Глобальное исследование фазы 1 для оценки безопасности и переносимости AZD1208 при запущенных солидных опухолях и злокачественной лимфоме
6 октября 2015 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза I, открытое, многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности возрастающих доз AZD1208 у пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными новообразованиями, включая злокачественную лимфому
Целью данного исследования является изучение безопасности и переносимости AZD 1208 вплоть до максимально переносимой дозы (МПД) и определение дозы (доз) для дальнейшей клинической оценки при ежедневном введении пациентам с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями, включая злокачественную лимфому.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза I, открытое, многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности возрастающих доз AZD1208 у пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными новообразованиями, включая злокачественную лимфому
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Surrey, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Япония
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, подписавшие эту Письменную форму информированного согласия после полного объяснения участия в этом исследовании.
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше Пациенты с диагностированной солидной злокачественной опухолью или злокачественной лимфомой, рефрактерной к стандартным методам лечения или для которых не существует стандартных методов лечения
- Пациенты с хорошим физическим состоянием (вы можете ходить и можете ухаживать за собой) в течение последних 2 недель.
- Пациенты, у которых есть хотя бы одно поражение, которое можно точно оценить
Критерий исключения:
- Пациенты, которые недавно получали или получают запрещенные лекарства или лечение
- Пациенты, у которых есть какие-либо нерешенные побочные эффекты предыдущего лечения
- Пациенты со сдавлением спинного мозга или метастазами в головной мозг
- Пациенты с тяжелыми системными заболеваниями (например, неконтролируемая артериальная гипертензия, гепатит В, гепатит С и инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ])
- Пациенты со значительными отклонениями от нормы на ЭКГ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: AZD1208
|
Доза AZD1208 будет увеличена со 120 мг до максимально переносимой дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучший объективный ответ, основанный на критериях RECIST (поддается оценке для набора анализа ответов для критериев RECIST)
Временное ограничение: Измерения проводятся при скрининге (<=28 дней до начала исследуемого лечения), каждые 6 недель (+/-1 неделя) до 12 недель, а затем каждые 12 недель (+/-1 неделя) до прекращения исследуемого лечения или отмены препарата. согласие, начиная с 1-го дня 1-го цикла
|
Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.1) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений (TL) с исходного уровня и любые патологические лимфатические узлы, выбранные в качестве TL, должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм; Частичный ответ (PR), уменьшение суммы диаметров TL не менее чем на 30%; Стабильное заболевание (SD), ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD; Прогрессирующее заболевание (PD), увеличение суммы диаметров TL не менее чем на 20% и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм; Не поддается оценке (NE), это имеет значение только в том случае, если какой-либо из TL не оценивался или не подлежал оценке или имел вмешательство на поражении во время этого визита, также обратите внимание, что если сумма диаметров соответствует критериям прогрессирующего заболевания, прогрессирующее заболевание переопределяет не поддающееся оценке как ответ ТЛ.
Наилучший объективный ответ — это наилучший ответ, который наблюдается у пациента в течение рандомизированного периода лечения.
|
Измерения проводятся при скрининге (<=28 дней до начала исследуемого лечения), каждые 6 недель (+/-1 неделя) до 12 недель, а затем каждые 12 недель (+/-1 неделя) до прекращения исследуемого лечения или отмены препарата. согласие, начиная с 1-го дня 1-го цикла
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Frank Neumann, MSD, AZ
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D4510C00005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .