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Atividade cerebral relacionada à nicotina: a influência do histórico de tabagismo e dos níveis de nicotina no sangue

31 de julho de 2017 atualizado por: Scott Lukas, Mclean Hospital

Atividade cerebral relacionada à nicotina: a influência do histórico de tabagismo e dos níveis de nicotina no sangue, um estudo exploratório

Neste estudo, procuramos explorar a atividade cerebral em homens dependentes de nicotina em resposta à nicotina intravenosa aguda usando ressonância magnética farmacológica (phMRI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A phMRI foi usada para avaliar a atividade cerebral em resposta a 1,5 mg/70 kg de nicotina intravenosa ou solução salina. A nicotina e a solução salina foram administradas em visitas diferentes. Os cursos de tempo dos níveis de nicotina de indivíduos individuais foram usados ​​como regressores para avaliar a atividade neural relacionada às infusões. A influência da história de tabagismo e medidas fisiológicas na resposta à nicotina também foram investigadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idades entre 18 e 40 anos que atualmente fumam pelo menos 15 cigarros todos os dias e que preenchem os critérios diagnósticos do DSM-IV para dependência de nicotina serão elegíveis para participação.
  • Nenhuma evidência de doença clinicamente significativa com base na história médica completa e exame físico por um médico qualificado.
  • Ausência de Transtornos do Eixo I do DSM-IV, exceto dependência de nicotina (305.10), conforme medido pela Entrevista Clínica Estruturada (SCID).
  • Serão realizados exames de sangue laboratoriais de rotina, incluindo hemograma completo, eletrólitos, BUN e creatinina, testes de função hepática, painel de hepatite e exame de urina. Os parâmetros laboratoriais devem estar dentro da faixa normal. O HBsAg deve ser negativo, mas os indivíduos com sorologia para hepatite consistente com exposição prévia à Hepatite A, Hepatite B ou Hepatite C, mas que não apresentam evidências clínicas e bioquímicas de infecção aguda, serão aceitáveis.
  • Níveis de hematócrito ≥ 39% para homens e ≥ 35% para mulheres.
  • Os resultados do teste de gravidez sérico (subunidade beta hCG) devem ser negativos dentro de 24 horas do dia do estudo.
  • ECG normal.
  • Um Índice de Massa Corporal (IMC-razão de peso (P) para altura (A) ao quadrado; P/A2=kg/m2) entre 18,0 e 27,0 para mulheres e 21,4 a 29 para homens.
  • Os sujeitos devem ser capazes de ler e entender as instruções, bem como fornecer um consentimento informado válido.

Critério de exclusão:

  • Participantes com qualquer transtorno do Eixo I do DSM-IV ao longo da vida, exceto dependência de nicotina.
  • Participantes com distúrbios médicos clinicamente significativos.
  • Mulheres grávidas, conforme determinado por testes laboratoriais para beta hCG sérico.
  • Mulheres que usam anticoncepcionais hormonais não serão aceitas, pois isso confundiria as medidas hormonais.
  • Mulheres com IMC médio fora da faixa 18,0-27,0 e homens com IMC fora da faixa de 21,4-29,0.
  • Participantes com implantes ferromagnéticos ou outras contra-indicações para fMRI

    • Marcapassos cardíacos
    • Clipes de metal nos vasos sanguíneos (também chamados de stents)
    • Válvulas cardíacas artificiais
    • Braços artificiais, mãos, pernas, etc.
    • Dispositivos estimuladores cerebrais
    • Bombas de drogas implantadas
    • Implantes auriculares
    • Implantes oculares ou fragmentos de metal conhecidos nos olhos
    • Exposição a estilhaços ou limalha de metal (feridos em combate militar, metalúrgicos, soldadores e outros)
    • Outros materiais cirúrgicos metálicos em áreas vitais
    • Certas tatuagens com tinta metálica
    • Adesivos transdérmicos (ex. Orthro Evra, Nicoderm CQ)
    • DIU(s) de metal
  • Os participantes que se descrevem como procurando tratamento não serão selecionados, mas serão encaminhados para programas locais de cessação do tabagismo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Nicotina intravenosa (1,5 mg/70 kg)
Os participantes recebem uma infusão única de nicotina (1,5 mg/70 kg), administrada durante 1 minuto na veia antecubital 10 minutos após os exames de ressonância magnética
Os indivíduos receberam uma única infusão de nicotina, 1,5 mg/70 kg (New England Compounding Center, Framingham, MA), administrada durante 1 minuto na veia antecubital 10 minutos após os exames de ressonância magnética.
Outros nomes:
  • Nicotina IV
PLACEBO_COMPARATOR: Salina - placebo
Os participantes recebem solução salina fisiológica, administrada durante 1 minuto na veia antecubital 10 minutos em seus exames de ressonância magnética
Os indivíduos receberam uma única infusão de solução salina, administrada durante 1 minuto na veia antecubital 10 minutos após os exames de ressonância magnética.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis máximos de nicotina
Prazo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 30 minutos pós-infusão
Nível máximo de nicotina em cada participante
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 30 minutos pós-infusão
Número de regiões cerebrais com uma alteração na atividade cerebral em relação à solução salina
Prazo: 40 minutos após a infusão

Análise de PhMRI da resposta diferencial da nicotina em comparação com a condição salina quando analisada com o curso de tempo da nicotina.

A principal variável dependente neste estudo, medidas dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD) da atividade cerebral (via fMRI) não existe no vácuo - é sempre relativa a outra medida da atividade cerebral, normalmente coletada em repouso ou após um placebo injeção. Portanto, coletamos os dados após a injeção IV de placebo e apenas a injeção IV de nicotina, mas precisamos aplicar CONTRASTES matemáticos aos dados. Este procedimento resulta nos mapas de atividade cerebral.

40 minutos após a infusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de regiões cerebrais com uma alteração na atividade cerebral em relação à solução salina quando analisadas com o controle do curso do tempo de nicotina para o histórico de tabagismo
Prazo: 40 minutos após a infusão

Análise de PhMRI da resposta diferencial da nicotina em comparação com a condição salina quando analisada com o controle do curso do tempo de nicotina para o histórico de tabagismo (anos maços).

A principal variável dependente neste estudo, medidas dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD) da atividade cerebral (via fMRI) não existe no vácuo - é sempre relativa a outra medida da atividade cerebral, normalmente coletada em repouso ou após um placebo injeção. Portanto, coletamos os dados após a injeção IV de placebo e apenas a injeção IV de nicotina, mas precisamos aplicar CONTRASTES matemáticos aos dados. Este procedimento resulta nos mapas de atividade cerebral.

40 minutos após a infusão
Número de regiões cerebrais com uma alteração na atividade cerebral em relação à solução salina quando analisadas com controle de histórico de tabagismo para nicotina
Prazo: 40 minutos após a infusão
Análise de PhMRI da resposta diferencial da nicotina em comparação com a condição salina quando analisada com histórico de tabagismo (anos de maço) controlando a nicotina. A principal variável dependente neste estudo, medidas dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD) da atividade cerebral (via fMRI) não existe no vácuo - é sempre relativa a outra medida da atividade cerebral, normalmente coletada em repouso ou após um placebo injeção. Portanto, coletamos os dados após a injeção IV de placebo e apenas a injeção IV de nicotina, mas precisamos aplicar CONTRASTES matemáticos aos dados. Este procedimento resulta nos mapas de atividade cerebral.
40 minutos após a infusão
Níveis finais de nicotina
Prazo: 30 minutos pós-infusão
Nível final de nicotina em cada participante
30 minutos pós-infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Harrison G Pope, MD, McLean Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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