Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Global fase 1-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD1208 i avancerede solide tumorer og malignt lymfom

6. oktober 2015 opdateret af: AstraZeneca

En fase I, open-label, multicenter-undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af stigende doser af AZD1208 hos patienter med avancerede solide maligniteter, herunder malignt lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD 1208 op til en maksimal tolereret dosis (MTD) og definere dosis(er) til yderligere klinisk evaluering, når den gives dagligt til patienter med fremskredne solide maligniteter, herunder malignt lymfom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase I, open-label, multicenter-undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af stigende doser af AZD1208 hos patienter med avancerede solide maligniteter, herunder malignt lymfom

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Surrey, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har underskrevet denne skriftlige informerede samtykkeformular efter en fuldstændig forklaring om deltagelsen i denne undersøgelse
  • Patienter i alderen 18 år eller ældre Patienter diagnosticeret med en solid malign tumor eller malignt lymfom, der er refraktære over for standardbehandlinger, eller for hvilke der ikke findes standardterapier
  • Patienter med gode fysiske forhold (du kan gå og passe dig selv) inden for de sidste 2 uger.
  • Patienter, der har mindst én læsion, der kan vurderes nøjagtigt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der for nylig har modtaget eller modtager forbudt medicin eller behandling
  • Patienter, der har uafklarede bivirkninger af tidligere behandlinger
  • Patienter, der har rygmarvskompression eller hjernemetastaser
  • Patienter, der har alvorlige systemiske sygdomme (f.eks. ukontrolleret hypertension, hepatitis B, hepatitis C og human immundefektvirus [HIV]-infektion)
  • Patienter med signifikante abnorme EKG-fund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AZD1208
Medicin: AZD1208
Dosis af AZD1208 vil blive eskaleret fra 120 mg til en maksimal tolereret dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste objektive svar baseret på RECIST-kriterier (kan evalueres til svaranalysesæt for RECIST-kriterier)
Tidsramme: Målinger sker ved screening (<=28 dage før start af undersøgelsesbehandling), hver 6. uge (+/-1 uge) op til 12. uge og derefter hver 12. uge (+/-1 uge) indtil seponering af undersøgelsesbehandling eller seponering af samtykke fra dag 1 i cyklus 1
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner (TL) siden baseline og eventuelle patologiske lymfeknuder valgt som TL'er skal have en reduktion i kort akse til <10 mm; Delvis respons (PR), mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af TL'er; Stabil sygdom (SD), hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD; Progressiv sygdom (PD), mindst en 20% stigning i summen af ​​diametre af TL'er og en absolut stigning på mindst 5 mm; Ikke evaluerbar (NE), dette er kun relevant, hvis nogen af ​​TL'erne ikke blev vurderet eller ikke evaluerbare eller havde en læsionsintervention ved dette besøg. Bemærk også, at hvis summen af ​​diametre opfylder de progressive sygdomskriterier, tilsidesætter progressiv sygdom, som ikke kan evalueres som et TL-svar. Bedste objektive respons er den bedste respons en patient oplever i løbet af den randomiserede behandlingsperiode.
Målinger sker ved screening (<=28 dage før start af undersøgelsesbehandling), hver 6. uge (+/-1 uge) op til 12. uge og derefter hver 12. uge (+/-1 uge) indtil seponering af undersøgelsesbehandling eller seponering af samtykke fra dag 1 i cyklus 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Frank Neumann, MSD, AZ

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2012

Først opslået (Skøn)

1. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4510C00005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide maligniteter

Kliniske forsøg med AZD1208

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner