Estudo Global de Fase 1 para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade do AZD1208 em Tumores Sólidos Avançados e Linfoma Maligno
6 de outubro de 2015 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico aberto de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar de doses ascendentes de AZD1208 em pacientes com neoplasias sólidas avançadas, incluindo linfoma maligno
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a tolerabilidade do AZD 1208 até uma dose máxima tolerada (MTD) e definir a(s) dose(s) para avaliação clínica adicional quando administrado diariamente a pacientes com malignidades sólidas avançadas, incluindo linfoma maligno
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico aberto de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar de doses ascendentes de AZD1208 em pacientes com neoplasias sólidas avançadas, incluindo linfoma maligno
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chuo-ku, Japão
- Research Site
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Manchester, Reino Unido
- Research Site
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Surrey, Reino Unido
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que assinaram este Termo de Consentimento Livre e Esclarecido após uma explicação completa sobre a participação neste estudo
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos Pacientes com diagnóstico de tumor sólido maligno ou linfoma maligno refratário às terapias padrão ou para os quais não existem terapias padrão
- Pacientes com boas condições físicas (pode caminhar e cuidar de si mesmo) nas últimas 2 semanas.
- Pacientes que têm pelo menos uma lesão que pode ser avaliada com precisão
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam recentemente ou estão recebendo medicamentos ou tratamentos proibidos
- Pacientes que apresentam efeitos colaterais não resolvidos de tratamentos anteriores
- Pacientes com compressão da medula espinhal ou metástases cerebrais
- Pacientes com doenças sistêmicas graves (por exemplo, hipertensão não controlada, hepatite B, hepatite C e infecção pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV])
- Pacientes com achados eletrocardiográficos anormais significativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: AZD1208
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A dose de AZD1208 será aumentada de 120 mg para uma dose máxima tolerada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhor Resposta Objetiva Baseada nos Critérios RECIST (avaliável para Conjunto de Análise de Resposta para os Critérios RECIST)
Prazo: As medições ocorrem na triagem (<=28 dias antes do início do tratamento do estudo), a cada 6 semanas (+/-1 semana) até 12 semanas e depois a cada 12 semanas (+/-1 semana) até a descontinuação do tratamento do estudo ou retirada do consentimento, a partir do dia 1 do ciclo 1
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Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.1) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo (LT)s desde a linha de base e quaisquer linfonodos patológicos selecionados como LTs devem ter um redução no eixo curto para <10 mm; Resposta Parcial (RP), redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros dos LTs; Doença estável (SD), nem encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para DP; Doença Progressiva (DP), aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros dos LTs e aumento absoluto de pelo menos 5 mm; Não avaliável (NE), isso é relevante apenas se algum dos LTs não foi avaliado ou não avaliável ou teve uma intervenção na lesão nesta visita, observe também que, se a soma dos diâmetros atender aos critérios de doença progressiva, a doença progressiva substitui não avaliável como uma resposta TL.
A melhor resposta objetiva é a melhor resposta que um paciente apresenta durante o período de tratamento randomizado.
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As medições ocorrem na triagem (<=28 dias antes do início do tratamento do estudo), a cada 6 semanas (+/-1 semana) até 12 semanas e depois a cada 12 semanas (+/-1 semana) até a descontinuação do tratamento do estudo ou retirada do consentimento, a partir do dia 1 do ciclo 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Frank Neumann, MSD, AZ
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D4510C00005
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