Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globalne badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję AZD1208 w zaawansowanych guzach litych i chłoniaku złośliwym

6 października 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępne działanie przeciwnowotworowe rosnących dawek AZD1208 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi, w tym chłoniakiem złośliwym

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD 1208 aż do maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) oraz określenie dawki (dawek) do dalszej oceny klinicznej przy codziennym podawaniu pacjentom z zaawansowanymi nowotworami litymi, w tym chłoniakiem złośliwym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną aktywność przeciwnowotworową rosnących dawek AZD1208 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi, w tym chłoniakiem złośliwym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chuo-ku, Japonia
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Surrey, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy podpisali niniejszy formularz pisemnej świadomej zgody po pełnym wyjaśnieniu udziału w tym badaniu
  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi Pacjenci ze zdiagnozowanym litym guzem złośliwym lub chłoniakiem złośliwym opornym na standardowe terapie lub dla których nie istnieją standardowe terapie
  • Pacjenci w dobrej kondycji fizycznej (mogą chodzić i dbać o siebie) w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Pacjenci, u których występuje co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie ocenić

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy niedawno otrzymywali lub otrzymują zabronione leki lub zabiegi
  • Pacjenci, u których występują jakiekolwiek nierozwiązane skutki uboczne poprzednich zabiegów
  • Pacjenci z uciskiem rdzenia kręgowego lub przerzutami do mózgu
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności [HIV])
  • Pacjenci z istotnymi nieprawidłowymi wynikami EKG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: AZD1208
Lek: AZD1208
Dawka AZD1208 zostanie zwiększona ze 120 mg do maksymalnej tolerowanej dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza obiektywna odpowiedź w oparciu o kryteria RECIST (możliwa do oceny dla zestawu analizy odpowiedzi dla kryteriów RECIST)
Ramy czasowe: Pomiary są wykonywane podczas badania przesiewowego (<=28 dni przed rozpoczęciem badanego leku), co 6 tygodni (+/-1 tydzień) do 12 tygodni, a następnie co 12 tygodni (+/-1 tydzień) do przerwania badanego leczenia lub odstawienia badanego leku zgody, począwszy od dnia 1 cyklu 1
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian chorobowych i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych (TL) od wartości początkowej oraz wszelkie patologiczne węzły chłonne wybrane jako TL muszą mieć redukcja w osi krótkiej do <10 mm; Częściowa odpowiedź (PR), co najmniej 30% spadek sumy średnic TL; Stabilna choroba (SD), ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD; Postępująca choroba (PD), co najmniej 20% wzrost sumy średnic TL i bezwzględny wzrost co najmniej 5 mm; Niemożliwy do oceny (NE), ma to znaczenie tylko wtedy, gdy którykolwiek z TL nie został oceniony lub nie nadawał się do oceny lub miał interwencję zmiany chorobowej podczas tej wizyty, należy również zauważyć, że jeśli suma średnic spełnia kryteria choroby postępującej, choroba postępująca zastępuje niemożliwy do oceny jako odpowiedź TL. Najlepsza obiektywna odpowiedź to najlepsza odpowiedź, jakiej doświadcza pacjent w trakcie randomizowanego okresu leczenia.
Pomiary są wykonywane podczas badania przesiewowego (<=28 dni przed rozpoczęciem badanego leku), co 6 tygodni (+/-1 tydzień) do 12 tygodni, a następnie co 12 tygodni (+/-1 tydzień) do przerwania badanego leczenia lub odstawienia badanego leku zgody, począwszy od dnia 1 cyklu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Frank Neumann, MSD, AZ

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4510C00005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane nowotwory lite

Badania kliniczne na AZD1208

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj