Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nikotinrelaterad hjärnaktivitet: Inverkan av rökhistoria och nikotinnivåer i blodet

31 juli 2017 uppdaterad av: Scott Lukas, Mclean Hospital

Nikotinrelaterad hjärnaktivitet: inflytandet av rökhistoria och nikotinnivåer i blodet, en utforskande studie

I denna studie försökte vi utforska hjärnaktivitet hos nikotinberoende män som svar på akut intravenöst nikotin med hjälp av farmakologisk magnetisk resonanstomografi (phMRI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

phMRI användes för att utvärdera hjärnaktivitet som svar på 1,5 mg/70 kg intravenöst nikotin eller koksaltlösning. Nikotinet och saltlösningen administrerades vid olika besök. Tidsförloppen för individuella försökspersoners nikotinnivåer användes som regressorer för att bedöma neural aktivitet relaterad till infusionerna. Inverkan av rökhistoria och fysiologiska mätningar på svaret på nikotin undersöktes också.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
        • Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor mellan 18 och 40 år som för närvarande röker minst 15 cigaretter varje dag och som uppfyller DSM-IV diagnostiska kriterier för nikotinberoende kommer att vara berättigade till deltagande.
  • Inga bevis för kliniskt signifikant sjukdom baserat på fullständig medicinsk historia och fysisk undersökning av en kvalificerad läkare.
  • Frånvaro av andra DSM-IV Axis I-störningar än nikotinberoende (305.10) mätt med Structured Clinical Interview (SCID).
  • Rutinmässiga laboratorieblodprov inklusive fullständigt blodvärde, elektrolyter, BUN och kreatinin, leverfunktionstester, hepatitpanel och urinanalys kommer att utföras. Laboratorieparametrar måste ligga inom det normala intervallet. HBsAg måste vara negativt men försökspersoner som har hepatitserologi som överensstämmer med tidigare exponering för hepatit A, hepatit B eller hepatit C, men som inte har kliniska och biokemiska bevis på akut infektion, kommer att accepteras.
  • Hematokritnivåer ≥ 39 % för män och ≥ 35 % för kvinnor.
  • Resultaten av serumgraviditetstest (hCG beta-subenhet) måste vara negativa inom 24 timmar efter studiedagen.
  • Normalt EKG.
  • Ett Body Mass Index (BMI-förhållande mellan vikt (W) och höjd (H) i kvadrat; W/H2=kg/m2) på mellan 18,0 och 27,0 för kvinnor och 21,4 till 29 för män.
  • Ämnen måste kunna läsa och förstå instruktioner, samt ge ett giltigt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med någon livstid DSM-IV Axis I-störning förutom nikotinberoende.
  • Deltagare med kliniskt signifikanta medicinska störningar.
  • Kvinnor som är gravida enligt laboratorietester för serum beta hCG.
  • Kvinnor som använder hormonella preventivmedel kommer inte att accepteras, eftersom detta skulle förvirra de hormonella åtgärderna.
  • Kvinnor med ett medel-BMI utanför intervallet 18,0-27,0 och män med ett BMI utanför intervallet 21,4-29,0.
  • Deltagare med ferromagnetiska implantat eller andra kontraindikationer mot fMRI

    • Pacemakers
    • Metallklämmor på blodkärl (även kallade stentar)
    • Konstgjorda hjärtklaffar
    • Konstgjorda armar, händer, ben etc.
    • Hjärnstimulatoranordningar
    • Implanterade läkemedelspumpar
    • Öronimplantat
    • Ögonimplantat eller kända metallfragment i ögonen
    • Exponering för splitter eller metallspån (skadade i militär strid, plåtslagare, svetsare och andra)
    • Annan metallisk kirurgisk hårdvara i vitala områden
    • Vissa tatueringar med metalliskt bläck
    • Depotplåster (t.ex. Orthro Evra, Nicoderm CQ)
    • Metallspiral (s)
  • Deltagare som beskriver sig själva som söker behandling kommer inte att väljas ut utan hänvisas till lokala rökavvänjningsprogram.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenöst nikotin (1,5 mg/70 kg)
Deltagarna ges en enda infusion av nikotin (1,5 mg/70 kg), administrerad under 1 minut i antecubitalvenen 10 minuter in i deras MRT-undersökningar
Försökspersonerna fick en enda infusion av nikotin, 1,5 mg/70 kg (New England Compounding Center, Framingham, MA), administrerad under 1 minut i antecubitalvenen 10 minuter in i deras MRI-skanningar.
Andra namn:
  • IV Nikotin
PLACEBO_COMPARATOR: Saltlösning - placebo
Deltagarna får fysiologisk koksaltlösning, administrerad under 1 minut i antecubitalvenen 10 minuter in i deras MRI-skanningar
Försökspersonerna fick en enda infusion av koksaltlösning, administrerad under 1 minut i antecubitalvenen 10 minuter in i deras MRI-skanningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högsta nikotinnivåer
Tidsram: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 30 minuter efter infusion
Högsta nikotinnivå hos varje deltagare
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 30 minuter efter infusion
Antal hjärnregioner med en förändring i hjärnaktivitet i förhållande till saltlösning
Tidsram: 40 minuter efter infusion

PhMRI-analys av det differentiella svaret av nikotin jämfört med saltlösningstillståndet när det analyserades med nikotintidsförloppet.

Den huvudsakliga beroende variabeln i denna studie, Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) mätningar av hjärnaktivitet (via fMRI) data existerar inte i ett vakuum - det är alltid i förhållande till ett annat mått på hjärnaktivitet, vanligtvis insamlat i vila eller efter placebo injektion. Så vi samlade in data efter enbart IV placebo-injektionen och IV-nikotininjektionen enbart, men då behöver vi tillämpa matematiska KONTRASTER på data. Denna procedur resulterar i hjärnaktivitetskartor.

40 minuter efter infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal hjärnregioner med en förändring i hjärnaktivitet i förhållande till saltlösning vid analys med nikotintidsförloppet Kontroll för rökhistoria
Tidsram: 40 minuter efter infusion

PhMRI-analys av det differentiella svaret av nikotin jämfört med saltlösningstillståndet när det analyserades med nikotintidsförloppet kontrollerande för rökhistoria (packår).

Den huvudsakliga beroende variabeln i denna studie, Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) mätningar av hjärnaktivitet (via fMRI) data existerar inte i ett vakuum - det är alltid i förhållande till ett annat mått på hjärnaktivitet, vanligtvis insamlat i vila eller efter placebo injektion. Så vi samlade in data efter enbart IV placebo-injektionen och IV-nikotininjektionen enbart, men då behöver vi tillämpa matematiska KONTRASTER på data. Denna procedur resulterar i hjärnaktivitetskartor.

40 minuter efter infusion
Antal hjärnregioner med en förändring i hjärnaktivitet i förhållande till saltlösning vid analys med rökhistoria Kontroll av nikotin
Tidsram: 40 minuter efter infusion
PhMRI-analys av det differentiella svaret av nikotin jämfört med saltlösningstillståndet när det analyserades med rökhistoria (förpackningsår) som kontrollerar för nikotin. Den huvudsakliga beroende variabeln i denna studie, Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) mätningar av hjärnaktivitet (via fMRI) data existerar inte i ett vakuum - det är alltid i förhållande till ett annat mått på hjärnaktivitet, vanligtvis insamlat i vila eller efter placebo injektion. Så vi samlade in data efter enbart IV placebo-injektionen och IV-nikotininjektionen enbart, men då behöver vi tillämpa matematiska KONTRASTER på data. Denna procedur resulterar i hjärnaktivitetskartor.
40 minuter efter infusion
Slutliga nikotinnivåer
Tidsram: 30 minuter efter infusion
Slutlig nikotinnivå hos varje deltagare
30 minuter efter infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Harrison G Pope, MD, Mclean Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2012

Första postat (UPPSKATTA)

1 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera