Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Globální studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti AZD1208 u pokročilých pevných nádorů a maligních lymfomů

6. října 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity stoupajících dávek AZD1208 u pacientů s pokročilými solidními malignitami včetně maligního lymfomu

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost AZD 1208 až do maximální tolerované dávky (MTD) a definovat dávku (dávky) pro další klinické hodnocení při každodenním podávání pacientům s pokročilými solidními malignitami včetně maligního lymfomu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I, otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity stoupajících dávek AZD1208 u pacientů s pokročilými solidními malignitami včetně maligního lymfomu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chuo-ku, Japonsko
        • Research Site
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království
        • Research Site
      • Surrey, Spojené království
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podepsali tento formulář písemného informovaného souhlasu po úplném vysvětlení účasti v této studii
  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší Pacienti s diagnózou solidního zhoubného nádoru nebo maligního lymfomu, který je refrakterní na standardní terapie nebo pro který neexistuje žádná standardní terapie
  • Pacienti s dobrým fyzickým stavem (můžete chodit a umíte se o sebe postarat) během posledních 2 týdnů.
  • Pacienti, kteří mají alespoň jednu lézi, kterou lze přesně posoudit

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nedávno dostali nebo dostávají zakázané léky nebo léčbu
  • Pacienti, kteří mají nějaké nevyřešené vedlejší účinky předchozí léčby
  • Pacienti, kteří mají kompresi míchy nebo mozkové metastázy
  • Pacienti, kteří mají závažná systémová onemocnění (např. nekontrolovaná hypertenze, hepatitida B, hepatitida C a infekce virem lidské imunodeficience [HIV])
  • Pacienti s významnými abnormálními nálezy na EKG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AZD1208
Lék: AZD1208
Dávka AZD1208 bude zvýšena ze 120 mg na maximální tolerovanou dávku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší objektivní odezva na základě kritérií RECIST (hodnotitelné pro sadu analýzy odezvy pro kritéria RECIST)
Časové okno: Měření se provádějí při screeningu (<=28 dní před zahájením studijní léčby), každých 6 týdnů (+/-1 týden) až do 12 týdnů a poté každých 12 týdnů (+/-1 týden) až do přerušení studijní léčby nebo vysazení souhlas, počínaje dnem 1 cyklu 1
Kritéria hodnocení na odpověď v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1) pro cílové léze a hodnocené pomocí MRI: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí (TL) od základní linie a jakékoli patologické lymfatické uzliny vybrané jako TL musí mít snížení krátké osy na <10 mm; Částečná odezva (PR), alespoň 30% pokles součtu průměrů TL; Stabilní onemocnění (SD), ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD; Progresivní onemocnění (PD), alespoň 20% nárůst součtu průměrů TL a absolutní nárůst alespoň 5 mm; Není hodnotitelné (NE), toto je relevantní pouze v případě, že některý z TL nebyl hodnocen nebo nebyl hodnocen nebo byl při této návštěvě proveden zásah do léze, také si uvědomte, že pokud součet průměrů splňuje kritéria progresivního onemocnění, progresivní onemocnění přepíše nehodnotitelné jako odpověď TL. Nejlepší objektivní odpověď je nejlepší odpověď, kterou pacient zažívá během randomizovaného léčebného období.
Měření se provádějí při screeningu (<=28 dní před zahájením studijní léčby), každých 6 týdnů (+/-1 týden) až do 12 týdnů a poté každých 12 týdnů (+/-1 týden) až do přerušení studijní léčby nebo vysazení souhlas, počínaje dnem 1 cyklu 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Frank Neumann, MSD, AZ

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4510C00005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé solidní malignity

Klinické studie na AZD1208

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit