Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nikotinrelateret hjerneaktivitet: Indflydelsen af ​​rygehistorie og nikotinniveauer i blodet

31. juli 2017 opdateret af: Scott Lukas, Mclean Hospital

Nikotinrelateret hjerneaktivitet: Indflydelsen af ​​rygehistorie og nikotinniveauer i blodet, en eksplorativ undersøgelse

I denne undersøgelse søgte vi at udforske hjerneaktivitet hos nikotinafhængige mænd som reaktion på akut intravenøs nikotin ved hjælp af farmakologisk magnetisk resonansbilleddannelse (phMRI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

phMRI blev brugt til at evaluere hjerneaktivitet som respons på 1,5 mg/70 kg intravenøs nikotin eller saltvand. Nikotinen og saltvandet blev indgivet ved forskellige besøg. Tidsforløbene for individuelle forsøgspersoners nikotinniveauer blev brugt som regressorer til at vurdere neural aktivitet relateret til infusionerne. Indflydelsen af ​​rygehistorie og fysiologiske målinger på responsen på nikotin blev også undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 40 år, der i øjeblikket ryger mindst 15 cigaretter hver dag, og som opfylder DSM-IV diagnostiske kriterier for nikotinafhængighed, vil være berettiget til deltagelse.
  • Ingen tegn på klinisk signifikant sygdom baseret på fuldstændig sygehistorie og fysisk undersøgelse af en kvalificeret læge.
  • Fravær af andre DSM-IV-akse I-lidelser end nikotinafhængighed (305.10) målt ved det strukturerede kliniske interview (SCID).
  • Der vil blive udført rutinemæssige laboratorieblodprøver, herunder fuldstændig blodtælling, elektrolytter, BUN og kreatinin, leverfunktionsprøver, hepatitispanel og urinanalyse. Laboratorieparametre skal være inden for normalområdet. HBsAg skal være negativ, men forsøgspersoner, der har hepatitis-serologi i overensstemmelse med tidligere eksponering for Hepatitis A, Hepatitis B eller Hepatitis C, men som ikke har kliniske og biokemiske tegn på akut infektion, vil være acceptable.
  • Hæmatokritniveauer ≥ 39 % for mænd og ≥ 35 % for kvinder.
  • Resultater af serumgraviditetstest (hCG beta-underenhed) skal være negative inden for 24 timer efter undersøgelsesdagen.
  • Normalt EKG.
  • Et kropsmasseindeks (BMI-forhold mellem vægt (W) og højde (H) i kvadrat; W/H2=kg/m2) på mellem 18,0 og 27,0 for kvinder og 21,4 til 29 for mænd.
  • Forsøgspersoner skal kunne læse og forstå instruktioner, samt give et gyldigt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med enhver livslang DSM-IV akse I lidelse udover nikotinafhængighed.
  • Deltagere med klinisk signifikante medicinske lidelser.
  • Kvinder, der er gravide som bestemt ved laboratorietestning for serum beta hCG.
  • Kvinder, der bruger hormonelle præventionsmidler, vil ikke blive accepteret, fordi dette ville forvirre de hormonelle foranstaltninger.
  • Kvinder med et gennemsnitligt BMI på uden for intervallet 18,0-27,0 og mænd med et BMI uden for intervallet 21,4-29,0.
  • Deltagere med ferromagnetiske implantater eller andre kontraindikationer til fMRI

    • Pacemakere
    • Metalclips på blodkar (også kaldet stents)
    • Kunstige hjerteklapper
    • Kunstige arme, hænder, ben mv.
    • Enheder til hjernestimulator
    • Implanterede lægemiddelpumper
    • Øreimplantater
    • Øjenimplantater eller kendte metalfragmenter i øjnene
    • Eksponering for granatsplinter eller metalspåner (såret i militær kamp, ​​pladearbejdere, svejsere og andre)
    • Andet metallisk kirurgisk hardware i vitale områder
    • Visse tatoveringer med metallisk blæk
    • Depotplastre (f. Orthro Evra, Nicoderm CQ)
    • Metalspiral(er)
  • Deltagere, der beskriver sig selv som søger behandling, vil ikke blive udvalgt, men vil blive henvist til lokale rygestopprogrammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenøs nikotin (1,5 mg/70 kg)
Deltagerne får en enkelt infusion af nikotin (1,5 mg/70 kg), administreret over 1 minut i antecubitalvenen 10 minutter i deres MRI-scanninger
Forsøgspersonerne modtog en enkelt infusion af nikotin, 1,5 mg/70 kg (New England Compounding Center, Framingham, MA), administreret over 1 minut i den antecubitale vene 10 minutter i deres MRI-scanninger.
Andre navne:
  • IV Nikotin
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvand - placebo
Deltagerne får fysiologisk saltvand, administreret over 1 minut i den antecubitale vene 10 minutter i deres MRI-scanninger
Forsøgspersonerne modtog en enkelt infusion af saltvand, administreret over 1 minut i den antecubitale vene 10 minutter i deres MRI-scanninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal nikotinniveauer
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 30 minutter efter infusion
Maksimal nikotinniveau hos hver deltager
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 30 minutter efter infusion
Antal hjerneregioner med en ændring i hjerneaktivitet i forhold til saltvand
Tidsramme: 40 minutter efter infusion

PhMRI-analyse af den differentielle respons af nikotin sammenlignet med saltvandstilstanden, når den analyseres med nikotintidsforløbet.

Den vigtigste afhængige variabel i denne undersøgelse, Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) målinger af hjerneaktivitet (via fMRI) data eksisterer ikke i et vakuum - det er altid i forhold til et andet mål for hjerneaktivitet, typisk indsamlet i hvile eller efter placebo indsprøjtning. Så vi indsamlede dataene efter IV placebo-injektionen alene og IV-nikotininjektionen alene, men skal derefter anvende matematiske KONTRASTER til dataene. Denne procedure resulterer i hjerneaktivitetskortene.

40 minutter efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af hjerneregioner med en ændring i hjerneaktivitet i forhold til saltvand, når de analyseres med nikotintidsforløbet Kontrol af rygehistorie
Tidsramme: 40 minutter efter infusion

PhMRI-analyse af den differentielle respons af nikotin sammenlignet med saltvandstilstanden, når den analyseres med nikotintidsforløbet, der kontrollerer rygehistorien (pakkeår).

Den vigtigste afhængige variabel i denne undersøgelse, Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) målinger af hjerneaktivitet (via fMRI) data eksisterer ikke i et vakuum - det er altid i forhold til et andet mål for hjerneaktivitet, typisk indsamlet i hvile eller efter placebo indsprøjtning. Så vi indsamlede dataene efter IV placebo-injektionen alene og IV-nikotininjektionen alene, men skal derefter anvende matematiske KONTRASTER til dataene. Denne procedure resulterer i hjerneaktivitetskortene.

40 minutter efter infusion
Antal hjerneregioner med en ændring i hjerneaktivitet i forhold til saltvand, når de analyseres med rygehistorie, der kontrollerer for nikotin
Tidsramme: 40 minutter efter infusion
PhMRI-analyse af den differentielle respons af nikotin sammenlignet med saltvandstilstanden, når den analyseres med rygehistorie (pakkeår), der kontrollerer for nikotin. Den vigtigste afhængige variabel i denne undersøgelse, Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) målinger af hjerneaktivitet (via fMRI) data eksisterer ikke i et vakuum - det er altid i forhold til et andet mål for hjerneaktivitet, typisk indsamlet i hvile eller efter placebo indsprøjtning. Så vi indsamlede dataene efter IV placebo-injektionen alene og IV-nikotininjektionen alene, men skal derefter anvende matematiske KONTRASTER til dataene. Denne procedure resulterer i hjerneaktivitetskortene.
40 minutter efter infusion
Endelige nikotinniveauer
Tidsramme: 30 minutter efter infusion
Endeligt nikotinniveau hos hver deltager
30 minutter efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harrison G Pope, MD, McLean Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2012

Først opslået (SKØN)

1. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravenøs nikotin

Abonner