:n saamiseksi; Progressiivinen sairaus (PD), vähintään 20 % kasvu TL:n halkaisijoiden summassa ja absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm; Ei arvioitavissa (NE), tällä on merkitystä vain, jos jotakin TL:stä ei ole arvioitu tai ei arvioitavissa tai sillä oli leesiointerventio tällä käynnillä. Huomaa myös, että jos halkaisijoiden summa täyttää etenevän taudin kriteerit, etenevä sairaus ohittaa ei arvioitavissa TL-vastaus.
Paras objektiivinen vaste on paras vaste, jonka potilas kokee satunnaistetun hoitojakson aikana.
|
Mittaukset tapahtuvat seulonnassa (<=28 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista), 6 viikon välein (+/-1 viikko) 12 viikkoon asti ja sen jälkeen 12 viikon välein (+/-1 viikko) tutkimushoidon lopettamiseen tai hoidon lopettamiseen asti. suostumuksella syklin 1 päivästä 1 alkaen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Frank Neumann, MSD, AZ
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4510C00005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .