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진행성 고형 종양 및 악성 림프종에서 AZD1208의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 글로벌 1상 연구

2015년 10월 6일 업데이트: AstraZeneca

악성 림프종을 포함한 진행성 고형 악성종양 환자에서 AZD1208 용량 증량의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 다기관 연구

이 연구의 목적은 최대 허용 용량(MTD)까지의 AZD 1208의 안전성과 내약성을 조사하고 악성 림프종을 포함한 진행성 고형 악성 종양이 있는 환자에게 매일 투여할 때 추가 임상 평가를 위한 용량을 정의하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

악성 림프종을 포함한 진행성 고형 악성 종양이 있는 환자에서 AZD1208 용량 증량의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 1상, 오픈 라벨, 다기관 연구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Manchester, 영국
        • Research Site
      • Surrey, 영국
        • Research Site
  • 일본
      • Chuo-ku, 일본
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 본 연구 참여에 대한 충분한 설명을 들은 후 본 서면 동의서에 서명한 환자
  • 18세 이상의 환자 표준 요법에 불응하거나 표준 요법이 존재하지 않는 악성 고형 종양 또는 악성 림프종으로 진단된 환자
  • 지난 2주 이내에 건강 상태가 양호(걸을 수 있고 몸을 돌볼 수 있음)한 환자.
  • 정확하게 평가할 수 있는 병변이 하나 이상 있는 환자

제외 기준:

  • 최근에 금지된 약물이나 치료를 받았거나 받고 있는 환자
  • 이전 치료에 대해 해결되지 않은 부작용이 있는 환자
  • 척수 압박 또는 뇌전이가 있는 환자
  • 중증 전신 질환(예: 조절되지 않는 고혈압, B형 간염, C형 간염 및 인체 면역결핍 바이러스[HIV] 감염)이 있는 환자
  • 유의미한 비정상 ECG 소견이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: AZD1208
의약품: AZD1208
AZD1208의 용량은 120mg에서 최대 내약 용량으로 증량됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 기준에 따른 최상의 객관적 응답(RECIST 기준에 대한 응답 분석 세트에 대해 평가 가능)
기간: 측정은 스크리닝 시(<= 연구 치료 시작 전 28일), 최대 12주까지 6주마다(+/-1주), 그 후 연구 치료를 중단하거나 약물을 중단할 때까지 12주마다(+/-1주) 발생합니다. 주기 1의 1일차부터 동의
표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.1) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 기준선 이후 모든 표적 병변(TL)의 소실 및 TL로 선택된 모든 병리학적 림프절은 다음을 가져야 합니다. 10mm 미만으로 짧은 축 감소; 부분 반응(PR), TL 직경 합계의 최소 30% 감소; 안정적인 질병(SD), PR 자격을 얻기 위한 충분한 축소도 PD 자격을 위한 충분한 증가도 아님; 진행성 질환(PD), TL 직경의 합이 최소 20% 증가하고 최소 5mm의 절대 증가; NE(Not Evaluable), 이것은 TL이 평가되지 않았거나 평가할 수 없거나 이번 방문에서 병변 개입이 있었던 경우에만 관련이 있습니다. 또한 직경의 합이 진행성 질환 기준을 충족하는 경우 진행성 질환이 TL 응답. 최상의 객관적 반응은 무작위 치료 기간 동안 환자가 경험하는 최상의 반응입니다.
측정은 스크리닝 시(<= 연구 치료 시작 전 28일), 최대 12주까지 6주마다(+/-1주), 그 후 연구 치료를 중단하거나 약물을 중단할 때까지 12주마다(+/-1주) 발생합니다. 주기 1의 1일차부터 동의

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Frank Neumann, MSD, AZ

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D4510C00005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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