- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01588561
Atividade cerebral relacionada à nicotina: a influência do histórico de tabagismo e dos níveis de nicotina no sangue
Atividade cerebral relacionada à nicotina: a influência do histórico de tabagismo e dos níveis de nicotina no sangue, um estudo exploratório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idades entre 18 e 40 anos que atualmente fumam pelo menos 15 cigarros todos os dias e que preenchem os critérios diagnósticos do DSM-IV para dependência de nicotina serão elegíveis para participação.
- Nenhuma evidência de doença clinicamente significativa com base na história médica completa e exame físico por um médico qualificado.
- Ausência de Transtornos do Eixo I do DSM-IV, exceto dependência de nicotina (305.10), conforme medido pela Entrevista Clínica Estruturada (SCID).
- Serão realizados exames de sangue laboratoriais de rotina, incluindo hemograma completo, eletrólitos, BUN e creatinina, testes de função hepática, painel de hepatite e exame de urina. Os parâmetros laboratoriais devem estar dentro da faixa normal. O HBsAg deve ser negativo, mas os indivíduos com sorologia para hepatite consistente com exposição prévia à Hepatite A, Hepatite B ou Hepatite C, mas que não apresentam evidências clínicas e bioquímicas de infecção aguda, serão aceitáveis.
- Níveis de hematócrito ≥ 39% para homens e ≥ 35% para mulheres.
- Os resultados do teste de gravidez sérico (subunidade beta hCG) devem ser negativos dentro de 24 horas do dia do estudo.
- ECG normal.
- Um Índice de Massa Corporal (IMC-razão de peso (P) para altura (A) ao quadrado; P/A2=kg/m2) entre 18,0 e 27,0 para mulheres e 21,4 a 29 para homens.
- Os sujeitos devem ser capazes de ler e entender as instruções, bem como fornecer um consentimento informado válido.
Critério de exclusão:
- Participantes com qualquer transtorno do Eixo I do DSM-IV ao longo da vida, exceto dependência de nicotina.
- Participantes com distúrbios médicos clinicamente significativos.
- Mulheres grávidas, conforme determinado por testes laboratoriais para beta hCG sérico.
- Mulheres que usam anticoncepcionais hormonais não serão aceitas, pois isso confundiria as medidas hormonais.
- Mulheres com IMC médio fora da faixa 18,0-27,0 e homens com IMC fora da faixa de 21,4-29,0.
Participantes com implantes ferromagnéticos ou outras contra-indicações para fMRI
- Marcapassos cardíacos
- Clipes de metal nos vasos sanguíneos (também chamados de stents)
- Válvulas cardíacas artificiais
- Braços artificiais, mãos, pernas, etc.
- Dispositivos estimuladores cerebrais
- Bombas de drogas implantadas
- Implantes auriculares
- Implantes oculares ou fragmentos de metal conhecidos nos olhos
- Exposição a estilhaços ou limalha de metal (feridos em combate militar, metalúrgicos, soldadores e outros)
- Outros materiais cirúrgicos metálicos em áreas vitais
- Certas tatuagens com tinta metálica
- Adesivos transdérmicos (ex. Orthro Evra, Nicoderm CQ)
- DIU(s) de metal
- Os participantes que se descrevem como procurando tratamento não serão selecionados, mas serão encaminhados para programas locais de cessação do tabagismo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Nicotina intravenosa (1,5 mg/70 kg)
Os participantes recebem uma infusão única de nicotina (1,5 mg/70 kg), administrada durante 1 minuto na veia antecubital 10 minutos após os exames de ressonância magnética
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Os indivíduos receberam uma única infusão de nicotina, 1,5 mg/70 kg (New England Compounding Center, Framingham, MA), administrada durante 1 minuto na veia antecubital 10 minutos após os exames de ressonância magnética.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Salina - placebo
Os participantes recebem solução salina fisiológica, administrada durante 1 minuto na veia antecubital 10 minutos em seus exames de ressonância magnética
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Os indivíduos receberam uma única infusão de solução salina, administrada durante 1 minuto na veia antecubital 10 minutos após os exames de ressonância magnética.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis máximos de nicotina
Prazo: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 30 minutos pós-infusão
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Nível máximo de nicotina em cada participante
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0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 30 minutos pós-infusão
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Número de regiões cerebrais com uma alteração na atividade cerebral em relação à solução salina
Prazo: 40 minutos após a infusão
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Análise de PhMRI da resposta diferencial da nicotina em comparação com a condição salina quando analisada com o curso de tempo da nicotina. A principal variável dependente neste estudo, medidas dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD) da atividade cerebral (via fMRI) não existe no vácuo - é sempre relativa a outra medida da atividade cerebral, normalmente coletada em repouso ou após um placebo injeção. Portanto, coletamos os dados após a injeção IV de placebo e apenas a injeção IV de nicotina, mas precisamos aplicar CONTRASTES matemáticos aos dados. Este procedimento resulta nos mapas de atividade cerebral. |
40 minutos após a infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de regiões cerebrais com uma alteração na atividade cerebral em relação à solução salina quando analisadas com o controle do curso do tempo de nicotina para o histórico de tabagismo
Prazo: 40 minutos após a infusão
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Análise de PhMRI da resposta diferencial da nicotina em comparação com a condição salina quando analisada com o controle do curso do tempo de nicotina para o histórico de tabagismo (anos maços). A principal variável dependente neste estudo, medidas dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD) da atividade cerebral (via fMRI) não existe no vácuo - é sempre relativa a outra medida da atividade cerebral, normalmente coletada em repouso ou após um placebo injeção. Portanto, coletamos os dados após a injeção IV de placebo e apenas a injeção IV de nicotina, mas precisamos aplicar CONTRASTES matemáticos aos dados. Este procedimento resulta nos mapas de atividade cerebral. |
40 minutos após a infusão
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Número de regiões cerebrais com uma alteração na atividade cerebral em relação à solução salina quando analisadas com controle de histórico de tabagismo para nicotina
Prazo: 40 minutos após a infusão
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Análise de PhMRI da resposta diferencial da nicotina em comparação com a condição salina quando analisada com histórico de tabagismo (anos de maço) controlando a nicotina.
A principal variável dependente neste estudo, medidas dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD) da atividade cerebral (via fMRI) não existe no vácuo - é sempre relativa a outra medida da atividade cerebral, normalmente coletada em repouso ou após um placebo injeção.
Portanto, coletamos os dados após a injeção IV de placebo e apenas a injeção IV de nicotina, mas precisamos aplicar CONTRASTES matemáticos aos dados.
Este procedimento resulta nos mapas de atividade cerebral.
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40 minutos após a infusão
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Níveis finais de nicotina
Prazo: 30 minutos pós-infusão
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Nível final de nicotina em cada participante
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30 minutos pós-infusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harrison G Pope, MD, McLean Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 2005-p-001656
- R01DA025065 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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