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Étude mondiale de phase 1 pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD1208 dans les tumeurs solides avancées et le lymphome malin

6 octobre 2015 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude multicentrique ouverte de phase I visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire de doses croissantes d'AZD1208 chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées, y compris un lymphome malin

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD 1208 jusqu'à une dose maximale tolérée (DMT) et de définir la ou les doses pour une évaluation clinique plus approfondie lorsqu'il est administré quotidiennement à des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées, y compris un lymphome malin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase I, ouverte et multicentrique pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire de doses croissantes d'AZD1208 chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées, y compris un lymphome malin

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chuo-ku, Japon
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Surrey, Royaume-Uni
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui ont signé ce formulaire de consentement éclairé écrit après une explication complète sur la participation à cette étude
  • Patients âgés de 18 ans ou plus Patients diagnostiqués avec une tumeur maligne solide ou un lymphome malin réfractaire aux traitements standard ou pour lesquels aucun traitement standard n'existe
  • Patients en bonne condition physique (vous pouvez marcher et prendre soin de vous) au cours des 2 dernières semaines.
  • Les patients qui ont au moins une lésion qui peut être évaluée avec précision

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant récemment reçu ou recevant des médicaments ou des traitements interdits
  • Les patients qui ont des effets secondaires non résolus des traitements précédents
  • Les patients qui ont une compression de la moelle épinière ou des métastases cérébrales
  • Patients atteints de maladies systémiques graves (par exemple, hypertension non contrôlée, hépatite B, hépatite C et infection par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH])
  • Patients présentant des résultats ECG anormaux significatifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: AZD1208
Médicament: AZD1208
La dose d'AZD1208 sera augmentée de 120 mg à une dose maximale tolérée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure réponse objective basée sur les critères RECIST (évaluable pour l'ensemble d'analyse de réponse pour les critères RECIST)
Délai: Les mesures ont lieu lors de la sélection (<= 28 jours avant le début du traitement à l'étude), toutes les 6 semaines (+/-1 semaine) jusqu'à 12 semaines, puis toutes les 12 semaines (+/-1 semaine) jusqu'à l'arrêt du traitement à l'étude ou le retrait du consentement, à partir du jour 1 du cycle 1
Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (CR), disparition de toutes les lésions cibles (TL) depuis le départ et tout ganglion lymphatique pathologique sélectionné comme TL doit avoir un réduction du petit axe à < 10 mm ; Réponse partielle (RP), diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des TL ; Maladie stable (SD), ni diminution suffisante pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour se qualifier pour PD ; Maladie évolutive (MP), augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des TL et augmentation absolue d'au moins 5 mm ; Non évaluable (NE), cela n'est pertinent que si l'un des TL n'a pas été évalué ou n'a pas été évaluable ou a subi une intervention sur la lésion lors de cette visite, notez également que si la somme des diamètres répond aux critères de la maladie progressive, la maladie progressive remplace non évaluable comme une réponse TL. La meilleure réponse objective est la meilleure réponse qu'un patient éprouve au cours de la période de traitement randomisée.
Les mesures ont lieu lors de la sélection (<= 28 jours avant le début du traitement à l'étude), toutes les 6 semaines (+/-1 semaine) jusqu'à 12 semaines, puis toutes les 12 semaines (+/-1 semaine) jusqu'à l'arrêt du traitement à l'étude ou le retrait du consentement, à partir du jour 1 du cycle 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Frank Neumann, MSD, AZ

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2012

Première publication (Estimation)

1 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D4510C00005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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