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Globale Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD1208 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren und malignen Lymphomen

6. Oktober 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität aufsteigender AZD1208-Dosen bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen, einschließlich malignem Lymphom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD 1208 bis zu einer maximal tolerierten Dosis (MTD) zu untersuchen und die Dosis(en) für die weitere klinische Bewertung zu definieren, wenn sie täglich an Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen, einschließlich malignem Lymphom, verabreicht werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität aufsteigender AZD1208-Dosen bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen, einschließlich malignem Lymphom

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chuo-ku, Japan
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Surrey, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die diese schriftliche Einverständniserklärung nach einer vollständigen Erklärung über die Teilnahme an dieser Studie unterzeichnet haben
  • Patienten ab 18 Jahren. Patienten, bei denen ein solider bösartiger Tumor oder ein bösartiges Lymphom diagnostiziert wurde, die auf Standardtherapien nicht ansprechen oder für die es keine Standardtherapien gibt
  • Patienten mit guter körperlicher Verfassung (Sie können gehen und sich selbst versorgen) innerhalb der letzten 2 Wochen.
  • Patienten, die mindestens eine Läsion haben, die genau beurteilt werden kann

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kürzlich verbotene Medikamente oder Behandlungen erhalten haben oder erhalten
  • Patienten, die ungelöste Nebenwirkungen früherer Behandlungen haben
  • Patienten mit Rückenmarkskompression oder Hirnmetastasen
  • Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, Hepatitis B, Hepatitis C und Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV])
  • Patienten mit signifikant abnormalen EKG-Befunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AZD1208
Arzneimittel: AZD1208
Die Dosis von AZD1208 wird von 120 mg auf die maximal verträgliche Dosis erhöht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste objektive Reaktion basierend auf RECIST-Kriterien (auswertbar für Antwortanalysesatz für RECIST-Kriterien)
Zeitfenster: Die Messungen erfolgen beim Screening (<=28 Tage vor Beginn der Studienbehandlung), alle 6 Wochen (+/-1 Woche) bis zu 12 Wochen und dann alle 12 Wochen (+/-1 Woche) bis zum Absetzen der Studienbehandlung oder bis zum Absetzen der Studienbehandlung Einwilligung, beginnend mit Tag 1 von Zyklus 1
Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen (TL) seit Studienbeginn und alle als TLs ausgewählten pathologischen Lymphknoten müssen eine haben Reduzierung der kurzen Achse auf <10 mm; Partielle Reaktion (PR), mindestens 30 % Abnahme der Summe der TL-Durchmesser; Stabile Krankheit (SD), weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren; Progressive Erkrankung (PD), mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der TL-Durchmesser und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm; Nicht auswertbar (NE), dies ist nur relevant, wenn einer der TLs bei diesem Besuch nicht bewertet wurde oder nicht auswertbar war oder ein Läsionseingriff erfolgte. Beachten Sie außerdem, dass, wenn die Summe der Durchmesser die Kriterien für eine progressive Erkrankung erfüllt, die progressive Erkrankung als nicht auswertbar gilt eine TL-Antwort. Die beste objektive Reaktion ist die beste Reaktion, die ein Patient während des randomisierten Behandlungszeitraums erfährt.
Die Messungen erfolgen beim Screening (<=28 Tage vor Beginn der Studienbehandlung), alle 6 Wochen (+/-1 Woche) bis zu 12 Wochen und dann alle 12 Wochen (+/-1 Woche) bis zum Absetzen der Studienbehandlung oder bis zum Absetzen der Studienbehandlung Einwilligung, beginnend mit Tag 1 von Zyklus 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Frank Neumann, MSD, AZ

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4510C00005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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