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Studio globale di fase 1 per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'AZD1208 nei tumori solidi avanzati e nel linfoma maligno

6 ottobre 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di dosi crescenti di AZD1208 in pazienti con tumori solidi avanzati, compreso il linfoma maligno

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità di AZD 1208 fino a una dose massima tollerata (MTD) e definire la/e dose/e per un'ulteriore valutazione clinica quando somministrata giornalmente a pazienti con neoplasie solide avanzate incluso il linfoma maligno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico di fase I, in aperto, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di dosi crescenti di AZD1208 in pazienti con tumori solidi avanzati, compreso il linfoma maligno

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chuo-ku, Giappone
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • Research Site
      • Surrey, Regno Unito
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno firmato questo modulo di consenso informato scritto dopo una spiegazione completa sulla partecipazione a questo studio
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni Pazienti con diagnosi di tumore maligno solido o linfoma maligno refrattario alle terapie standard o per i quali non esistono terapie standard
  • Pazienti con buone condizioni fisiche (puoi camminare e puoi badare a te stesso) nelle ultime 2 settimane.
  • Pazienti che hanno almeno una lesione che può essere valutata con precisione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno recentemente ricevuto o stanno ricevendo farmaci o trattamenti proibiti
  • Pazienti che hanno effetti collaterali irrisolti di trattamenti precedenti
  • Pazienti con compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali
  • Pazienti con gravi malattie sistemiche (ad es. ipertensione incontrollata, epatite B, epatite C e infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV])
  • Pazienti con risultati ECG anomali significativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AZD1208
Droga: AZD1208
La dose di AZD1208 sarà aumentata da 120 mg a una dose massima tollerata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta obiettiva basata sui criteri RECIST (valutabile per l'analisi della risposta impostata per i criteri RECIST)
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono effettuate allo screening (<=28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio), ogni 6 settimane (+/-1 settimana) fino a 12 settimane e successivamente ogni 12 settimane (+/-1 settimana) fino all'interruzione del trattamento in studio o al ritiro del consenso, a partire dal Giorno 1 del Ciclo 1
Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio (TL) dal basale e qualsiasi linfonodo patologico selezionato come TL deve avere un riduzione in asse corto a <10 mm; Risposta parziale (PR), almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri dei TL; Malattia stabile (SD), né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD; Malattia progressiva (PD), aumento di almeno il 20% della somma dei diametri dei TL e un aumento assoluto di almeno 5 mm; Non valutabile (NE), questo è rilevante solo se uno qualsiasi dei TL non è stato valutato o non valutabile o ha subito un intervento sulla lesione a questa visita, si noti inoltre che se la somma dei diametri soddisfa i criteri di malattia progressiva, la malattia progressiva prevale su non valutabile come una risposta TL. La migliore risposta obiettiva è la migliore risposta che un paziente sperimenta durante il periodo di trattamento randomizzato.
Le misurazioni vengono effettuate allo screening (<=28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio), ogni 6 settimane (+/-1 settimana) fino a 12 settimane e successivamente ogni 12 settimane (+/-1 settimana) fino all'interruzione del trattamento in studio o al ritiro del consenso, a partire dal Giorno 1 del Ciclo 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Frank Neumann, MSD, AZ

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4510C00005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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