Wereldwijde fase 1-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD1208 te beoordelen bij gevorderde solide tumoren en maligne lymfoom
6 oktober 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een open-label, multicentrische fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van oplopende doses AZD1208 te beoordelen bij patiënten met vergevorderde solide maligniteiten, waaronder maligne lymfoom
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD 1208 tot een maximaal getolereerde dosis (MTD) te onderzoeken en de dosis(sen) te definiëren voor verdere klinische evaluatie wanneer deze dagelijks wordt toegediend aan patiënten met vergevorderde solide maligniteiten, waaronder kwaadaardig lymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een open-label, multicentrische fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van oplopende doses AZD1208 te beoordelen bij patiënten met vergevorderde solide maligniteiten, waaronder maligne lymfoom
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chuo-ku, Japan
- Research Site
-
-
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Surrey, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die dit schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend na een volledige uitleg over deelname aan dit onderzoek
- Patiënten van 18 jaar of ouder Patiënten bij wie een solide maligne tumor of maligne lymfoom is vastgesteld dat ongevoelig is voor standaardtherapieën of waarvoor geen standaardtherapieën bestaan
- Patiënten met een goede lichamelijke conditie (u kunt lopen en voor uzelf zorgen) in de afgelopen 2 weken.
- Patiënten met ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden beoordeeld
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die onlangs verboden medicijnen of behandelingen hebben gekregen of krijgen
- Patiënten met onopgeloste bijwerkingen van eerdere behandelingen
- Patiënten met compressie van het ruggenmerg of hersenmetastasen
- Patiënten met ernstige systemische ziekten (bijv. ongecontroleerde hypertensie, hepatitis B, hepatitis C en infectie met het humaan immunodeficiëntievirus [HIV])
- Patiënten met significante abnormale ECG-bevindingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: AZD1208
|
De dosis AZD1208 wordt verhoogd van 120 mg naar een maximaal getolereerde dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste objectieve respons op basis van RECIST-criteria (beoordeelbaar voor responsanalyseset voor RECIST-criteria)
Tijdsspanne: Metingen vinden plaats bij de screening (<=28 dagen voor aanvang van de studiebehandeling), elke 6 weken (+/-1 week) tot 12 weken en vervolgens elke 12 weken (+/-1 week) tot stopzetting van de studiebehandeling of stopzetting van toestemming, vanaf dag 1 van cyclus 1
|
Evaluatiecriteria per respons in solide tumoren Criteria (RECIST v1.1) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies (TL's) sinds baseline en eventuele pathologische lymfeklieren die als TL's zijn geselecteerd, moeten een verkorting van de korte as tot <10 mm; Gedeeltelijke respons (PR), ten minste 30% afname van de som van diameters van TL's; Stabiele ziekte (SD), noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD; Progressive Disease (PD), ten minste 20% toename van de som van diameters van TL's en een absolute toename van ten minste 5 mm; Niet evalueerbaar (NE), dit is alleen relevant als een van de TL's niet beoordeeld of niet evalueerbaar was of een laesie-interventie had tijdens dit bezoek. Houd er ook rekening mee dat als de som van de diameters voldoet aan de progressieve ziektecriteria, progressieve ziekte opheffingen niet evalueerbaar zijn als een TL-reactie.
De beste objectieve respons is de beste respons die een patiënt ervaart gedurende de gerandomiseerde behandelperiode.
|
Metingen vinden plaats bij de screening (<=28 dagen voor aanvang van de studiebehandeling), elke 6 weken (+/-1 week) tot 12 weken en vervolgens elke 12 weken (+/-1 week) tot stopzetting van de studiebehandeling of stopzetting van toestemming, vanaf dag 1 van cyclus 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Frank Neumann, MSD, AZ
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
1 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D4510C00005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .