- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01588561
Nikotinrelateret hjerneaktivitet: Indflydelsen af rygehistorie og nikotinniveauer i blodet
Nikotinrelateret hjerneaktivitet: Indflydelsen af rygehistorie og nikotinniveauer i blodet, en eksplorativ undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
- Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 18 og 40 år, der i øjeblikket ryger mindst 15 cigaretter hver dag, og som opfylder DSM-IV diagnostiske kriterier for nikotinafhængighed, vil være berettiget til deltagelse.
- Ingen tegn på klinisk signifikant sygdom baseret på fuldstændig sygehistorie og fysisk undersøgelse af en kvalificeret læge.
- Fravær af andre DSM-IV-akse I-lidelser end nikotinafhængighed (305.10) målt ved det strukturerede kliniske interview (SCID).
- Der vil blive udført rutinemæssige laboratorieblodprøver, herunder fuldstændig blodtælling, elektrolytter, BUN og kreatinin, leverfunktionsprøver, hepatitispanel og urinanalyse. Laboratorieparametre skal være inden for normalområdet. HBsAg skal være negativ, men forsøgspersoner, der har hepatitis-serologi i overensstemmelse med tidligere eksponering for Hepatitis A, Hepatitis B eller Hepatitis C, men som ikke har kliniske og biokemiske tegn på akut infektion, vil være acceptable.
- Hæmatokritniveauer ≥ 39 % for mænd og ≥ 35 % for kvinder.
- Resultater af serumgraviditetstest (hCG beta-underenhed) skal være negative inden for 24 timer efter undersøgelsesdagen.
- Normalt EKG.
- Et kropsmasseindeks (BMI-forhold mellem vægt (W) og højde (H) i kvadrat; W/H2=kg/m2) på mellem 18,0 og 27,0 for kvinder og 21,4 til 29 for mænd.
- Forsøgspersoner skal kunne læse og forstå instruktioner, samt give et gyldigt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med enhver livslang DSM-IV akse I lidelse udover nikotinafhængighed.
- Deltagere med klinisk signifikante medicinske lidelser.
- Kvinder, der er gravide som bestemt ved laboratorietestning for serum beta hCG.
- Kvinder, der bruger hormonelle præventionsmidler, vil ikke blive accepteret, fordi dette ville forvirre de hormonelle foranstaltninger.
- Kvinder med et gennemsnitligt BMI på uden for intervallet 18,0-27,0 og mænd med et BMI uden for intervallet 21,4-29,0.
Deltagere med ferromagnetiske implantater eller andre kontraindikationer til fMRI
- Pacemakere
- Metalclips på blodkar (også kaldet stents)
- Kunstige hjerteklapper
- Kunstige arme, hænder, ben mv.
- Enheder til hjernestimulator
- Implanterede lægemiddelpumper
- Øreimplantater
- Øjenimplantater eller kendte metalfragmenter i øjnene
- Eksponering for granatsplinter eller metalspåner (såret i militær kamp, pladearbejdere, svejsere og andre)
- Andet metallisk kirurgisk hardware i vitale områder
- Visse tatoveringer med metallisk blæk
- Depotplastre (f. Orthro Evra, Nicoderm CQ)
- Metalspiral(er)
- Deltagere, der beskriver sig selv som søger behandling, vil ikke blive udvalgt, men vil blive henvist til lokale rygestopprogrammer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenøs nikotin (1,5 mg/70 kg)
Deltagerne får en enkelt infusion af nikotin (1,5 mg/70 kg), administreret over 1 minut i antecubitalvenen 10 minutter i deres MRI-scanninger
|
Forsøgspersonerne modtog en enkelt infusion af nikotin, 1,5 mg/70 kg (New England Compounding Center, Framingham, MA), administreret over 1 minut i den antecubitale vene 10 minutter i deres MRI-scanninger.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvand - placebo
Deltagerne får fysiologisk saltvand, administreret over 1 minut i den antecubitale vene 10 minutter i deres MRI-scanninger
|
Forsøgspersonerne modtog en enkelt infusion af saltvand, administreret over 1 minut i den antecubitale vene 10 minutter i deres MRI-scanninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal nikotinniveauer
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 30 minutter efter infusion
|
Maksimal nikotinniveau hos hver deltager
|
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 30 minutter efter infusion
|
|
Antal hjerneregioner med en ændring i hjerneaktivitet i forhold til saltvand
Tidsramme: 40 minutter efter infusion
|
PhMRI-analyse af den differentielle respons af nikotin sammenlignet med saltvandstilstanden, når den analyseres med nikotintidsforløbet. Den vigtigste afhængige variabel i denne undersøgelse, Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) målinger af hjerneaktivitet (via fMRI) data eksisterer ikke i et vakuum - det er altid i forhold til et andet mål for hjerneaktivitet, typisk indsamlet i hvile eller efter placebo indsprøjtning. Så vi indsamlede dataene efter IV placebo-injektionen alene og IV-nikotininjektionen alene, men skal derefter anvende matematiske KONTRASTER til dataene. Denne procedure resulterer i hjerneaktivitetskortene. |
40 minutter efter infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af hjerneregioner med en ændring i hjerneaktivitet i forhold til saltvand, når de analyseres med nikotintidsforløbet Kontrol af rygehistorie
Tidsramme: 40 minutter efter infusion
|
PhMRI-analyse af den differentielle respons af nikotin sammenlignet med saltvandstilstanden, når den analyseres med nikotintidsforløbet, der kontrollerer rygehistorien (pakkeår). Den vigtigste afhængige variabel i denne undersøgelse, Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) målinger af hjerneaktivitet (via fMRI) data eksisterer ikke i et vakuum - det er altid i forhold til et andet mål for hjerneaktivitet, typisk indsamlet i hvile eller efter placebo indsprøjtning. Så vi indsamlede dataene efter IV placebo-injektionen alene og IV-nikotininjektionen alene, men skal derefter anvende matematiske KONTRASTER til dataene. Denne procedure resulterer i hjerneaktivitetskortene. |
40 minutter efter infusion
|
|
Antal hjerneregioner med en ændring i hjerneaktivitet i forhold til saltvand, når de analyseres med rygehistorie, der kontrollerer for nikotin
Tidsramme: 40 minutter efter infusion
|
PhMRI-analyse af den differentielle respons af nikotin sammenlignet med saltvandstilstanden, når den analyseres med rygehistorie (pakkeår), der kontrollerer for nikotin.
Den vigtigste afhængige variabel i denne undersøgelse, Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) målinger af hjerneaktivitet (via fMRI) data eksisterer ikke i et vakuum - det er altid i forhold til et andet mål for hjerneaktivitet, typisk indsamlet i hvile eller efter placebo indsprøjtning.
Så vi indsamlede dataene efter IV placebo-injektionen alene og IV-nikotininjektionen alene, men skal derefter anvende matematiske KONTRASTER til dataene.
Denne procedure resulterer i hjerneaktivitetskortene.
|
40 minutter efter infusion
|
|
Endelige nikotinniveauer
Tidsramme: 30 minutter efter infusion
|
Endeligt nikotinniveau hos hver deltager
|
30 minutter efter infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harrison G Pope, MD, McLean Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005-p-001656
- R01DA025065 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intravenøs nikotin
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnu
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttet
-
Philip Morris Products S.A.Afsluttet
-
Poitiers University HospitalIkke rekrutterer endnuNikotinerstatningsterapi | Sundhedspersonale | Tobaksbegær | RygningophørFrankrig
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterIkke rekrutterer endnuTobaksrelateret karcinomForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Ataturk UniversityAfsluttetMoms | Video assisteret thorakoskopisk kirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
University of AlbertaRekrutteringHypogammaglobulinæmi, erhvervetCanada
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Afsluttet