- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01588561
Nikotinrelaterad hjärnaktivitet: Inverkan av rökhistoria och nikotinnivåer i blodet
Nikotinrelaterad hjärnaktivitet: inflytandet av rökhistoria och nikotinnivåer i blodet, en utforskande studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
- Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor mellan 18 och 40 år som för närvarande röker minst 15 cigaretter varje dag och som uppfyller DSM-IV diagnostiska kriterier för nikotinberoende kommer att vara berättigade till deltagande.
- Inga bevis för kliniskt signifikant sjukdom baserat på fullständig medicinsk historia och fysisk undersökning av en kvalificerad läkare.
- Frånvaro av andra DSM-IV Axis I-störningar än nikotinberoende (305.10) mätt med Structured Clinical Interview (SCID).
- Rutinmässiga laboratorieblodprov inklusive fullständigt blodvärde, elektrolyter, BUN och kreatinin, leverfunktionstester, hepatitpanel och urinanalys kommer att utföras. Laboratorieparametrar måste ligga inom det normala intervallet. HBsAg måste vara negativt men försökspersoner som har hepatitserologi som överensstämmer med tidigare exponering för hepatit A, hepatit B eller hepatit C, men som inte har kliniska och biokemiska bevis på akut infektion, kommer att accepteras.
- Hematokritnivåer ≥ 39 % för män och ≥ 35 % för kvinnor.
- Resultaten av serumgraviditetstest (hCG beta-subenhet) måste vara negativa inom 24 timmar efter studiedagen.
- Normalt EKG.
- Ett Body Mass Index (BMI-förhållande mellan vikt (W) och höjd (H) i kvadrat; W/H2=kg/m2) på mellan 18,0 och 27,0 för kvinnor och 21,4 till 29 för män.
- Ämnen måste kunna läsa och förstå instruktioner, samt ge ett giltigt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med någon livstid DSM-IV Axis I-störning förutom nikotinberoende.
- Deltagare med kliniskt signifikanta medicinska störningar.
- Kvinnor som är gravida enligt laboratorietester för serum beta hCG.
- Kvinnor som använder hormonella preventivmedel kommer inte att accepteras, eftersom detta skulle förvirra de hormonella åtgärderna.
- Kvinnor med ett medel-BMI utanför intervallet 18,0-27,0 och män med ett BMI utanför intervallet 21,4-29,0.
Deltagare med ferromagnetiska implantat eller andra kontraindikationer mot fMRI
- Pacemakers
- Metallklämmor på blodkärl (även kallade stentar)
- Konstgjorda hjärtklaffar
- Konstgjorda armar, händer, ben etc.
- Hjärnstimulatoranordningar
- Implanterade läkemedelspumpar
- Öronimplantat
- Ögonimplantat eller kända metallfragment i ögonen
- Exponering för splitter eller metallspån (skadade i militär strid, plåtslagare, svetsare och andra)
- Annan metallisk kirurgisk hårdvara i vitala områden
- Vissa tatueringar med metalliskt bläck
- Depotplåster (t.ex. Orthro Evra, Nicoderm CQ)
- Metallspiral (s)
- Deltagare som beskriver sig själva som söker behandling kommer inte att väljas ut utan hänvisas till lokala rökavvänjningsprogram.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenöst nikotin (1,5 mg/70 kg)
Deltagarna ges en enda infusion av nikotin (1,5 mg/70 kg), administrerad under 1 minut i antecubitalvenen 10 minuter in i deras MRT-undersökningar
|
Försökspersonerna fick en enda infusion av nikotin, 1,5 mg/70 kg (New England Compounding Center, Framingham, MA), administrerad under 1 minut i antecubitalvenen 10 minuter in i deras MRI-skanningar.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Saltlösning - placebo
Deltagarna får fysiologisk koksaltlösning, administrerad under 1 minut i antecubitalvenen 10 minuter in i deras MRI-skanningar
|
Försökspersonerna fick en enda infusion av koksaltlösning, administrerad under 1 minut i antecubitalvenen 10 minuter in i deras MRI-skanningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Högsta nikotinnivåer
Tidsram: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 30 minuter efter infusion
|
Högsta nikotinnivå hos varje deltagare
|
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 30 minuter efter infusion
|
|
Antal hjärnregioner med en förändring i hjärnaktivitet i förhållande till saltlösning
Tidsram: 40 minuter efter infusion
|
PhMRI-analys av det differentiella svaret av nikotin jämfört med saltlösningstillståndet när det analyserades med nikotintidsförloppet. Den huvudsakliga beroende variabeln i denna studie, Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) mätningar av hjärnaktivitet (via fMRI) data existerar inte i ett vakuum - det är alltid i förhållande till ett annat mått på hjärnaktivitet, vanligtvis insamlat i vila eller efter placebo injektion. Så vi samlade in data efter enbart IV placebo-injektionen och IV-nikotininjektionen enbart, men då behöver vi tillämpa matematiska KONTRASTER på data. Denna procedur resulterar i hjärnaktivitetskartor. |
40 minuter efter infusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal hjärnregioner med en förändring i hjärnaktivitet i förhållande till saltlösning vid analys med nikotintidsförloppet Kontroll för rökhistoria
Tidsram: 40 minuter efter infusion
|
PhMRI-analys av det differentiella svaret av nikotin jämfört med saltlösningstillståndet när det analyserades med nikotintidsförloppet kontrollerande för rökhistoria (packår). Den huvudsakliga beroende variabeln i denna studie, Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) mätningar av hjärnaktivitet (via fMRI) data existerar inte i ett vakuum - det är alltid i förhållande till ett annat mått på hjärnaktivitet, vanligtvis insamlat i vila eller efter placebo injektion. Så vi samlade in data efter enbart IV placebo-injektionen och IV-nikotininjektionen enbart, men då behöver vi tillämpa matematiska KONTRASTER på data. Denna procedur resulterar i hjärnaktivitetskartor. |
40 minuter efter infusion
|
|
Antal hjärnregioner med en förändring i hjärnaktivitet i förhållande till saltlösning vid analys med rökhistoria Kontroll av nikotin
Tidsram: 40 minuter efter infusion
|
PhMRI-analys av det differentiella svaret av nikotin jämfört med saltlösningstillståndet när det analyserades med rökhistoria (förpackningsår) som kontrollerar för nikotin.
Den huvudsakliga beroende variabeln i denna studie, Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) mätningar av hjärnaktivitet (via fMRI) data existerar inte i ett vakuum - det är alltid i förhållande till ett annat mått på hjärnaktivitet, vanligtvis insamlat i vila eller efter placebo injektion.
Så vi samlade in data efter enbart IV placebo-injektionen och IV-nikotininjektionen enbart, men då behöver vi tillämpa matematiska KONTRASTER på data.
Denna procedur resulterar i hjärnaktivitetskartor.
|
40 minuter efter infusion
|
|
Slutliga nikotinnivåer
Tidsram: 30 minuter efter infusion
|
Slutlig nikotinnivå hos varje deltagare
|
30 minuter efter infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Harrison G Pope, MD, Mclean Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Störning av tobaksbruk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- 2005-p-001656
- R01DA025065 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .